Курсовая работа: Разрешительный порядок перемещения через таможенную границу Российской Федерации отдельных категорий товаров

4) иностранные организации - производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.

Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств.

Ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств согласно приложению осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

Для получения лицензии на ввоз лекарственных средств юридическое лицо, указанное в пунктах 1–4 (далее - заявитель), представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - заключение).

Для получения заключения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявление, согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков, с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий следующих документов:

1) лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);

2) контракты, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;

3) договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара, если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник;

4) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе) заявителя;

5) документы о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подачи документов.

В случае дачи отрицательного заключения заявителю сообщается об этом в письменной форме.

Основанием для дачи отрицательного заключения является:

- отсутствие государственной регистрации лекарственного средства;

- отсутствие у заявителя лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств или приостановление действия такой лицензии;

- ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации;

- наличие у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информации, что ввозимое лекарственное средство является подделкой или незаконной копией зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств либо фальсифицированным лекарственным средством.

На основании разрешения, выдаваемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, может осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей, а также лекарственных средств для:

- проведения клинических исследований, регистрации и перерегистрации - в отношении лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации;

- разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями - в отношении лекарственных средств, как зарегистрированных, так и не зарегистрированных в Российской Федерации.

При ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных средств, указанных в приложении к Правилам, в таможенные органы представляются:

- контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;

- сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств, выданный организацией-производителем;

- сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;

- данные об отправителе лекарственных средств;

- данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации;

- данные о лице, перемещающем лекарственные средства;

- разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на ввоз конкретной партии лекарственных средств. [17, c. 165]

Разрешается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств (в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации) без лицензии и разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если они предназначены для: