На думку Л. Галій, яку ми підтримуємо, у цей період застосовувалися ефективні методи регулювання цін, які найбільше відповідали рівню ринкових відносин та сприяли їх подальшому розвитку.

2. Декларування оптових цін (1994-1996)

На оптові ціни усіх лікарських препаратів наказом Міністерства економіки від 27 жовтня 1994 р. № 153 було встановлено режим декларування, тобто при кожній зміні цін підприємству-виробнику було потрібно подавати декларацію для узгодження до Державної інспекції з контролю за цінами при обласних органах державної виконавчої влади. Декларування цін являло собою калькуляцію собівартості продукції та повідомлення про розмір прибутку та рентабельності. Відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 31 жовтня 1994 р. № 733 міським виконавчим комітетам ради народних депутатів було надано право встановлення граничного рівня постачальницько-збутових та торговельних надбавок на лікарські засоби. Основою для обрахування граничного рівня надбавок у кожній області були планові середні витрати суб’єктів фармацевтичного ринку.

Отже, в Україні основним економічним регулятором процесу ціноутворення на лікарські засоби став граничний рівень торговельної надбавки. Але на відміну від єдиного рівня, характерного для зарубіжної практики, в нашій країні почали застосовувати регіональний принцип регулювання рівня роздрібних цін. Зауважимо, що такий специфічний принцип регулювання призводить до суб’єктивізму та необґрунтованості обрахування роздрібних цін і, як показала практика, до варіювання цін на деякі препарати на 30-50 % в областях України. Таким чином, період декларування оптових цін та встановлення граничного регіонального рівня торговельної надбавки на лікарські засоби характеризується уповільненням темпів зростання оптових цін на лікарські засоби, але збільшенням рівня роздрібних цін. Наслідком цього стало швидке зростання чисельності роздрібної мережі та скорочення обсягу вітчизняного виробництва лікарських засобів і також практично повна відсутність на ринку нових та принципово нових вітчизняних препаратів. Наказом Міністерства економіки та Антимонопольного Комітету України від 2 червня 1995 р. № 84.20/01 декларацію оптових цін на лікарські засоби було відмінено.

3. Законодавчий процес під впливом Міжнародного Валютного Фонду (1996 - 1997 рр.)

Постановою Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 р.

№ 1548 під тиском Міжнародного Валютного Фонду в Україні були введені вільні оптові та роздрібні ціни на всю фармацевтичну продукцію. База оптової ціни на препарат - собівартість - в цей період обраховувалася на основі Типового Положення про планування, облік та калькулювання собівартості продукції (робіт, послуг) (затверджено Постановою Кабінету Міністрів України від 24 квітня 1996 р. № 473). Собівартість промислової продукції це поточні витрати підприємства на виробництво та збут, виражені у грошовій формі. Перелік поточних витрат, які можуть бути віднесені до собівартості, визначають згідно ст.5 Закону України "Про оподаткування прибутку підприємств" від 22 травня 1997 р. № 283/97-ВР. Встановлення вільних цін на лікарські засоби сприяло зростанню обсягів вітчизняного виробництва лікарських засобів, появі оригінальних (принципово нових) препаратів та економічному розвитку фармацевтичної галузі в цілому, але погіршило ситуацію з доступністю лікарських засобів в Україні.

4. Державне регулювання процесу ціноутворення за часів економічної кризи 1998 року та їх наслідки ( 1997 - 2004 рр.)

Економічна криза вересня 1998 р., падіння курсу вітчизняної валюти призвели до поширення практики необґрунтованого обрахування оптових цін у доларовому еквіваленті та, як наслідок, до зростання темпів інфляції. Із метою стабілізації цін на внутрішньому ринку Постановою Кабінету Міністрів України від 18 грудня 1998 р. № 1998 "Про удосконалення порядку формування цін" було встановлено порядок формування цін виключно в національній грошовій одиниці. Вирішення проблеми забезпечення доступності лікарських засобів викликало необхідність повернення до обмеження торговельної надбавки на регіональному рівні за 80 найменуваннями життєво необхідних лікарських засобів, згідно з Постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 747 "Про внесення змін і доповнень до Постанови Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 р. № 1548, наказу Міністерства охорони здоров’я та Міністерства економіки від 01серпня 1997 р. № 265/101". Зазначимо, що в цей період унаслідок зростання конкуренції у фармацевтичному секторі, з одного боку, та падіння платоспроможності населення, з іншого, в Україні створилася позитивна тенденція зниження рівня оптових та роздрібних цін на лікарські засоби, але цього, як і раніше, було недостатньо для забезпечення доступності лікарських засобів переважної більшості населення.

21 червня 2001 р. Верховна Рада України прийняла Постанову № 2564-III "Про інформацію Кабінету Міністрів України про здійснення політики державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення", в розробці якої були використані основні положення інформаційного листа Національної фармацевтичної академії України "Основні принципи державного регулювання системи цін на лікарські засоби в Україні". Ця Постанова визначила програму заходів, які повинні сприяти забезпеченню доступності лікарської допомоги та раціональному використанню коштів, які витрачаються на закупівлю лікарських засобів. Постановою Верховної Ради в Україні рекомендована розробка Національного переліку основних лікарських засобів. Передбачено запровадження реєстрації оптових цін на ОЛЗ вітчизняного й імпортного виробництва у Державному реєстрі цін і створення та функціонування системи моніторингу цін. Наприкінці 2001 року, Урядом приймається одразу декілька правових актів, які регулюють фармацевтичну діяльність у країні. Практично одночасно виходять: Постанови Кабінету Міністрів України № 1482 від 16 листопада 2001 р. "Про затвердження Національного переліку основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення" (далі Національний перелік ОЛЗ) та № 1499 від 16 листопада 2001 р. "Про внесення змін до деяких Постанов Кабінету Міністрів України"; накази Міністерства охорони здоров’я України № 479 від 30 листопада 2001 р. "Про внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевого бюджетів" та № 480/294 від 3 грудня 2001 р. "Про затвердження Переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню" (далі Ціновий перелік). Світова практика свідчить про ведення єдиного переліку основних лікарських засобів, який доцільно рекомендувати для закупівлі бюджетним закладам охорони здоров’я та застосовувати при складанні типових формулярів надання медичної допомоги на етапі впровадження страхової рецептури. Для забезпечення доступності основних лікарських засобів необхідно використовувати механізми державного регулювання цін. Постановою Кабінету міністрів України від 16 листопада 2001 р. № 1499 визначено граничний рівень торговельної надбавки на лікарські засоби, які реалізують через аптечну мережу, на рівні 35 % до оптової ціні виробника (митної вартості), а на лікарські засоби, які реалізують бюджетним закладам охорони здоров’я, на рівні 10 %. Зазначимо, що названий документ має значні недоліки, які взагалі не дозволяють здійснювати регулювання. По-перше, у нормативному документі не визначено поняття оптової ціни виробника та митної вартості. Таким чином, відсутня база обрахування граничної

торговельної надбавки. По-друге, доцільним є введення обмеження розміру граничної торговельної надбавки оптової мережі при реалізації лікарських засобів.

7. Сучасний період .

В 2004 р. набрали чинності Господарський кодекс України та Цивільний кодекс України. ГК України робить крок вперед в порівнянні із Законом України "Про ціни та ціноутворення", визначаючи поняття ціни (ст.189). Норми Цивільного кодексу України можуть застосовуватися і до господарських відносин за умови, що Господарським кодексом України не врегульовано відповідні питання. Ст.189 Господарського кодексу України розширює види цін, які можуть бути використаний суб’єктами господарювання. Ст. 191 Господарського кодексу України вводить новий спосіб регулювання рівня ціни - обов’язкове декларування зміни ціни. Слід зазначити, що на відміну від раніше діючого порядку регулювання цін, цей спосіб розповсюджується не тільки на підприємства, що займають монопольне положення на ринку, але й на інших суб’єктів господарської діяльності. Непрямі методи регулювання реалізуються не через безпосередню чисто правовий вплив держави на величину ціни, а шляхом застосування економіко-правових важелів, що роблять вплив на зміну попиту або пропозиції на товар. Думається, що непрямі методи регулювання цін при правильному їх застосуванні шкоди економіки не принесуть, а швидше, сприятимуть її відродженню. В той же час перераховані в законодавстві прямі методи регулювання цін не завжди сприяють підвищенню прибутковості підприємств. Таким чином, в Україні постійно здійснюється процес реформування ціноутворення та підходів до регулювання цін на лікарські засоби. Проте цей процес не завжди є науково обґрунтованим, ефективним та виправданим з огляду на отримані результати.

