Согласно п.4.16. ГОСТ Р 52249-2004 Правила приемки лекарственных средств. Для каждого вида продукции, размера и вида упаковки должны быть разработаны и утверждены инструкции по упаковке, которые должны включать в себя:

1. наименование продукции;

2. описание ее лекарственной формы и дозировки (при необходимости);

3. количество продукта в окончательной упаковке, выраженное в единицах измерения (штуках, массе или объеме);

4. перечень всех упаковочных материалов, необходимых для серии продукции стандартного размера, в т.ч. количество, размер и тип упаковочного материала с указанием кода или номера в соответствии с их спецификацией;

5. образец или копию соответствующего печатного упаковочного материала (при необходимости) и образцы с указанием места нанесения номера серии и срока годности продукта;

6. специальные меры предосторожности, в т.ч. тщательную проверку оборудования и зоны упаковки, гарантирующие чистоту упаковочной линии перед началом работы;

7. описание процесса упаковки со всеми основными вспомогательными операциями и используемым оборудованием;

8. подробное описание проведения внутрипроизводственного контроля, в т.ч. порядок отбора проб и указание допустимых пределов.

Дополнительно могут быть разработаны другие документы, конкретизирующие положения промышленного регламента. Наш товар при приемке не показал наличие всех вышеуказанных инструкций. Например, на упаковке с таблетками "Антигриппин" отсутствовал срок годности, дата выработки, дозы приема, а также меры предосторожности препарата.

У препарата "Феервекс" напрочь отсутсвовали бумаги, подтверждающие наличие данного товара в партии, что вызвало подозрение не только к данному товару, но и ко всей партии.

Требования этого ГОСТ, а именно п. 4.16, не были соблюдены изготовителем и органами контроля за качеством для некоторой продукции, значит товар автоматически переходит в категорию брака.

Согласно п.4.21. ГОСТ Р 52249-2004 изготовитель при организации работы должен утвердить или составить инструкции (при необходимости, а вообще, разработкой инструкций и правил выпуска продукции занимаются вышестоящие органы при выпуске ГОСТ, ТУ и т. д.) следует по внутризаводской маркировке, карантину и хранению исходных, упаковочных и других материалов.

Этот пункт ГОСТа также не был удовлетворен, поэтому товар перешел в брак. Например, при поступлении были обнаружены таблетки парацетамола, находящиеся в негерметичной упаковке, без маркировки и условиям хранения. Данный товар также вызвал подозрение и недоверие, поэтому переведен в категорию брака.

Причиной перевода продукции в низший сорт (брак) стало не выполнение требований и рекомендаций ГОСТ Р 52249-2004 Правила приемки лекарственных средств. Тем более были допущены очень серьезные нарушения в области стандартизации, сертификации (отсутствие нормативных документов, по которым выпускаются лекарства, отсутствие сертификатов качества, подтверждающих прохождение данной экспертизы и многое другое). Это важный фактор, т.к. лекарство может быть бракованным, а значит несет угрозу здоровью потребителя. Лекарства необходимо отправить на экспертизу для выявления фальсификации.

Далее в органы самоконтроля для привлечения к уголовной или гражданской ответственности за нарушения.

Список использованной литературы

1. ГОСТ Р 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств

2. Булгаков Н.В. Непродовольственное производство – Екатеринбург: Каменный пояс, 2002г. 276с.

3. Ганцов Ш.К. Товароведение непродовольственных товаров – М.: Экономика, 2003. 290с.

4. Иванов М.Н. Товароведение непродовольственных товаров – М.: Экономика, 2004, 257с.

5. Кутюшев Ф.С. Непродовольственное производство. – М.: легкопромбытиздат, 2003. –224с.

6. Лифиц И.М. Исследование непродовольственных товаров. – М.: Экономика, 2004, 267с