Книга: Развитие, становление и основные аспекты фармации

В 1920 г. в Москве был открыт научно-исследовательский химико-фармацевтический институт, который в 1937 г. переименован во ВНИХФИ. Аналогичные НИИ были открыты в Харькове (1920 г.), в Ленинграде (1930 г.), в Тбилиси (1932 г.).

Наряду с созданием новых синтетических лекарственных средств и лекарственных форм, разрабатываемых вышеперечисленными НИИ, проводятся исследования природных веществ, в том числе и растений. Для этого в 1931 г. был создан Всесоюзный институт лекарственных и ароматических растений (ВИЛАР).

Одновременно уделяется внимание и аптечному делу. В 1928 г. в Москве открывается Центральная аптечная научно-исследовательская лаборатория (ЦАНИЛ), реорганизованная в 1944 г. в Центральный аптечный научно-исследовательский институт (ЦАНИИ) и в 1976 г. во Всесоюзный научно-исследовательский институт фармации (ВНИИФ), который координирует в стране всю научно-исследовательскую работу в области фармации. Здесь же проводятся исследования в области организации и экономики фармации, фармацевтического анализа, технологии лекарств, биофармации и др.

Кроме НИИ подобные исследования проводились на кафедрах фармацевтической химии Пятигорского, Пермского, Ташкентского, Харьковского, Ленинградского фармацевтических институтов, а также Московского, Курского, Кишиневского, Азербайджанского и др. фармацевтических факультетов медицинских институтов.

Для улучшения контроля качества лекарств в 1976 г. был создан Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств. Характерно, что для контроля ветеринарных препаратов подобный НИИ был организован еще раньше.

Учитывая большое значение биологически активных веществ в фармакотерапии, были созданы специальные НИИ антибиотиков и витаминов в Москве, Ленинграде и некоторых других городах.

Развитие химико-фармацевтической промышленности в СССР и РФ. Практическое отсутствие собственной химико-фармацевтической промышленности в дореволюционной России привело к тому, что до 90 % всех лекарственных препаратов составлял импорт (главным образом из Германии).

В 1933—1941 гг. в стране была проведена большая работа по строительству новых и реконструкции действующих химико-фармацевтических предприятий, что позволило увеличить объем выпуска лекарственных препаратов и уменьшить их импорт. Во время Великой Отечественной войны многие фармацевтические предприятия на западе страны были разрушены. Но уже к 1956 г. производство медицинской продукции возросло в 6 раз по сравнению с 1945 г. Вплоть до начала перестройки (1989 г.) рос выпуск фармацевтических препаратов, который значительно сокращал импорт лекарств. С 1990 г. положение изменилось в худшую сторону по ряду объективных и субъективных причин, основной из которых явился распад СССР, поскольку много производственно-фармацевтических предприятий оказалось за рубежом. И опять возникло засилие импорта лекарств, которое не ликвидировано до настоящего времени и на долю его падает более половины всех используемых в России лекарств.

В ветеринарной медицине по ряду причин ветеринарной фармации практически не существовало. Ветеринарные специалисты пользовались в основном медицинскими препаратами, а выпуск собственно ветеринарных фармакологических средств не превышал 5-6% от потребности, причем эти препараты выпускали небольшие заводы ветеринарных препаратов (наподобие Гусь-Хрустального), а также различные научно-исследовательские ветеринарные станции и единичные НИИ. В этих же учреждениях и на некоторых кафедрах фармакологии в ветеринарных вузах и факультетах проводили исследования по адаптации медицинских лекарственных средств для применения на животных. Контроль за этой работой осуществлял и осуществляет Всесоюзный государственный научно-контрольный институт контроля, стандартизации и сертификации ветпрепаратов (ВГНКИ ветпрепаратов). Интересно отметить, что в медицине такой контролирующий орган был создан после образования химико-фармацевтических НИИ, вузов и промышленных предприятий.

Аптечная сеть ветеринарии также значительно отличалась от медицинской и в основном была представлена ветеринарными аптеками при Зооветснабах, ветеринарных лечебных учреждениях и животноводческих хозяйствах. Основные поставки ветеринарных препаратов, или, точнее, препаратов для ветеринарии, производила система «Зооветснаба» во главе с Союззооветснабом (теперь Рос-зооветснаб) — головной организацией данной системы. Вполне понятно, что и в ветеринарии для лечения животных пока используют в основном импортные лекарственные средства.

В то же время в последние годы в Российской Федерации в ряде крупных научно-практических центров появились достаточно авторитетные научно-производственные фармацевтические предприятия по разработке, производству и реализации отечественных ветеринарных препаратов, чаще всего на хозрасчетной основе. Например, такие учреждения, как АОЗТ НИИ ветеринарной фармации «Эврика» при Санкт-Петербургской госветакадемии (1994 г.), специализированное предприятие «БиоТЭП» Ставропольского края и целый ряд акционерных ветеринарных предприятий в крупных мегаполисах — Москва, Санкт-Петербург, Челябинск, Новосибирск, Ставрополь и др. В настоящее время налажен выпуск многих дефицитных более дешевых лекарственных средств, по эффективности не уступающих зарубежным, а иногда даже превосходящих. Например, в АОЗТ НИИВФ «Эврика» разработаны мази против клещевых и травматических повреждений кожи, антидиарейные и некоторые гинекологические средства, не имеющие аналогов за рубежом. В «БиоТЭП» номенклатура выпускаемых препаратов в 1999 г. составила 124 наименования. Реализация этих препаратов осуществляется в 16 регионах Российской Федерации и в некоторых странах ближнего зарубежья. То же можно сказать о ряде других фирм.

Контрольно-аналитические службы. Контроль за качеством лекарственных средств в Российской Федерации как в медицине, так и в ветеринарии осуществляют государственные учреждения во главе с Фармакологическими советами. Именно они и являются последней инстанцией (в ветеринарии — предпоследней, поскольку утверждает то или иное наставление по применению лекарственного препарата Департамент ветеринарии), дающий путевку в жизнь новому лекарственному средству.

Повседневный контроль за качеством лекарственных препаратов в аптеках, зоомагазинах, ветучреждениях возложен на местные органы ветеринарной инспекции. Контроль за производством лекарственных средств проводят сотрудники ВГНКИ ветпрепаратов совместно с местными органами ветеринарной инспекции. Юридическим основанием при проведении контроля является закон Российской Федерации о производстве и реализации лекарственных средств.

Классификация лекарственных веществ. И в медицине, и в ветеринарии существует два основных принципа классификации лекарственных веществ: по системному действию на организм и по химическому строению. Первый принцип используется в фармакологии, второй — в фармацевтической химии.

Химическая классификация позволяет распределить все лекарственные препараты по группам в соответствии с их химической структурой. В то же время по этой классификации в одной и той же группе могут оказаться лекарственные вещества с различным фармакологическим действием.

Тем не менее для фармацевтической химии рассмотрение лекарственных веществ с точки зрения химической классификации имеет важное значение для изучения и исследования способов получения препаратов, установления связей между химической структурой и фармакологическим действием, а также для разработки способов фармацевтического анализа, основанного на химических и физических свойствах лекарств. По этой классификации все лекарственные препараты подразделяются на две группы — неорганические и органические. Неорганические препараты классифицируют в соответствии с положением элементов в периодической системе Менделеева и основным классам: оксиды, кислоты, гидроксиды, соли, комплексные соединения. Органические лекарственные вещества классифицируют как это принято в органической химии. При этом используют два классификационных признака: структуру углеродной цепи или цикла и природу функциональной группы.

По первому признаку органические лекарственные вещества подразделяют на алифатические (ациклические) и циклические, последние, в свою очередь, на карбоциклические и гетероциклические соединения. Гетероциклические классифицируют по числу атомов, образующих цикл, природе гетероатомов и их количеству, а также по числу гетероциклов или характеру конденсированной системы, включающей гетероциклы или ароматические циклы. Карбоциклические соединения объединяют два ряда веществ — алициклические и ароматические. Вещества, структура которых включает только атомы углерода и водорода (углеводороды), классифицируют как углеводороды, в молекуле которых один или несколько атомов водорода замещены на функциональные группы.

По второму классификационному признаку в зависимости от наличия в молекуле той или иной функциональной группы алифатические и ароматические углеводороды разделяют на галогенопроизводные, спирты, фенолы, простые и сложные эфиры, альдегиды и их производные (имины, оксимы, гидразоны, семикарбозоны, тио-семикарбозоны), кетоны, сульфокислоты, карбоновые кислоты и их производные (соли, ангидриды, амиды, гидразиды и др.), нитро- и нитрозосоединения, амины, гидразины, диазо- и азосоединения.

Классификация имеет значение для обеспечения машинной обработки при планировании, организации производства и учета, стандартизации, ценообразовании лекарственных средств. Она является составной частью Единой системы классификации и кодирования технико-экономической информации. С этой целью был разработан 93-й класс общесоюзного классификатора продукции (ОКП) «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения». Объектами классификации в 93-м классе ОКП являются лекарственные средства, изделия медицинского назначения, полупродукты, вспомогательные вещества.

Документом, в который вносятся сведения об утвержденных лекарственных средства является «Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному Производству».

Имеется специальный «Перечень по фармакологической классификации». Все лекарственные средства распределены на 35 фармако-терапевтических групп. В соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в основу перечня положено международное запатентованное наименование (МЗН) лекарственного средства. После названия индивидуального лекарственного вещества приведены важнейшие лекарственные формы.

Фармацевтическая терминология. В фармацевтической химии используют две основные группы терминов: общие и специфические. Последние идентичны терминам, применяемым в аналитической, неорганической и органической химии. В 1980 г. Министерство здравоохранения СССР ввело в действие Терминологический словарь (часть I, вып. I). В него вошли термины и смысловое содержание основных понятий в области лекарственных средств.

Термин «лекарственный препарат» в фармацевтической химии используется аналогично термину «лекарственное вещество», т. е. допускается отступление от терминологического словаря.

Есть специфические термины, используемые только для фармацевтического анализа: «испытание на подлинность», «испытание на чистоту», «количественное определение», для выполнения которого применяют такие методы, как «титриметрия» и «гравиметрия» (не рекомендуется использовать устаревшие термины — «весовой анализ» и «объемный анализ»). Термин «концентрация» постепенно теряет свое значение. В настоящее время рассматриваются три вида концентрации:

концентрация молекул — отношение числа молекул к объему всей системы (Л~¹ );

массовая концентрация — отношение массы компонента к объему всей системы (г/л);

молярная концентрация — отношение количества вещества к объему всей системы (моль/л).

Введен также термин «доля», когда речь идет об отношении масс, объемов или количеств компонента и всей системы:

массовая доля — отношение массы компонента к массе всей системы;