Контрольная работа: Этиловый спирт в фармацевтической промышленности

3) чем крепче спирт, тем менее возможны в его средах гидролитические процессы. Спирт инактивирует ферменты;

4) достаточно летуч, поэтому спиртовые извлечения легко сгущаются и высушиваются до порошкообразных веществ. Для сохранения термолабильных веществ выпаривание и сушка проводятся под вакуумом;

5) значительно труднее, чем вода, проникает через стенки клеток, отнимая воду у белков и слизистых веществ, превращая их в осадки, закупоривающие поры клеток и тем самым ухудшающие диффузию. Чем ниже концентрация спирта, тем легче он проникает внутрь клеток.

Итак, спирт-экстрагент имеет более широкий диапазон извлечения БАВ, чем вода, причем его извлекающая способность зависит от концентрации. При экстрагировании этанолом в концентрации не менее 70% получают вытяжки, свободные от биополимеров (белков, слизей, пектинов).

Б) Использование спирта как неводного растворителя.

Все неводные растворители должны обладать различной растворяющей способностью, антигидролизными, стабилизирующими и бактерицидными свойствами. Одноатомные и многоатомные спирты применяются в качестве неводных растворителей во многих странах мира. Они смешиваются с водой, менеее вязки,чем масла, и обладают способностью растворять многие лекарственные субстанции.

Из одноатомных спиртов наибольшее распространение получил этиловый спирт. Его часто применяют в качестве компонента многих растворов для инъекций. В качестве со растворителя в смеси с водой он применяется для получения инъекционных растворов гидрокортизона, ряда сердечных препаратов: дигитоксина (50% спирта), мефеназина (25% спирта), дигоксина (10% спирта) и др.

Этиловый спирт используется как со растворитель и консервант в концентрации от 2 до 30% при изготовлении растворов сердечных глюкозидов: конваллятоксина, целанида, зризимина и строфантина К. Этиловый спирт включен в состав смешанных растворителей (используемых для приготовления инъекционных растворов) в Международную фармакопею 2-го издания и фармакопеи ряда зарубежных стран.

Этанол может применяться в качестве так называемого промежуточного растворителя. Этот технологический прием используется для приготовления растворов некоторых противоопухолевых препаратов, нерастворимых ни в воде, ни в маслах. С этой целью препараты растворяют в минимальном количестве этилового спирта, смешивают с оливковым маслом (получается эмульсия), затем спирт отгоняется под вакуумом и образуется масляный раствор.

Так же этиловый спирт используется в качестве вспомогательного вещества в мягких лекарственных формах, являясь гидрофильным растворителем.

В) Использование этанола в качестве вспомогательного вещества в производстве таблеток.

Для достижения необходимой силы сцепления при сравнительно небольших давлениях к таблетируемым веществам добавляют связывающие вещества. Заполняя межчастичное пространство, они увеличивают контактную поверхность частиц.

Спирт используется для гранулирования гигроскопичных порошков, чаще всего тогда, когда в состав массы для таблетирования входят сухие экстракты из лекарственного растительного сырья – эти вещества с водой и водными растворами образуют клейкую оплывающую, плохо гранулируемую массу. Концентрация применяемого спирта обычно тем выше, чем более гигроскопичен порошок.

В состав таблеток, получаемых формированием увлажненных масс (тритурационные) входят лекарственные и вспомогательные вещества. Порошкообразную смесь увлажняют этиловым спиртом (40-95%), он берется в точно определенном количестве до получения пластичной, но не вязкой массы. [3]

Г) Использование этанола в качестве консерванта.

Одна из причин снижения качества лекарственных средств – их микробная контаминация в процессе производства или применения, которая может привести к снижению терапевтического эффекта препаратов или развитию у больного различных заболеваний. Для этого в лекарственные препараты вводятся консерванты. [3] Консерванты являются ингибиторами роста тех микроорганизмов, которые попадают в лекарственные препараты. Они позволяют сохранить стерильность лекарственных препаратов или предельно допустимое число непатогенных микроорганизмов в нестерильных лекарственных препаратах. [9]

Так как этанол активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий и вирусов, обладает антисептическим свойством и является бактерицидной средой, его часто применяют как антимикробный консервант. Вэмульсиях в количестве 10-20% от водной фазы, в галеновых и новогаленовых препаратах – до 20%. [10]

При необходимости расширения спектра антимикробного действия возможно применение комбинации консервантов, но в более низких концентрациях. [3]

3. Хранение спирта и спиртосодержащих препаратов

Хранение лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения регламентируются приказом МОЗ Украины № 44 от 16.03.1993 года, инструкциями про медицинское использование конкретных лекарств.

Спирт этиловый и препараты, которые содержат большое количество этанола относятся к легковоспламеняющимся веществам. Они могут размещаться и храниться только на складах временного хранения и складах, имеющих лицензии, предусмотренные Законом. [11]Общие требования к местам хранения спирта предусматривают наличие:

1) соответствующих документов, выданных Государственным комитетом Украины по надзору за охраной труда, органами Государственного пожарного надзора;

2) акта государственной комиссии о введении в эксплуатацию нововыстроенных спиртохранилищ;

3) средств (приборов) измерительной техники;

4) надлежащих условий для отдельного хранения, проведения инвентаризации и учета спирта;

5) соответствующих условий для проведения инвентаризации спирта;

6) автоматических систем противопожарной защиты и вентиляции. [5]

Их хранят в тщательно закупоренной, крепкой стеклянной или металлической таре для предотвращения испарения жидкости. Степень заполнения тары не больше 90% объема. Не допускается хранение легковоспламеняющихся веществ с минеральными кислотами (особенно с серной и азотной), сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительным маслом, серой), неорганическими солями (калия перманганат), которые дают с органическими веществами взрывоопасные смеси.

Лекарственные препараты, содержащие небольшое количество спирта, хранят в зависимости от лекарственной формы, состава и физико-химических свойств.

Максимальный срок хранения стерильных лекарственных средств после первого вскрытия упаковки не должен превышать: