Дипломная работа: Разработка состава и технологии мазей мумиё на основе бентонитовых глин

Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:

Разработать состав мази мумие на основе бентонитовой глины;

Провести биофармацевтические исследования полученной мази мумие на основе бентонитовой глины;

Провести оценку качества полученной мази мумие на основе бентонитовой глины.

Научная новизна работы. Впервые изучена и использована бентонитовая глина в качестве основы для мази мумие.

1. Современные проблемы создание мягких лекарственных форм

1.1 Состояние и перспективы развития технологии мазей

Мазь - мягкая ЛФ, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. Мази состоят из основы и одного или нескольких лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных. В состав мазей входят стабилизаторы, консерванты [1].

Мази широко применяются в различных областях медицины: при лечении дерматологических заболеваний, в отоларингологии, в хирургической, проктологической, гинекологической практике, а также как средство защиты кожи от неблагоприятных внешних воздействий (органические вещества, кислоты, щелочи).

В последнее время мази применяются и для воздействия на внутренние органы, и весь организм, с целью лечения, профилактики и диагностики заболеваний.

Основы для мазей. Основы обеспечивают необходимую массу мази и, таким образом, надлежащую концентрацию лекарственных веществ, мягкую консистенцию, оказывают существенное влияние на стабильность мази. Степень высвобождения ЛВ из мази, скорость и полнота их резорбции во многом зависят от природы и свойств основы.

А) мягкая консистенция необходима для удобства нанесения на кожу и слизистые оболочки.

Б) химическая инертность основ гарантирует отсутствие взаимодействия с лекарственными веществами, изменения под действием внешних факторов (воздух, свет, влага, температура), следовательно, обеспечивает стабильность мази.

В) отсутствие аллергических раздражителей и сенсибилизирующего действия мази зависит от безвредности биологических основ.

Г) важно, чтобы основы не нарушали физических функций кожи. Наружный слой кожи обладает кислой реакцией, которая препятствует размножению микроорганизмов, поэтому сохранение первоначального значения рН кожи имеет большое значение.

Д) присутствие микроорганизмов может быть причиной повторного инфицирования воспаленной кожи и слизистой, а также снижения активности лекарственных веществ.

Е) большое значение имеет вопрос о легкости удаления остатков мази с белья, поверхности кожи, особенно с их волокнистых участков.

Ж) свойства основы должны соответствовать цели назначения мази.

Основы для поверхностно действующих мазей не должны способствовать глубине всасывания лекарственных веществ. Основы для мазей резорбтивного действия, наоборот, для обеспечения всасывания лекарственных веществ через слой кожи. Основы защитных мазей должны быстро высыхать, и плотно прилегать к поверхности кожи. Известно несколько классификаций основ для мазей. По физическим свойствам, по химическому составу, источнику получения и т.д.

Наиболее целесообразной является классификация по степени родства свойств лекарственных веществ и основ, по возможности растворения лекарственных веществ в основе.

В соответствии с этим принципом, все мазевые основы делят на 3 группы: липофильные, гидрофильные и липофильно-гидрофильные основы.

Главная задача технологии при изготовлении мази состоит в том, чтобы лекарственные вещества были максимально диспергированы и равномерно распределены по всей массе основы, консистенция мази обеспечивала бы легкость нанесения и равномерное распределение по коже или слизистой оболочке; стабильность мази гарантировала бы неизменность ее состава при ее применении и хранении. Подготовка основы для мазей. Основу расплавляют в бочке или баке "шаре" и перемещают в варочный котел. Если несколько компонентов, плавятся, начиная с тугоплавких веществ. При необходимости фильтруют основу через холст или марлю. Лекарственное вещество измельчают просеиванием через сито.

Введение лекарственных веществ в основу представлено на рисунке 1.

Рисунок 1 - Введение лекарственных веществ в основу

Добавление ЛВ к основе осуществляется в 2 вальцовых смесителях или в реакторах с паровой рубашкой, или электрическим обогревом, снабженным тремя мощными мешалками: якорной, лопастной, турбинной, обеспечивающей хорошее перемешивание и перетирание компонентов мази. Схема введения лекарственных веществ В зависимости от способа введения лекарственных веществ и характера распределения их в основе, мази классифицируются: гомогенные, суспензионные, эмульсионные и комбинированные.

Гомогенные: мази-сплавы (сочетание 2 или нескольких взаиморастворимых компонентов) и мази-растворы (содержащие лекарственные вещества, растворенные в основе), приготовление мазей начинают с плавления основы, после чего в полученном расплаве растворяют лекарственные вещества.

Суспензионные - мази, содержащие лекарственные вещества, нерастворимые в воде и основе, распределяемые в ней по типу суспензии.

Эмульсионные - характеризуются наличием жидкой дисперсионной фазы, нерастворимой в основе, и распределенной в ней по типу эмульсии (дисперсионная фаза - Н₂ О₂ , линетол, глицерин, деготь, жидкость Бурова, а также растворы лекарственных веществ).

Комбинированные - наиболее сложные многокомпонентные системы, содержащие жидкость и твердые ингредиенты, один из которых растворяется в воде, другой в основе, третий - ни там, ни там.

Гомогенизация мазей - если при перемешивании не удается получить необходимую степень дисперсности лекарственных веществ, осуществляется в жерновых мельницах, либо в валковых мазетерках, а также аппаратах РПА.

Стандартизация - мазь стандартизируют по содержанию лекарственных веществ, значению рН и степени дисперсности твердых частиц в суспензионной мази.