Контрольная работа: Аудит качества на предприятии
Таким образом, давая в целом положительную оценку вышеизложенным положениям отечественного стандарта, следует отметить, что, преследуя в целом аналогичные цели и задачи, отечественный отраслевой стандарт отклоняется от международных правил GMP по значительному числу требований. Это признается и в самом отраслевом стандарте, в котором отмечается, "что в полном объеме требования, предъявляемые к производству лекарственных средств, должны быть изложены в специальных нормативных документах". Наиболее существенное отставание касается отсутствия связи между правилами GMP, изложенными в ОСТ, регистрационной и лицензионной документацией; использованием концепции "Специалиста ответственного за качество" ("Authorized Person" по терминологии ВОЗ); отсутствием требования по информированию профильных национальных государственных органов о возникновении проблем с качеством, а также зарубежных стран, куда могла быть направлена отзываемая продукция. Следует заметить, что эти проблемы не находят достаточного развития и в последующих специальных нормативных документах, регламентирующих реализацию (ОСТ) 42-510-98. Например, Методические указания "Производство лекарственных средств. Система документации. Примерные формы и рекомендации по заполнению", введенные в действие приказом Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации в 2002 году.
Многие из элементов GMP предприятия могут и должны внедрять при имеющейся материально-технической базе и ограниченных финансовых ресурсов. Следует отметить, что для успешного внедрения ОСТа 42-510-98 на отечественных фармацевтических предприятиях, в первую очередь, необходимо создать или пересмотреть существующие документы по строительному проектированию, по организации производства стерильных и нестерильных ЛС, по валидации, инспектированию и лицензированию фармацевтических производств, положение об Уполномоченном лице, а также организовать обучение сотрудников, как фармацевтических предприятий, так и инспектирующих организаций. При этом, очевидно, следует согласовать основные положения ОСТа с таковыми разрабатываемых документов и Федерального закона "О лекарственных средствах" с тем, чтобы содержащиеся в них терминология и используемая методология организации фармацевтического производства были едины. Для проведения указанной выше работы необходимо привлечь специалистов различных организаций и ведомств, занимающихся рассматриваемыми вопросами.
В целом же внедрение (ОСТ) 42-510-98 на российских фармацевтических предприятиях осуществляется крайне медленно, что объясняется рядом причин. Так, следует отметить весьма распространенную точку зрения руководителей фармацевтических предприятий о необходимости значительных средств для модернизации и реконструкции производств, которые потребуются в связи с введением GMP. Соответственно, высказываются опасения о росте себестоимости, а, следовательно, и цен на отечественные лекарственные средства и снижению их конкурентоспособности в соответствии с зарубежными аналогами. В определенной мере связанной с этой точкой зрения является и другая позиция отечественных производителей, которая представляет GMP как некое нововведение придуманное "акулами фармацевтического рынка", с целью устранения конкурентов в лице российских производителей и расширения границ собственного влияния.
Подобная ситуация требует изменения менталитета всех участников процесса производства лекарственных средств: от лиц принимающих решения до исполнителей любого уровня и, соответственно, осознания неизбежности перехода к работе в рамках Правил GMP в кратчайшие, реально возможные, сроки. Учитывая данную ситуацию, Минздрав РФ и Министерство экономического развития и торговли РФ разработали программу действий по внедрению GMP, предусматривающую запрещение выдачи лицензий на фармацевтическое производство с 1 июля 2000 года, для вновь открываемых предприятий, не готовых работать в рамках установленных требований.
Между тем ситуация с качеством лекарственных средств, находящихся в обращении на российском фармацевтическом рынке, остается неблагополучной. По данным Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России в 2005 году контролирующими органами из обращения было изъято 1644 серии недоброкачественных препаратов, из них 65% производства России, за 1 полугодие 2006 года - 1064 серии, из них 61 % отечественного производства.
При анализе рекламаций на качество препаратов, предъявленных производителям в 2005 году, установлено, что наиболее часто инъекционные препараты не соответствуют установленным требованиям по показателю "Механические включения", "Описание", "Цветность"; твердые лекарственные формы - по показателям "Описание", "Маркировка", "Количественное содержание"; мягкие лекарственные формы - по показателям "Описание" и "Количественное содержание". 63,8 % всех рекламаций на качество отечественных лекарственных средств являются результатом производственных ошибок7 .
Анализ нарушений, выявляемых при инспектировании предприятий, показывает, что все проблемы, связанные с качеством вызваны:
- снижением производственной дисциплины;
- низким качеством производственной документации;
- плохой организацией производственного процесса;
- отсутствием у ОТК достаточных материально-технических средств, полномочий при выборе поставщика сырья и упаковочных материалов, по регулярной проверке технологической дисциплины на производстве и т.д.
Внедрение и последующая реализация правил GMP позволит в значительной мере ликвидировать эти проблемы, что, в свою очередь, будет способствовать улучшению качества лекарственных средств в Российской Федерации. Между тем каждое предприятие должно реально оценить свои возможности и составить собственную программу по введению в практику ОСТ 42-510-98 (GMP). Как показывает практика, это достаточно сложная задача для российских фармацевтических предприятий, большинство из которых не имеют достаточно квалифицированных кадров для проведения данной работы.
Введение и соблюдение на предприятиях фармацевтической промышленности интегрированной системы менеджмента качества, построенной на основе согласования требований международных правил GMP и NfC ИСО серии 9000:2000 позволит обеспечить экономически эффективное производство лекарственных средств на современном уровне и гарантировать их высокое качество.
Следует заметить, что Госстандартом России зарегистрирована и внесена в Государственный реестр Система добровольной сертификации систем менеджмента качества производителей лекарственных средств Минздрава России "ЛЕКСИСТЕМС" и знак соответствия системы (св етельство о государственной регистрации от 26.11.2002 года № РОСС RU.0014.03JIC00).В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 года № 354 "Об организации работы по проведению сертификации лекарственных средств в Системе сертификации ГОСТ Р" выполнение обязанностей Органа по сертификации Системы "ЛЕКСИСТЕМС" возложено на ФГУ "Центр сертификации Минздрава России".
В обязанности Органа по сертификации Системы "ЛЕКСИСТЕМС" входит проведение работы по сертификации систем менеджмента качества предприятий - производителей лекарственных средств на соответствие требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО серии 9000, ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств", с учетом международных правил организации производства и контроля ка?