Курсовая работа: Особенности внутриаптечной заготовки

4. Количественное определение

Методика	Химизм
Метод комплексонометрии до синего окрашивания	Са2+ + Тр Б Са ТрБ Са ТрБ + Н2 Inf Са Inf + HрТрБ

Протокол результатов анализа лекарственного препарата Sol. Sulfacitinatrii30% - 10 ml.

1. Органолептический контроль

ЛП	описание	цвет	запах	вкус
Сульфацил Na	прозрачная жидкость	бесцветный	отсутствует	специфический

2. Подлинность

ЛП	реагент	химизм	Данные исследования
Сульфацил Na (альбуцид)	NaCO3 HCl β - нафтол	H2 N SO2 -N-COCH3 +HCl+HNO3 Na H2 N SO2 -N-N Cl	Вишнево-красное окрашивание
	СuSO4	H2 N SO2 -N-COCH3 +CuSO4 Na H2 N SO2 -N-CO- Cu Na	Осадок голубо-зеленого цвета не изменяется при стоянии
	пламя	Окрашивание в желтый цвет

4. Количественное определение

Методика	Химизм
Метод нейтрализации	H2 N SO2 -N-COCH3 +HCl м /ор Na H2 N SO2 -N-COCH+NaCl H До розового окрашивания

6. Государственный контроль производства лекарственных средств

Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Производство лекарственных средств осуществляется организациями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.

Запрещается производство лекарственных средств:

1) не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;