Курсовая работа: Контрольно-разрешительная система лекарственных средств
- Нормативно-правовые документы, поддерживающие исполнение функций контрольно-разрешительной системой.
После правового определения полномочий и задач, стоящих перед Минздравсоцразвития РФ и Федеральной службой, был подписан ряд приказов, определяющих место вспомогательных организаций по экспертизе и регистрации ЛС, в т.ч. Фармакологического комитета, Комитета по этике и института внешних экспертов. Таким образом, была сформирована новая, более сложная модель контрольно-разрешительной системы с вовлечением большего количества участников, что должно было форсировать повышение качества экспертных и регистрационных действий.
В это же время начала "приносить плоды" реформа технического регулирования. На сайте разработчика Технического регламента – Некоммерческого партнерства "Национальный институт технического регулирования" - был помещен проект разработанного документа. Предложенный документ компилировал отечественные особенности регулирования отношений между участниками сферы обращения ЛС и гармонизированные требования международной практики экспертизы и регистрации ЛС.
В соответствии с реформой технического регулирования за 2005-2006 гг. были утверждены 4 Национальных стандарта. Вместе с тем продолжалась разработка методических актов. Так, в августе 2004 г. были утверждены методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности ЛС". Иные методические и распорядительные документы данного периода оформлялись в виде приказов и касались вопросов охраны интеллектуальной собственности, оформления нормативной документации для представления пакета документов для предрегистрационной экспертизы, оформления потребительской упаковки и переоформления регистрационных удостоверений.
В конце 2005 г. письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития была начата работа по реализации постановления Правительства РФ "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг". Данный документ предложил для открытого обсуждения перечень административных регламентов, которые планировалось разработать в течение последующих 2 лет. Деятельности контрольно-разрешительной системы были посвящены два административных регламента из списка представленных: "Государственная регистрация ЛС" и "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС". Работа над проектами административных регламентов проводилась Координационным комитетом по реализации проектов, связанных с проведением административной реформы в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Разрабатываемые административные регламенты должны были определять сроки и последовательность административных процедур федерального органа исполнительной власти, порядок взаимодействия между его структурными подразделениями и должностными лицами, а также взаимодействия с другими федеральными органами исполнительной власти и организациями при исполнении государственных функций или предоставлении государственных услуг (Постановление Правительства РФ от 11 ноября 2005 г. №679). Для фармкомпаний, представляющих на отечественном фармрынке ЛС, разработка и утверждение Административных регламентов означали снятие излишнего госрегулирования и оптимизацию исполнения государственных функций по организации экспертных работ и регистрации ЛС, упорядочение и конкретизацию обязательств органов исполнительной власти. Это, в свою очередь, должно способствовать формированию процедур контроля и оценки деятельности органов исполнительной власти.