ІІ. Процес ціноутворення на лікарські засоби: законодавчі акти, урядові постанови, проекти та затверджені документи

2.1 Закон України "Про ціни і ціноутворення": загальні принципи та положення

Слід сказати, що державна цінова політика в Україні ґрунтується в основному на застарілій законодавчій та нормативно-правовій базі, а відтоді чекати від неї якихось прогресивних підходів було б наївно. Наприклад, базовий Закон України "Про ціни і ціноутворення" було прийнято ще 3 грудня 1990 р. І хоча він діє із змінами і доповненнями, в цілому відображає концепції та базові підходи майже двадцятирічної давності. Ось чому виникають численні проблеми з ціноутворенням у будівництві, житлово-комунальній сфері, інших галузях економіки. Міністерством економіки України розроблено відповідний законопроект, однак чи стане він законом і коли саме - наразі невідомо.

Відповідно до ст.8 Закону "Про ціни і ціноутворення" державне регулювання цін і тарифів здійснюється шляхом встановлення державних фіксованих цін (тарифів); та граничних рівнів цін (тарифів) або граничних відхилень від державних фіксованих цін. Перелік засобів державного регулювання цін не є вичерпним і доповнюється іншими законодавчими актами. Наприклад, відповідно до ст. 191 Господарського кодексу України з’явився такий механізм регулювання цін як обов’язкове декларування зміни цін. Причому на відміну від раніше діючого порядку регулювання цін, цей спосіб розповсюджується не тільки на підприємства-монополісти, а й на інших суб’єктів підприємницької діяльності. Можливо, декларування зміни ціни знайде своє використання і у фармацевтичній галузі.

Постановою Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 р. № 1548 (з наступними змінами і доповненнями) визначено повноваження органів виконавчої влади та виконавчих органів міських рад щодо регулювання цін (тарифів). Відповідно до п.12 Додатку до вказаної постанови Рада міністрів АРК, обласні, Київська та Севастопольська міські державні адміністрації наділені правом регулювати ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення шляхом встановлення граничного рівня торговельної надбавки до оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок. При цьому на лікарські засоби, зазначені у Переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню, що реалізуються населенню через аптечну мережу, - на рівні не вище ніж 35 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості), а на ті, що придбаваються державними та комунальними закладами охорони здоров’я за бюджетні кошти, - на рівні не вище ніж 10 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок. Дане нормативне положення сформульоване його розробниками настільки невдало, що породило (і продовжує породжувати) практичні проблеми, "тираж" яких не піддається обмеженню.

2.2 Предмет державного регулювання цін: перелік лікарських засобів, ціни на які підлягають державному регулюванню

Наказом Міністерства охорони здоров’я та Міністерства економіки України від 1 серпня 1997 р. № 265/101 (зареєстровано у Мін’юсті України 09 жовтня 1997 р. за № 466/2270) було затверджено Перелік вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню. Згодом Наказом Міністерства охорони здоров’я та Міністерства економіки від 3 грудня 2001 р. № 480 / 294 (зареєстровано у Мін’юсті України 17 грудня 2001 р. за № 1045/6236) було затверджено новий, значно більший Перелік вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню. Причини, за якими ті чи інші лікарські засоби віднесені до Переліку наразі невідомі. Існує також Національний перелік основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення, який затверджено Постановою Кабінету Міністрів від 29 березня 2006 р. № 400 "Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення", із змінами і доповненнями, внесеними постановою Кабінету Міністрів України від 30 травня 2007 р. № 789. Причому Переліки за своїм змістом відрізняються.

Тобто існують випадки, коли ціни на життєво необхідні ліки державою не регулюються або ж навпаки регулюються ціни на ліки, які не віднесені до життєво необхідних. Очевидною виглядає необхідність уніфікації даних переліків лікарських засобів.

2.3 Регіональний підхід у державному регулюванні цін

Наступною проблемою слід визнати застосування регіонального підходу у державному регулюванні цін. Фактично, обласні та прирівняні до них державні адміністрації можуть запроваджувати різні підходи до державного регулювання цін на лікарські засоби: від введення диференційованого розміру торговельної надбавки (в залежності від того чи іншого лікарського засобу) до запровадження єдиної максимальної торговельної надбавки на всі лікарські засоби, ціни на які підлягають державному регулюванню. Наприклад, розпорядженням Харківської облдержадміністрації від 25 квітня 2002 р. № 184 "Про граничні торговельні надбавки на вітчизняні та імпортні лікарські засоби і вироби медичного призначення" затверджено граничний рівень торговельної надбавки до ціни виробника (митної вартості) у розмірі 30 % при реалізації лікарських засобів населенню через аптечну мережу по м. Харкову та 35 % торговельної надбавки до ціни виробника (митної вартості) при реалізації лікарських засобів для інших міст та населених пунктів Харківської області та 10 % при реалізації бюджетним установам за бюджетні кошти.

ціноутворення законодавчий лікарський засіб

Запроваджений законодавством "регіональний підхід" державного регулювання цін не має під собою жодного економічного (чи будь-якого іншого) обґрунтування, а тільки ускладнює діяльність суб’єктів фармацевтичної діяльності, оскільки не всі місцеві органи виконавчої влади дотримуються встановленого порядку державного регулювання цін і тарифів.

Так, постановою господарського суду м. Києва від 6 липня 2007 р. № 34/194-А визнано недійсним рішення Державної інспекції з контролю за цінами у м. Києві від 15 травня 2006 р. № 61 про застосування економічних санкцій за порушення державної дисципліни цін ТОВ "Время+". Оспорюваним рішенням було встановлено факт порушення підприємством п.1.2 Розпорядження Київської міської державної адміністрації від 2 липня 2002 р. № 1292 "Про регулювання граничних торгівельних надбавок (націнок) на лікарські засоби та вироби медичного призначення". Однак суд дійшов висновку, що вказане розпорядження не було опубліковано у друкованих виданнях відповідних органів державної влади та органів місцевого самоврядування, тобто не було доведено до відома населення в порядку, визначеному чинним законодавством України, а тому є нечинним та не створює жодних правових наслідків. Оскільки ж рішення держцінінспекції ґрунтується на акті, який не відповідає чинному законодавству, суд дійшов висновку про незаконність такого рішення.

2.4 Поняття "оптова ціна виробника" та "фактична" ціна та виклики у законодавстві, пов’язані з цими поняттями

Слід сказати, що дати визначення цього поняття неодноразово намагалися в численних листах і Міністерство економіки України (наприклад, листи від 19 квітня 2002 р. № 32/5-5/342, від 2 квітня 2003 р. № 18-43/1814-3 "Про врегулювання питання стосовно визначення поняття "оптова ціна виробника", від 26 квітня 2007 р. № 6-15/42 та інші), Державна інспекція по контролю за цінами. Ці спроби не тільки виявилися невдалими, ні на йоту не наблизили до вирішення проблеми, а ще й породили безліч судових спорів, багато з яких були вирішені не на користь органів держцініспекції. Скажімо, якщо у терміні, який аналізується, поставити наголос на останнє слово "виробника". Як повинна формуватися ціна при придбанні лікарських засобів у посередника?

Міністерство економіки України категорично стверджує, що "нарахування торговельної надбавки на регульовану групу товарів повинно здійснюватись до фактичної ціни виробника, за якою здійснювалося придбання ліків. При цьому, загальний розмір торговельної надбавки незалежно від кількості оптових постачальників і посередників не повинен перевищувати встановлений граничний" (Лист від 26 квітня 2007 р. № 6-15/42).

Мало того, що у цій сентенції невідоме описане через невідоме - оптова ціна виробника через фактичну ціну виробника, так ще й введене додаткове обмеження у формуванні суб’єктами цін на лікарські засоби, не передбачене чинним законодавством. При цьому в судовій практиці склалися дещо інші підходи. Так, у постанові господарського суду Харківської області від 15 січня 2007 р. у справі № АС42/649-06, залишеній без змін судом апеляційної інстанції, зазначено на відсутності у законодавстві обов’язку суб’єкта при придбанні лікарських засобів не у виробника, а у іншого продавця, з’ясовувати ціни безпосередньо у виробника. Відмовляючи держцінінспекції в позові, суд вказав, що у разі невірного вказування продавцем продукції, що є відмінним від виробника, ціни виробника покупцю, відповідальність повинен нести такий продавець, а не покупець.

Пославшись у своїх роз’ясненнях на Закон України "Про бухгалтерський облік та фінансову звітність в Україні", відповідні стандарти бухгалтерського обліку, Міністерство економіки України вказало, що формування регульованих цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення на підприємствах торгівлі (аптечних закладах) повинно здійснюватись шляхом нарахування торговельних надбавок у межах граничних рівнів до фактичних цін продажу виробників, які є оптовими цінами виробників, що зафіксовані бухгалтерським обліком. Однак дані роз’яснення не зареєстровані в Міністерстві юстиції України, не мають сили нормативно-правового акту. Крім того, юридично некоректними є посилання на Закон України "Про бухгалтерський облік та фінансову звітність в Україні", оскільки цей Закон не регулює встановлення цін на товари. Позиція Міністерства економіки не узгоджується із установленою судовою практикою та думкою Вищого господарського суду України. Відповідно до п.5 Оглядового листа Вищого господарського суду України від 16 грудня 2004 р. "Про деякі питання практики вирішення спорів, пов’язаних із застосуванням законодавства про ціни і ціноутворення" граничний рівень торговельної надбавки на лікарські засоби і вироби медичного призначення повинен встановлюватися в процентному відношенні до оптової ціни виробника (митної вартості), оскільки інших граничних тарифів та порядку їх визначення законодавством не передбачено. При цьому невірною є позиція держцінінспекції, яка при обрахуванні надбавок вимагає виходити з фактичної відпускної ціни продавця, яку зафіксовано в бухгалтерських документах покупця. Дане твердження не відповідає вимогам нормативних актів з питань ціноутворення, які пов’язують обрахування ціни саме з оптовою ціною виробника. Таким чином, якщо у бухгалтерських та інших документах на лікарські засоби (накладних тощо) визначена оптова ціна виробника, торговельна надбавка нараховується аптечною установою саме на неї, а не на відпускну чи фактичну ціну.

До Постанови Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 р. № 1548 були внесені зміни (згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 11 травня 2006 р. № 660), за якими торговельні надбавки повинні нараховуватися з урахуванням знижок. Однак дані зміни докорінним чином ситуацію не змінили, оскільки невідомо до якої ціни знижки повинні нараховуватись.

На думку фахівців Мінекономіки України, по всьому технологічному ланцюгу від виробника до кінцевого споживача у видаткових та прибуткових накладних кожен суб’єкт господарювання, який приймає участь у реалізації лікарських засобів, повинен зазначати фактичну ціну продажу виробника або імпортера з урахуванням наданих знижок (Лист від 26 квітня 2007 р. № 6-15/42).

5. Система державної реєстрації цін на основні (життєво необхідні) лікарські засоби До недавнього часу очевидним було запровадження в Україні механізму державної реєстрації цін на лікарські засоби як основного елементу їх державного регулювання. Постановою Верховної Ради України від 21 червня 2001 р. № 2564 - III "Про інформацію Кабінету Міністрів України про здійснення політики державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення" Кабінету Міністрів було рекомендовано запровадити систему державної реєстрації оптових цін на основні (життєво необхідні) лікарські засоби івироби медичного призначення вітчизняного та зарубіжного виробництва, здійснити заходи з моніторингу цін. У даній постанові знайшли своє відображення наукові напрацювання з приводу формулювання основних принципів державного регулювання системи цін на лікарські засоби. В літературі зазначається, що вказана Постанова Верховної Ради України визначила програму заходів, які повинні були сприяти забезпеченню доступності лікарської допомоги та раціональному використанню коштів, які витрачаються на закупівлю лікарських засобів5. Мусимо констатувати прикрий факт, що рекомендації парламенту до цього часу не виконані, хоча певні заходи і вживалися. Причин протидії певних кіл запровадженню державної реєстрації цін можна відшукати чимало, очевидною є лише та обставина, що бажання і, як зараз модно казати, політична воля урядових структур і державних органів управління фармацевтичною галуззю, спрямовані на запровадження цього механізму відсутні. Кабінет Міністрів України Постановою від 25 липня 2003 р. № 1162 затвердив Державну програму забезпечення населення лікарськими засобами на 2004 - 2010 р. р. Державною програмою визначено, що доступ населення до ефективних, безпечних і якісних лікарських засобів, зокрема, забезпечується впровадженням державної системи реєстрації цін на лікарські засоби згідно з відповідним переліком. Згодом з’явилися і відповідні проекти. Зокрема, для публічного обговорення було запропоновано проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) цін на лікарські засоби", розміщений на офіційному сайті Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (www.drugmed.gov.ua). Проектом передбачалося встановлення основних вимог до проведення державної реєстрації (перереєстрації) цін на всі лікарські засоби, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, що затверджується Кабінетом Міністрів України. Проект передбачав проведення державної реєстрації у п’ять етапів, а саме: