Курсовая работа: Особенности законодательного регулирования рекламы лекарственных средств
Объектом курсовой работы является реклама лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, в том числе методов лечения, а также биологически активных добавок, размещаемая в периодических печатных изданиях.
Предметом исследования являются нарушения действующего рекламного законодательства РФ при рекламе лекарственных средств.
Теоретическая и практическая значимость исследования заключается в определении типовых нарушений рекламного законодательства РФ и выявлении недобросовестной рекламы в области лекарственных препаратов.
Структура курсовой работы обусловлена целями и задачами исследования, логикой изложения материала и состоит из введения, двух глав, заключения, списка использованной литературы и приложений.
1. Федеральный закон "О рекламе": общие положения
1.1 Общие требования к рекламе
Статья 5 ФЗ РФ "О рекламе" содержит требования к рекламе, не зависящие от ее вида, формы, способа демонстрации и иных параметров. Это типичные правила, которым должна соответствовать любая реклама.
ФЗ РФ "О рекламе" определяет рекламу как "информацию, распространяемую любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованную неопределенному кругу лиц и направленную на привлечение внимания к объекту рекламирования, формированию или поддержанию интереса к нему и его продвижению на рынке". На сегодняшний день законодательство Российской Федерации предъявляет ряд общих требований к любой существующей рекламе. В первую очередь реклама должна быть добросовестной и достоверной.
Недобросовестной является реклама, которая содержит некорректные сравнения рекламируемого товара с находящимися в обороте товарами; порочит честь, достоинство или деловую репутацию лица, в том числе конкурента; представляет собой рекламу товара, реклама которого запрещена данным способом, в данное время или в данном месте; если она осуществляется под видом рекламы другого товара, товарный знак или знак обслуживания которого тождествен или сходен до степени смешения с товарным знаком или знаком обслуживания товара, в отношении рекламы которого установлены соответствующие требования и ограничения, а также под видом рекламы изготовителя или продавца такого товара. Также реклама признается недобросовестной в случае, если она является актом недобросовестной конкуренции [8].
Недостоверная реклама – это реклама, которая содержит не соответствующие действительности сведения, а именно: сведения о преимуществах рекламируемого товара перед находящимися в обороте товарами, которые произведены другими изготовителями или реализуются другими продавцами; сведения о любых характеристиках товара, в том числе о его природе, составе, способе и дате изготовления, назначении, потребительских свойствах, об условиях применения товара, о месте его происхождения, наличии сертификата соответствия или декларации о соответствии, знаков соответствия и знаков обращения на рынке, сроках службы, сроках годности товара; об ассортименте и о комплектации товаров, а также о возможности их приобретения в определенном месте или в течение определенного срока; о стоимости или цене товара, порядке его оплаты, размере скидок, тарифов и других условиях приобретения товара; об условиях доставки, обмена, ремонта и обслуживания товара; о гарантийных обязательствах изготовителя или продавца товара; об исключительных правах на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации юридического лица, средства индивидуализации товара; о правах на использование официальных государственных символов (флагов, гербов, гимнов) и символов международных организаций; об официальном или общественном признании, о получении медалей, призов, дипломов или иных наград; о рекомендациях физических или юридических лиц относительно объекта рекламирования либо о его одобрении физическими или юридическими лицами; о результатах исследований и испытаний; о предоставлении дополнительных прав или преимуществ приобретателю рекламируемого товара; о фактическом размере спроса на рекламируемый или иной товар; об объеме производства или продажи рекламируемого или иного товара; о правилах и сроках проведения стимулирующей лотереи, конкурса, игры или иного подобного мероприятия, в том числе о сроках окончания приема заявок на участие в нем, количестве призов или выигрышей по его результатам, сроках, месте и порядке их получения, а также об источнике информации о таком мероприятии; о правилах и сроках проведения основанных на риске игр, пари, в том числе о количестве призов или выигрышей по результатам проведения основанных на риске игр, пари, сроках, месте и порядке получения призов или выигрышей по результатам проведения основанных на риске игр, пари, об их организаторе, а также об источнике информации об основанных на риске играх, пари; об источнике информации, подлежащей раскрытию в соответствии с федеральными законами [8].
Также на рекламу действуют следующие ограничения: во-первых, реклама не должна: побуждать к совершению противоправных действий; призывать к насилию и жестокости; иметь сходство с дорожными знаками или иным образом угрожать безопасности движения автомобильного, железнодорожного, водного, воздушного транспорта; формировать негативное отношение к лицам, не пользующимся рекламируемыми товарами, или осуждать таких лиц. Во-вторых, в рекламе не допускается: использование иностранных слов и выражений, которые могут привести к искажению смысла информации; указание на то, что объект рекламирования одобряется органами государственной власти или органами местного самоуправления либо их должностными лицами; демонстрация процессов курения и потребления алкогольной продукции, а также пива и напитков, изготавливаемых на его основе; использование образов медицинских и фармацевтических работников, за исключением такого использования в рекламе медицинских услуг, средств личной гигиены, в рекламе, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники, в рекламе, распространяемой в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, в рекламе, размещенной в печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников; указание на то, что рекламируемый товар произведен с использованием тканей эмбриона человека; указание на лечебные свойства, то есть положительное влияние на течение болезни, объекта рекламирования, за исключением такого указания в рекламе лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов лечения, изделий медицинского назначения и медицинской техники. В-третьих, недопустимым является использование бранных слов, непристойных и оскорбительных образов, сравнений и выражений, в том числе в отношении пола, расы, национальности, профессии, социальной категории, возраста, языка человека и гражданина, официальных государственных символов (флагов, гербов, гимнов), религиозных символов, объектов культурного наследия (памятников истории и культуры) народов Российской Федерации, а также объектов культурного наследия, включенных в Список всемирного наследия. Также не допускается реклама, в которой отсутствует часть существенной информации о рекламируемом товаре, об условиях его приобретения или использования, если при этом искажается смысл информации и вводятся в заблуждение потребители рекламы. Помимо этого, в рекламе товаров и иных объектов рекламирования стоимостные показатели должны быть указаны в рублях, а в случае необходимости дополнительно могут быть указаны в иностранной валюте. В рекламе товаров, в отношении которых в установленном порядке утверждены правила использования, хранения или транспортировки либо регламенты применения, не должны содержаться сведения, не соответствующие таким правилам или регламентам; не допускается размещение рекламы в учебниках, предназначенных для обучения детей по программам начального общего и основного общего образования, школьных дневниках, а также в школьных тетрадях [8].
Скрытая реклама, то есть реклама, которая оказывает не осознаваемое потребителями рекламы воздействие на их сознание, также запрещена к использованию законом "О рекламе".
Ответственность за нарушение законодательства о рекламе предусмотрена статьей 38 Федерального закона "О рекламе".
Нарушение физическими или юридическими лицами законодательства РФ о рекламе влечет за собой ответственность в соответствии с гражданским законодательством. Лица, права и интересы которых нарушены в результате распространения ненадлежащей рекламы, вправе обращаться в установленном порядке в суд или арбитражный суд, в том числе с исками о возмещении убытков, включая упущенную выгоду, о возмещении вреда, причиненного здоровью физических лиц и (или) имуществу физических или юридических лиц, о компенсации морального вреда, о публичном опровержении недостоверной рекламы (контррекламе).
Нарушение рекламодателями, рекламопроизводителями, рекламораспространителями законодательства РФ о рекламе влечет за собой ответственность согласно законодательству РФ об административных правонарушениях. В соответствии со статьей 14.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях нарушение рекламодателем, рекламопроизводителем или рекламораспространителем законодательства о рекламе влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2000 до 2500 рублей; на должностных лиц — от 4000 до 20000 рублей; на юридических лиц — от 40000 до 500000 рублей [8].
1.2 Законодательное регулирование рекламы в печатных СМИ
Реклама в периодических печатных изданиях регулируется ст. 16 ФЗ РФ "О Рекламе". В соответствии со ст. 2 Закона РФ "О средствах массовой информации", периодическое издание представляет собой газета, журнал, альманах, бюллетень, иное издание, имеющее постоянное название, текущий номер и выходящее в свет не реже одного раза в год. То есть для признания его таковым необходимо наличие четырех признаков. Во-первых, оно должно быть изготовлено посредством типографской печати (качество переплета роли не играет). Во-вторых, обязателен реквизит - наименование. Наименование издания должно раскрывать его сущность и регистрируется в качестве средства индивидуализации. Абсолютно одинаковых названий газет, журналов быть не может. Текущая нумерация издания говорит о том, что оно выходит не один раз, пусть и большим тиражом, а один или несколько раз за установленный промежуток времени. Закон устанавливает максимальный временной разрыв между номерами одного издания - один раз в год. Существуют специализированные издания и издания общего профиля. У первых в момент регистрации определена примерная тематика дальнейших тиражей: издания для экономистов, юристов, медиков, спортивные газеты, журналы мод, издания для садоводов и другие. Издания общего профиля не придерживаются рамок ограничивающих тематический подбор материала. В них может печататься развлекательная информация, познавательная, научная и политическая одновременно [4; c. 52].
Для рекламы в любом из таких изданий существуют два требования: 1) её объем не может быть более сорока процентов от общего объема информации в номере. Эта цифра достаточно велика для любого журнала или газеты, которые, по сути, носят легкий "листательный" характер. Ведь человек платит, приобретая печатный товар за информацию, а не за цветные картинки с агитацией. Но даже из этой ситуации редакторы выходят "с достоинством". Ради увеличения объема коммерческой рекламы в издании они увеличивают общий объем материалов в номере. Исчисление и сравнение осуществляется исходя из количества единичных редакционных полос, или, если рекламе отводятся целые страницы, то они и берутся за основу. Потребителю (читателю) должно обязательно сообщаться о том, что данная информация является рекламной [12]. Закон устанавливает две возможные формулировки - пометки, которые могут сопровождать основной материал "реклама" и "на правах рекламы" [8]. Отсутствие таких сносок наказывается. Исключение из обозначенных ограничений составляют те периодические печатные издания, которые в момент регистрации (перерегистрации) определили в качестве своей специализации издание материалов и сообщений рекламного характера. В целях соблюдения прав потребителя и обеспечения его необходимой информацией на обложках таких газет и журналов и в выходных данных (специальные поля, содержащие сведения об издании) обязательно должно указываться то, что издание специализированное. Только в этом случае издание может размещать на своих страницах и полосах рекламные материалы свыше сорока процентов, вплоть до максимального объема [12].
1.3 Законодательное регулирование рекламы лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, в том числе методов лечения
Регулирование рекламы лекарственных средств (а также медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, в том числе методов лечения) осуществляется ст. 24 ФЗ РФ "О рекламе". Однако прежде всего необходимо определить, какие именно препараты относятся к лекарственным средствам. Согласно ФЗ РФ "О лекарственных средствах", "лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции) " [9]. Каждый лекарственный препарат, чтобы быть разрешенным к производству и реализации должен пройти государственную регистрацию. По итогам ему присваивается номер, и лекарственное средство вносится в Государственный реестр лекарственных средств. Эта система документов включает в себя как лекарственные вещества, так лекарственные растения и сырье. Для обеспечения прав потребителей каждое внесенное в реестр лекарственное средства должно пройти сертификацию, подтверждающую соответствие средства установленным нормам и требованиям. Средства и вещества, не внесенные в Государственный реестр и не имеющие сертификата соответствия, запрещены на территории России к изготовлению, продаже и потреблению, а соответственно, они не могут и быть объектом рекламы. Лекарственные средства могут быть рецептурного и безрецептурного отпуска. Соответственно, реклама лекарств рецептурного отпуска разрешена лишь в специализированных изданиях, тогда как реклама лекарств безрецептурного отпуска разрешена во всех СМИ [12].
