Курсовая работа: Получение воды очищенной и воды для инъекций в промышленных условиях

Должны быть предусмотрены меры для того, чтобы система распределения нормально функционировала в критических температурных условиях.

Сварка должна осуществляться по правилам, изложенным в ГОСТ 19521-74 «Сварка металлов. Классификация» и ASME секция IX «Квалификационная оценка сварки и пайки».

Сварные швы на нержавеющей стали должны обеспечить надежные и крепкие стыки, имеющие ровную поверхность. При сварке труб желательно использовать машины для автоматической сварки (orbital welding). При этом необходимо контролировать эндоскопом 10% сварных швов. При ручной сварке -100%.Необходимо вести документацию сварочных работ в соответствии с нормативными требованиями.

Для восстановления поверхности, затронутой при монтаже необходимо провести чистку и пассивацию. Это делается для предотвращения появления коррозии или источника микробного загрязнения.

В некоторых случаях могут быть сочленены полимерные материалы. При этом также требуется ровная, однородная внутренняя поверхность. Не допускается использование герметиков из-за возможности химической реакции. Механические методы сочленения, такие как фланцевые разъемы, требуют особого внимания во избежание появления зазоров, сдвигов, проколов и т.д. Следует контролировать центровку соединяемых деталей, размеры прокладок, непрерывность изоляции. Не допускается использование резьбовых соединений.

Санация систем распределения воды очищенной и воды для инъекций

Санация системы проводится с целью поддержания условий, обеспечивающих сохранение свойств воды в системе в пределах требований действующих нормативных документов. Санацию систем можно проводить как тепловым, так и химическим способом. Для поддержания стерильных условий в системе можно также использовать ультрафиолетовое облучение, с длиной волны 254 нм. Метод санации выбирается после окончания валидационных процедур.

Тепловой способ санации системы подразумевает постоянную циркуляцию воды при высоких температурах или периодическое использование пара. Тепловые методы предотвращают развитие биопленки, но они неэффективны, если требуется убрать уже возникшую биопленку.

В процессе тепловой стерилизации следует обеспечивать однородность температуры по всей системе.

К химическим методам относится применение окисляющих агентов, например, галогенные соединения, перекись водорода, озон и др. Галогенные соединения являются эффективными дезинфицирующими средствами, но они достаточно трудно выводятся из системы и недостаточно эффективны в случае уже возникшей биопленки. Соединения типа перекиси водорода, озона, окисляют бактерии, что приводит к их ликвидации. В процессе химической санации следует обеспечить однородность распределения используемого вещества по системе. После санации необходимо проконтролировать удаление используемого вещества из системы.

Облучение ультрафиолетом сдерживает развитие биопленок в системе Тем не менее, ультрафиолет обладает только частичной эффективностью против микроорганизмов планктонного происхождения. Сам по себе ультрафиолет не уничтожает уже существующую биопленку. Тем не менее, в сочетании с тепловой или химической технологией санации, он становится очень эффективным и может продлить интервал между различными процедурами санации системы. Частота санации задается пользователем после валидации и может варьироваться в зависимости от результатов мониторинга системы.

10. Контроль систем получения, хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций

Для того чтобы система всегда оставалась в контролируемом состоянии, пользователю необходимо разработать соответствующую программу. Данная программа должна включать:

■ процедуры управления системой,

■ программы мониторинга важнейших качественных характеристик и рабочего состояния системы,

■ процедуры санации системы, а также процедуры профилактики узлов системы;

■ контроль изменений в механической системе и контроль рабочих условий.

Процедуры управления системой должны определять время и место проведения требуемых операций. Все процедуры должны быть документированы, детально должны определяться цели каждой операции, и ответственные за проведение той или иной операции.

Пользователю необходимо разработать инструкции по проведению каждой операции, а также вести учет проводимых операций.

Программа мониторинга. Основные качественные характеристики и рабочие параметры должны быть отражены в соответствующих инструкциях. По ним необходимо вести наблюдение. Программа включает комбинацию поставленных по линии датчиков и фиксирующих приборов (например, датчиков удельной электрической проводимости), запись рабочих параметров (например, перепад давления до и после угольного фильтра) и лабораторные тесты (например, общие замеры количества микроорганизмов). В документацию также должны быть включены частота замеров, требования по оценке результатов тестов, необходимость в корректирующих операциях.

Санация и профилактический уход за системой. Пользователю необходимо установить периодичность процедур санации и документировать порядок их проведения. В рамках программы про