Курсовая работа: Этические и юридические проблемы СПИДа

1. ВИЧ инфицированные - граждане РФ обладают на её территории всеми правами и свободами и несут обязанности в соответствии с Конституцией РФ, законодательством РФ и законодательством субъектов РФ.

2. Права и свободы граждан Российской Федерации могут быть ограничены в связи с наличием у них ВИЧ-инфекции только федеральным законом.

Существует большое число подзаконных актов и документов, регламентирующих отдельные аспекты деятельности в сфере ВИЧ/СПИДа, знание которых, наряду с национальным и международным законодательством по этой проблеме является обязательным при проведении этической экспертизы проектов, затрагивающих контингенты ВИЧ/СПИДа.

Этические принципы

Исследование, целью которого является работа с разнообразными биомедицинскими вопросами в области ВИЧ, сопряжено с многочисленными этическими проблемами. Главными из них являются соображения конфиденциальности и справедливости (справедливого распределения благ и рисков исследования), специфика информации и процесса получения информированного согласия и процедура проведения заседаний Комитета по Этике. Испытуемые, участвующие в ВИЧ-исследовании, ВИЧ-инфицированные лица и лица с риском ВИЧ-инфекции особенно уязвимы, как из-за статуса их болезни, так и в силу того обстоятельства, что заболевание в основном поражает определённые группы населения: мужчин-гомосексуалистов, наркоманов, использующих шприцы, национальные меньшинства и т.д.

Наиболее важным аспектом этической экспертизы ВИЧ-исследования Комитетом по Этике должен считать его конфиденциальность. Испытуемые, участвующие в исследованиях, связанных с ВИЧ, естественным образом беспокоятся о конфиденциальности получаемых сведений, поскольку нарушение конфиденциальности может привести к серьёзным негативным последствиям (потеря работы, проблемы в окружении, уголовное дело).

Этические нормы гласят: там, где идентифицирующие признаки не требуются формой проведения исследования, они не должны включаться в записи. Если они включаются в записи, то должны быть по возможности изолированы от остальных данных и храниться в надёжном месте, причём восстановление их связи с данными исследования возможно только в случае необходимости для проведения контроля исследования. Списки лиц, отказавшихся от участия в исследовании, не подлежат сохранению. Участникам исследования должны быть даны чёткие и правдивые объяснения о порядке хранения и использования, касающейся их персональной информации.

Общий принцип: информация не должна раскрываться без согласия испытуемого. В Протоколе исследования должно быть чётко указано, кто имеет право знакомиться с записями идентифицирующих признаков в рамках проекта и вне этих рамок

Также КЭ должен быть рассмотрен вопрос: "Каким образом информация, касающаяся ВИЧ-исследования, будет записываться в Индивидуальных Регистрационных Картах (ИРК) испытуемых?" КЭ может предусмотреть специальные ограничения на характер этих записей. Прежде чем дать согласие на участие в ВИЧ-исследовании, испытуемые должны получить точную информацию, что именно будет записываться и имеются ли в существующем законодательстве требования извещать о случаях ВИЧ-инфекции или другим образом раскрывать эту информацию. Протокол исследований также должен учитывать возможность попыток принудительного раскрытия записей в установленном законом порядке. В Протоколе должно быть указано, как конкретно отвечать на запросы третьих сторон, имеющих доверенности от испытуемых на раскрытие информации.

Полезным может служить опыт стран Европейского Сообщества и США, где служба общественного здравоохранения выработала практику выдачи справок в местный и национальный отделы здравоохранения о конфиденциальности проектов по ряду заболеваний, по которым установлена обязательная отчётность. Эта практика применяется к тем проектам, где в формальном порядке требуется определить, требует ли характер заболевания, входящий в сферу исследования, обязательной отчётности, а также к проектам, попадающим под действие государственного закона, требующего обязательного контроля и отчётности. В этих случаях справки выдаются:

когда лечащие врачи гарантируют, что проект удовлетворяет требованиям отчётности;

когда исследователь договорился с отделом здравоохранения о порядке решения требований по отчётности (за исключением случаев, когда исследователь сможет показать, почему такая договорённость невозможна); и

когда порядок раскрытия идентифицирующей информации об испытуемых соответствует правовым нормам защиты испытуемых и когда этот порядок чётко объяснён испытуемым до начала испытаний.

Принцип добровольного информированного согласия, являющийся аксиомой для всех видов биомедицинских исследований с участием человека, равным образом действует и в отношении исследований в области ВИЧ/СПИДа. Специальными обстоятельствами является необходимость учёта всего комплекса проблем, связанных со спецификой контингента участников. Информация, предоставляемая потенциальному участнику исследования в области ВИЧ/СПИДа должна учитывать социальную уязвимость контингента (возможность факторов страха, давления и других элементов непрямого влияния на принятие решения), стадию процесса (например, тот факт, что при осложнениях, связанных с поздними стадиями СПИДа может развиться слабоумие, ограничивающее способность испытуемых к принятию осознанных решений и требующих соблюдения условий получения согласия, предусмотренных для данной категории уязвимых контингентов). Исследовательские Протоколы должны учитывать эту возможность, а КЭ должны гарантировать адекватную оценку полноты и доступности информационного обеспечения и защиту испытуемых от неадекватных условий процесса получения информации и принятия решения.

Особого внимания в исследованиях в области ВИЧ/СПИДа имеет соблюдение этического принципа баланса пользы/риска и их справедливого распределения среди участников исследования. Исследование вакцин и различного вида лечебных средств, ставит трудные вопросы об уровне приемлемого для испытуемых риска в условиях отсутствия эффективной терапии и неизбежности на современном этапе развитии медицины фатального исхода заболевания.

Эти обстоятельства выдвигают следующие значимые вопросы, требующие решения и рассмотрения во время этической экспертизы:

Могут ли ВИЧ-инфицированные пациенты включаться в группу плацебо, не получающую потенциальных выгод от исследуемого средства?

Каким образом должны отбираться испытуемые для получения исследуемого средства (метод селекции и решения конфликта исключения лиц, не походящих под критерии включения)?

Этично ли, и при каких обстоятельствах можно включать здоровых людей, хотя и находящихся в группе риска, но ещё не ВИЧ-инфицированных, участвовать в испытании вакцин против ВИЧ?

Эти и другие вопросы требуют открытой независимой экспертизы на заседаниях КЭ и предполагают включение в экспертизу специалистов в области ВИЧ/СПИДа и приглашение на заседания представителей общественных групп, вовлечённых в исследование, и этической оценки общественных последствий проведения исследования.

Клинические испытания лекарственных средств в области ВИЧ/СПИДа

Рандомизированные контролируемые клинические испытания считаются наиболее подходящей формой для получения достоверных научных результатов при оценке безопасности и эффективности исследуемых лекарственных средств. Этичность их применения зависит одновременно от возможности выдвинуть нулевую гипотезу (также называемую "теоретическим противовесом") и от отсутствия другого вида терапии, об эффективности которой было бы известно.

Особенно проблематично использование плацебо-контроля. В целом, когда болезнь является летальной или серьёзно ослабляющей организм человека, как в случае с ВИЧ, использование плацебо-контроля вместо активного контроля трудно оправдать этически, несмотря на возможность скорее токсичности, чем терапевтической эффективности экспериментальной терапии. Смертельный характер болезни вызывает отчаяние пациентов, которые "цепляются" за любое подающее надежду лечение. Предлагается, что сделать выбор в пользу плацебо-контроля возможно только при следующих двух условиях, когда:

не существует известной эффективной терапии, которая могла бы быть использована для активного контроля;

испытуемые не переносят известную эффективную терапию.

Как только возникнут свидетельства недостаточного терапевтического эффекта, неприемлемых побочных реакций или признаков, указывающих на крайне низкую вероятность установления статистически значимых результатов исследования, испытания должны быть остановлены или должны быть внесены изменения в Протокол. Когда исследуемая терапия имеет положительный эффект, участники контрольной группы должны быть обеспечены данной терапией в последующем. Потенциальных участников исследования следует информировать о возможности включения в контрольную группу, о рисках, связанных с распределением либо в опытную (с назначением исследуемого средства), либо в контрольную группу, и о критериях, которые будут применяться для определения благоприятного эффекта достаточного для прекращения плацебо контролируемой части испытаний, о последствиях прекращения плацебо контролируемой части (например, будет ли участникам контрольной группы доступно исследуемое средство и на какой основе: бесплатно или за деньги). Потенциальным участникам исследования должно быть разъяснено, что исследуемое средство может, как иметь положительный эффект, так и нежелательные эффекты.

Важным вопросом является также отбор испытуемых. Зачастую испытуемые для клинических испытаний отбираются по рекомендации лечащих врачей. Тем самым не получают доступа к испытаниям те, кто не в состоянии обратиться за медицинской помощью или не желает этого. Те, кто не знал о проведении испытаний, также оказываются неосведомлёнными о такой возможности. Необходимо обеспечить надлежащее включение женщин, детей и подростков, а также этнических меньшинств в клинические испытания, связанные с ВИЧ/СПИДом, если это обосновано совпадением медицинских показаний данного контингента и целей исследования. В целом, полноте и адекватности информационного охвата должно помочь консультирование с представителями ассоциаций (обществ) и контингентами населения, вовлечёнными в проблему ВИЧ/СПИДа.

Принципиальным, с этической точки зрения, для решения всего этого комплекса проблем, служит следование принципу Хельсинской Декларации и соответствующих статей национального законодательства в области здравоохранения об использовании всех мер (в том числе назначения врачом ещё незарегистрированных средств) по медицинским показаниям, обусловленным необходимостью сохранения жизни, в той ситуации, когда "официальные" (зарегистрированные) лекарственные средства отсутствуют на фармацевтическом рынке страны.

Испытания вакцин против ВИЧ/СПИДа в исследованиях с участием человека поднимают серьёзные этические вопросы. Первым и наиболее важным является вопрос о балансе пользы/риска. Ограниченность имеющихся данных в исследованиях на животных означает, что многие риски, связанные с вакцинами от ВИЧ/СПИДа, пока неизвестны. Тем не менее, важность разработки вакцины от ВИЧ/СПИДа, доминирует по сравнению с имеющимися ограничениями и сомнениями. Однако с точки зрения защиты прав и здоровья участников, факт о лимите и нехватке знаний о риске и потенциальная возможность существования серьёзных рисков должны включаться в ту информацию, которая сообщается потенциальным участникам для получения их осознанного согласия на участие или отказа.

Другая тема, о которой должны быть информированы испытуемые, это возможные социальные последствия изменения их ВИЧ-серостатуса. Также как у лиц, инфицированных ВИЧ обычными путями (например, сексуальные контакты, внутривенные инъекции, переливание крови), так и у лиц с вакцинированных вакциной от ВИЧ/СПИДа, результаты теста на антитела будут положительными. Причём доступ к диагностическим средствам, позволяющим отличить по серологическим параметрам ВИЧ-инфицированных лиц от лиц, вакцинированных от ВИЧ/СПИДа, может быть ограничен. Одним из путей, способных облегчить решение этой проблемы, является выдача участникам исследования справок, удостоверяющих их участие в испытаниях вакцин.

Круг вопросов, которые следует подвергнуть рассмотрению на заседании Комитета по Этике в плане характера информирования испытуемых об их ВИЧ-серостатусе, должен предусматривать социально дискриминационный и эмоционально травмирующий характер данной информации. Некоторые исследовательские Протоколы включают скрининг проб крови на ВИЧ или другие процедуры, раскрывающие ВИЧ-серостатус участников исследования. Помимо гарантий тщательного соблюдения конфиденциальности этой информации и всех данных исследования, способных раскрыть эту информацию, для неуполномоченных на то лиц, КЭ должен предусмотреть обязательность предварительной информации испытуемых о предстоящем тестировании с вытекающими в результате последствиями (рисками и пользой) и необходимости дачи согласия потенциальных участников на такое тестирование. Необходимо предусмотреть условия, которые бы регламентировали, в случаях проведения тестирования, необходимость информирования лиц, результаты тестирования которых, связаны с персональными идентифицирующими признаками, о результатах их тестирования и предоставление им возможности получить надлежащую консультацию. Отдельному рассмотрению следует подвергнуть вопрос о праве человека как знать, так и не знать результаты тестирования, и определить его решение по этому вопросу, ибо в момент получения его согласия на тестирование, либо позже. Также на предварительных стадиях процесса получения согласия следует информировать потенциальных участников о любых планах (если таковые предусмотрены) предупреждения их партнёров, имеющих риск инфицирования (по инъекциям или по половым контактам) о результатах их тестирования.