Медицинская техника - агрегаты, аппаратура, оборудование и иные приспособления и средства, предназначенные для оказания медицинской помощи в домашних условиях и вне них (это хирургические сшиватели, скрепки, ультразвуковые приборы для измерения и анализа, инвалидные средства передвижения). Медицинская техника подлежит регистрации в Министерстве Здравоохранения Российской Федерации.
К медицинским услугам относится скорая, амбулаторно-поликлиническая, стационарная помощь; услуги, по диагностике (распознаванию болезни и ее признаков), профилактике и лечению независимо от формы и источника их оплаты; услуги по сбору крови, по дежурству медицинского персонала у постели; услуги патологоанатомические; услуги, оказываемые беременным женщинам, новорожденным, инвалидам и наркологическим больным.
Методы лечения - совокупность теоретически и научно-практически обоснованных приемов, способов, процедур, операций, направленных на устранение причин, условий заболевания, изменения в благоприятную сторону процесса болезненных процессов в организме и на предотвращение дальнейшего развития болезни (например, гимнастики, различные терапии, психотерапевтические сеансы, иглолечение, хирургические вмешательства) [8].
Применение лекарственных препаратов требует серьезного отношения. Оно предполагает у потребителя специальных знаний или достаточного обыденного опыта в приеме веществ, обладающих лечебными свойствами. Ведь, несмотря на то, что конечная цель использования таблеток или микстур - исцеление, поправка, большинство медицинских препаратов имеет побочные действия, рекомендованный способ и порядок приема, допустимую дозировку. К применению лекарств необходим индивидуальный подход, учитывающий как минимум возрастные особенности, наследственную предрасположенность и показания диагноза. Не каждый взрослый может без инструкции или помощи фармацевта и лечащего врача правильно определить какое лекарство и в каком количестве принимать при имеющихся у него симптомах. Если же информация о лекарственном средстве будет адресована ребенку, это может спровоцировать нежелательный эффект и даже опасные для жизни и здоровья последствия. Во-первых, не достигший самостоятельного осознанного возраста человек, не достаточно обеспеченный в информативном плане не может правильно определить, что его беспокоит на самом деле. Во-вторых, установить причины этого беспокойства. Ребенок не вполне ориентируется в медицинских терминах и не понимает до конца, от чего лечит рекламируемый товар. Об инструкции по применению и дозировке он может вообще не догадываться. А это грозит неоправданным использованием по сути вредного вещества и возникновением реальной угрозы причинения вреда здоровью несовершеннолетнего. Поэтому реклама лекарственных средств не должна обращаться к несовершеннолетним, привлекая их внимание к неопознанному товару [8].
Наглядный пример, жизненный случай всегда наиболее эффективен в эмоциональном и психологическом воздействии на потребителя, а соответственно, выгоднее для рекламораспространителя. Иногда эти примеры являются теми счастливыми исключениями из правил, без которых не обходится практически ни одно научное, в том числе и медицинское, открытие. Неожиданное разовое выздоровление человека от тяжелой болезни всегда производит много шума в средствах массовой информации. Его закономерность оправдывается и опровергается, вселяя надежду в людей, которых одолевают аналогичные проблемы. Поэтому, преследуя гуманные цели и рациональный подход к проблеме здоровья, закон запрещает в рекламе лекарственных средств указывать на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования, даже если такое событие имело в действительности место. Выражение благодарности лицами в связи с использованием рекламируемого лекарства также запрещено законом, т.к. предполагает ненавязчивую агитацию потребителя к приобретению товара, в эффективности которого говорящий, якобы убедился на собственном опыте [8].
Как уже отмечалось ранее, каждое лекарственное средство подвергается государственной регистрации. Без прохождения этой процедуры и наличия подтверждающих этот факт документов (паспорт лекарственного средства) его изготовление, купля-продажа и прием не допускается.
В соответствии с Правилами государственной регистрации лекарственных средств, утвержденными Минздравом Российской Федерации в числе документов, представляемых для регистрации должны быть: результаты доклинических исследований лекарственного средства; результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства и результаты клинических исследований лекарственного средства. Значит, и все указанные исследования обязательны для того, чтоб товар получил статус законный лекарства, и проведение этих исследований преимуществ продукции не предоставляет. Однако об этом не знает большинство потребителей. И услышав об участии государства в признании качества товара, скорее всего, необоснованно отдают предпочтение именно такому продукту. Таким образом, с целью недопущения недобросовестности в конкуренции закон запрещает создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования [12].
Зачастую реклама лекарственных средств не просто предлагает потребителю тот или иной товар, но и заранее утверждает о наличии у потребителя тех или иных заболеваний (см. Приложение). Такие высказывания также запрещены законом, поскольку таким образом реклама способна внушить человеку мысль о необходимости скорейшего выздоровления от болезни, которой может и не быть. Реклама лекарственных средств не должна формировать у здорового человека ощущение того, что он в силу своего состояния нуждается в применении объекта рекламы. Таким образом, ключевым моментом этого запрета является, во-первых, факт отсутствия болезни и иного расстройства здоровья у потребителя. Во-вторых, содержание и сюжет рекламы, вводя в заблуждение относительно повода для приема лекарства, ставит под сомнение этот факт. Например, такое явление как потливость, знакомо практически любому человеку. Но необходимо различать патологический характер данной проблемы (гипергидроз - повышенное или избыточное потоотделение), и адекватную реакцию организма на жаркую погоду. Летом каждый испытывает неудобства, вызванные активной работой потовых желез. Однако использовать при этом препараты, предназначенные для лечения гипергидроза (допустим, инъекции) нет никакой необходимости. Таким образом, рекламируя лечебное средство от серьезного заболевания с использованием слогана: "Наш препарат позволит Вам навсегда избавиться от проблем с неприятным запахом пота!" рекламодатель создает впечатление, будто средство предназначено для применения и больными, и здоровыми, но, естественно, потеющими людьми.
Большинство лекарств, выполняя позитивные функции способствования выздоровлению, имеют и отрицательные качества (побочные явления). Они должны приниматься в определенном режиме, оптимальной дозировке и с необходимой периодичностью и сочетанием с иными препаратами. Надлежащие условия приема лекарства может определить только специалист, ведь здоровье каждого человека и его организм неповторимы. Лекарства нельзя наделять свойством универсальности. Исходя из этих истин, средство, которое идеально подходит одному, может нести смертельную опасность для другого, если не соблюдать рекомендации по противопоказаниям. Поэтому заявление в рекламе о стопроцентном результате фактически заведомо не соответствует действительности. При этом врачи, как профессионалы, могут поставить диагноз, рекомендовать разные возможные пути выхода из сложившейся ситуации и описать предполагаемый результат лечения при использовании того или иного метода средства. Дать какие-то гарантии можно лишь в том случае, если больной обследован в объеме, необходимом и достаточном, результаты обследования проанализированы и индивидуализированы. Но и в таких случаях не исключается риск возникновения непредвиденной реакции взаимодействия лекарства и организма, а также побочных действий. Реклама же рассчитана на восприятие ее неограниченным количеством людей, отождествлять которых нельзя, а потому невозможно заявить всем им, что рекламируемое средство безусловно поможет всем до одного, не причинит вреда и неудобств. Таким образом, реклама ни в коем случае не должна "создавать у потребителя впечатление ненужности обращения к врачу и/или гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий" [8].