Курсовая работа: Разработка лабораторного регламента производства изотонического раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 10 мл)

Рисунок 2. Устройство аппарата модели АП – 30 для параконденсационной мойки ампул

1 – емкость аппарата; 2 – крышка; 3 – пневмоцилиндр для подъема и опускания крышки; 4 – холодильник; 5 – держатель кассеты; 6 – кассета с ампулами; 7 – распылитель для подачи холодной воды в холодильник; 8 – клапаны на сливных патрубках; 9 – сборник; 10 – трубопровод подачи пара; 11- трубопровод подачи обессоленной воды; 12 – трубопровод подачи дистиллированной воды; 13 – фильтр на воздушной подушке.

Рисунок 3. Принцип работы ионообменной установки.

Рисунок 4. Принцип работы термокомпрессионного аквадистиллятора.

Рисунок 5. Схема аппарата для наполнения ампул (модель АП-4М2).

1- корпус аппарата; 2 – крышка; 3 – кассета с ампулами; 4 – ложное дно; 5 – патрубок подачи раствора; 6 – клапан нижнего спуска; 7- бак для слива раствора из аппарата; 8- контактный вакуумманометр (наполнение аппарата); 9- контактный вакуумманометр (дозирование раствора при наполнении ампул); 10 – трубопровод подачи раствора; 11 – вакуумпровод.

Рисунок 6. Устройство машины для запайки ампул с инертной средой.

1 – станина; 2- питатель для ампул; 3 – барабан для заполнения ампул инертным газом; 4- ротор; 5 – горелка; 6 – кассета для сбора запаянных ампул; 7- патрубок для отсоса продуктов горения.

Рисунок 7. Устройство парового стерилизатора.

1 – корпус; 2- крышка; 3 – теплоизоляция; 4 – стерилизационная камера; 5 - клапан предохранительный; 6 – пульт управления; 7 – полка; 8 – подача острого пара.

Рисунок 8. Устройство полуавтомата для маркировки ампул.

1 – корпус; 2 – регулирующее устройство; 3 – ванна; 4 – ракель; 5 – формный цилиндр; 6 – офсетный цилиндр; 7 – бункер; 8 – барабан подачи; 9 – направляющие.

5 Характеристика сырья, материалов и полупродуктов

Таблица 1. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов

Наименование	Обозначение НД	Сортность или артикул	Показатели, обязательные для проверки	Регламентируемые показатели с допустимыми отклонениями
1	2	3	4	5
Натрияхлорид	ГФРБ Т. 3, с. 435	По ГФРБ	Содержание действующего вещества в препарате	Не менее 99,0% и не более 100,5% в пересчете на сухое вещество
Описание	Белый кристаллический порошок, либо белые крупинки
Растворимость	Легко растворим в воде, практически нерастворим в этаноле
Прозрачность и цветность	Должен быть прозрачным и бесцветным
Бромиды	Не более 0,01%
Ферроцианиды, йодиды, нитраты	Не должно быть
Фосфаты	Не более 0,0025%
Сульфаты	Не более 0,02%
Алюминий	Не более 0,00002%
Мышьяк	Не более 0,0001%
Железо	Не более 0,0002%
Магний и щелочно-земельные металлы	Не более 0,01%
Калий	Не более 0,05%
Тяжелые металлы	Не более 0,0005%
Потеря в массе при высушивании	Не более 0,5%
Бактериальные эндотоксины	Менее 5 МЕ/г
Микробиологическая чистота	Не обладает антимикробным действием
Вода для инъекций	ГФРБ Т.2, с. 95	По ГФРБ	Описание	Бесцветная прозрачная жидкость без вкуса и запаха
рН	5,0-7,0
Сухой остаток	Не более 0,0001%
Восстанавливающие вещества, диоксид углерода	На должно быть
Хлориды, сульфаты,кальций, тяжелые металлы	Не должно быть
Аммиак	Не более 0,00002%
Пирогенность	Должна быть апирогенной
Не должна содержать антимикробных веществ и других добавок
Микробиологическая чистота	Не более 100 микроорганизмов в 1 мл

6 Описание технологического процесса

ВР 1.1 Подготовка помещений

Производство стерильных лекарственных средств должно быть организовано в чистых помещениях (зонах) с воздушными шлюзами для обеспечения доступа персонала и (или) перемещения оборудования и материалов. В чистых помещениях необходимо поддерживать соответствующий уровень чистоты и подавать воздух через фильтры необходимой эффективности.

Подготовка первичной упаковки, производство и наполнение должны выполняться в отдельных чистых зонах.

Чистые помещения для производства стерильных лекарственных средств классифицируются в соответствии с требованиями к окружающей среде. Каждая производственная операция требует определенного уровня чистоты окружающей среды в эксплуатируемом состоянии.

Для обеспечения соответствия чистых помещений требованиям, предъявляемым к эксплуатируемому состоянию, их проект должен предусматривать достижение заданных классов чистоты воздуха в оснащенном состоянии.

Оснащенное состояние - состояние, в котором чистое помещение функционирует, технологическое оборудование полностью укомплектовано, но персонал отсутствует.

Эксплуатируемое состояние - состояние чистого помещения, в котором технологическое оборудование функционирует в требуемом режиме с заданным числом работающего персонала.

Чистые зоны при производстве стерильных лекарственных средств подразделяются на четыре типа:

А - локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции, например: зоны наполнения, укупорки, вскрытия ампул и флаконов, соединения частей оборудования в асептических условиях;

В - зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для асептического приготовления и наполнения;

С и D - чистые зоны для выполнения менее ответственных стадий производства стерильных лекарственных средств (таблица 2).