Реферат: Екологічно чисті ліки. Вимоги до їх виробництва
На мій запит у пошуковому ресурсі мережі Internet про якість сучасних ліків в Україні з'явилося майже 80 тисяч невтішних посилань від "Усі хвороби від... ліків"(газета "День") до "З вересня 2008 року в Україні не перевіряють якість ліків". Ми не знаємо, що насправді вживаємо під назвою "Аспірин" чи "Вітамін С", як виробництво тих чи інших ліків контролюється та які санітарно-гігієнічні норми при цьому мають виконуватись. А справді, що таке якісні, екологічно чисті ліки? Які екологічні вимоги накладаються на їх виробництво? Намагаємося розглянути це нижче.
Створення й функціонування ефективної системи якості та належне виробництво лікарських засобів значною мірою залежить від персоналу. Тому штат підприємства-виробника повинен бути укомплектований достатньою кількістю кваліфікованого персоналу, здатного на належному рівні вирішувати всі завдання, які знаходяться у сфері відповідальності означеного суб'єкта підприємницької діяльності.
Кожний співробітник повинен чітко знати свої права, повноваження та обов'язки, а також усвідомлювати власну відповідальність, що слід відображати у виробничих інструкціях. Він має знати і суворо дотримувати правил належної виробничої практики під час виконання своїх посадових обов'язків. Заступаючи на посаду, всі повинні пройти детальний інструктаж щодо принципів і правил НОП (GМР), включаючи правила особистої гігієни; потім у процесі своєї діяльності вони зобов'язані регулярно підвищувати кваліфікацію і проходити відповідне до їхньої професії навчання.
У керівного персоналу мають бути визначені права, сфери відповідальності, обов'язки і повноваження для їхнього виконання, описані в посадових інструкціях. На керівні посади призначають осіб із достатньою кваліфікацією.
Слід вживати заходи, які запобігають або обмежують допуск у робочі зони, виробничі й складські приміщення сторонніх осіб і співробітників підприємства, що не мають на це спеціального дозволу.
На підприємстві мають бути складені детальні інструкції, які регламентують дотримання санітарно-гігієнічних норм і правил та передбачають особливості кожної виробничої дільниці. У них повинні міститися санітарні правила, правила гігієни праці, а також правила, які стосуються одягу та засобів індивідуального захисту персоналу.
Під час надходження на роботу персонал зобов'язаний пройти медичне обстеження. Весь персонал, безпосередньо зайнятий на виробництві, у тому числі й ті, які працюють тимчасово, проходять регулярні медичні огляди.
Співробітники, які здійснюють візуальний контроль, проходять регулярні огляди у лікаря-окуліста.
До роботи, пов'язаної з виготовленням або зберіганням лікарських засобів, не допускають працівників з інфекційними захворюваннями, відкритими ранами на шкірі й носіїв патогенної мікрофлори, поки їхній стан не нормалізується. Для гарантії захисту продукції від контамінації персонал повинен працювати в чистому технологічному одязі, у рукавицях, котрі закривають кисті рук, у головних уборах, які закривають волосся, якщо працівник має бороду чи вуса, їх потрібно також прикрити. Використаний технологічний одяг, якщо він не одноразовий, зберігають в окремих закритих контейнерах доти, поки його належним чином не виперуть і, за потреби, продезінфікують та простерилізують. Весь персонал, який бере участь у виробничому процесі, повинен дотримувати правил особистої гігієни. Зокрема, бути проінструктованим щодо необхідності й правил миття рук, а також про те, як слід надягати технологічний одяг і взуття перед входом у виробниче приміщення.
Вимоги до приміщень
Приміщення та обладнання слід проектувати, розташовувати, конструювати, оснащувати, пристосовувати, а також утримувати й обслуговувати таким чином, щоб вони відповідали своєму призначенню і були придатні для передбачуваних робіт. їхній розмір, конструкція й розташування повинні зводити до мінімуму ризик помилок під час виробництва та забезпечувати можливість проведення ефективного прибирання й експлуатації з метою виключення перехресної контамінації, нагромадження пилу або бруду, а також усіх інших чинників, які можуть негативно позначатися на якості продукції.
Приміщення слід проектувати й оснащувати таким чином, щоб забезпечити максимальний захист від проникнення в них комах або тварин.
Треба вживати заходи щодо недопущення в приміщення сторонніх осіб. Виробничі й складські приміщення, а також випробувальні лабораторії не повинні бути прохідними кімнатами для персоналу, що там не працює.
Виробництво отруйних, наркотичних, сенсибілізуючих і сильнодіючих лікарських засобів, а також біологічних препаратів із використанням живих мікроорганізмів, здійснюють в окремих приміщеннях на спеціальному обладнанні у зв'язку з можливістю перехресної контамінації, яка становить серйозну загрозу для здоров'я.
Приміщення слід розташовувати відповідно до послідовності виробничого процесу і класів чистоти; приміщення нижчого класу чистоти не розташовують усередині приміщень із вищим класом чистоти.
У виробничих приміщеннях повинні бути передбачені достатні площі для робочих зон і зон тимчасового зберігання продукції. Розміщення в них обладнання, вихідної сировини, напівпродуктів, матеріалів, проміжної та готової продукції повинно здійснюватися таким чином, щоб не було перехресної контамінації, змішування або переплутування різних лікарських засобів і їхніх компонентів, а також неправильного ведення технологічного процесу, пропуску окремих стадій, операцій і точок контролю.
Приміщення із сировиною, напівпродуктами, матеріалами, проміжною продукцією і пакувальними матеріалами, які зазнають впливу навколишнього середовища, повинні мати гладкі (без щілин і тріщин) внутрішні поверхні (стіни, стеля, підлога, двері й герметичні вікна) з мінімальною кількістю виступаючих частин і ніш; бути непроникними для рідин і доступними для миття й обробки дезінфікуючими засобами.
Матеріали, які застосовують для впорядковування виробничих приміщень, не мають створювати пилу, легко піддаватися миттю, бути вогнетривкими й стійкими до впливу дезінфікуючими засобів; облицювання — не осипатися. Виробничі приміщення обладнують ефективною системою припливної і витяжної вентиляції з приладами, які контролюють повітряний потік та вимірюють температуру, а також, за потреби, вологість, ефективність фільтрації й перепаду тиску на фільтрах.
Усі виробничі приміщення класифікують за ступенем забруднення повітря життєздатними мікроорганізмами і, за потреби, частинками певного розміру. Приміщення слід класифікувати залежно від виду лікарської форми, яку виготовляють, характеру технологічного процесу й вимог до конкретних лікарських засобів. Відомості про класифікацію приміщень слід указувати в технологічних регламентах виробництва і виробничих інструкціях.
Правила належної виробничої практики Європейського співтовариства (СМР ЄС) та Всесвітньої організації охорони здоров'я (СМР ВООЗ) не встановлюють класи чистоти для приміщень, в яких випускають нестерильні ліки. Проте у процесі їхнього виробництва рекомендують класифікувати виробничі приміщення за допустимим умістом життєздатних мікроорганізмів у повітрі таким чином: 2-й клас — до 50 мікроорганізмів в 1 м3 повітря; 3-й клас — до 100 мікроорганізмів в 1 м3 повітря; 3-й А клас — до 200 мікроорганізмів в 1 м3 повітря; 3-й В клас — до 500 мікроорганізмів в 1 м3 повітря; 4-й клас — не нормується.
Якщо характер технологічного процесу й вид лікарської форми не дають змоги домогтися класу чистоти за максимально допустимим числом частинок в 1 м3 повітря, то під час виробництва нестерильних лікарських засобів допускається встановлювати клас чистоти приміщення тільки за числом життєздатних мікроорганізмів в 1 м3 повітря.
Зважувати сировину й напівпродукти рекомендують в окремих приміщеннях, призначених тільки для цієї мети і, за потреби, в оснащених спеціальними приладами, наприклад, для контролю запиленості повітря робочої зони. Зважування можна здійснювати також у виробничих і складських приміщеннях.
У тих випадках, коли відбувається утворення пилу (під час відбору проб, зважування, обробки й розфасовки сухих продуктів та ін.), у приміщеннях проводять спеціальні заходи обережності з метою запобігання перехресній контамінації й полегшення прибирання.
Складські приміщення мають бути достатньо просторими, щоб забезпечити упорядковане зберігання різних видів продукції: сировини, напівпродуктів, пакувальних матеріалів, проміжної та готової продукції, а також продукції, яка має різний статус: перебуває на карантині, дозволена до використання, бракована, повернута тощо.
Складські приміщення повинні бути спроектовані або пристосовані для забезпечення належних умов зберігання продукції. Зокрема, вони мають бути чистими й сухими, у них підтримують певну температуру. Якщо вимагаються спеціальні умови зберігання (наприклад, температура, вологість), то вони повинні забезпечуватися, контролюватися і, за потреби, регулюватися; за їхніми параметрами треба постійно спостерігати.
У зонах приймання та відправки продукції слід забезпечити умови її захисту від впливу несприятливих погодних і кліматичних умов. Зони приймання проектують та обладнують таким чином, щоб тару з продукцією, коли це потрібно, перед складуванням можна було очищати.
Випробувальні лабораторії з контролю якості мають бути відділені від виробничих приміщень. Приміщення, де проводять біологічні, мікробіологічні та радіоізотопні випробування, відділяють одне від другого і від інших лабораторій.
Лабораторії з контролю якості слід проектувати таким чином, щоб вони відповідали призначенню і були придатні для проведення досліджень. Вони мають бути достатньо просторі, щоб уникнути змішування, переплутування, а також перехресної контамінації. У лабораторіях улаштовують зони для зберігання відібраних проб та стандартних зразків (за потреби, забезпечені холодильними камерами), а також для зберігання нормативної документації, протоколів та записів.
У процесі проектування випробувальних лабораторій слід враховувати придатність будівельних матеріалів, передбачати пожежо-, вибухо-, електробезпечність, а також вентиляцію. Для біологічних, мікробіологічних і радіоізотопних лабораторій влаштовують окремі вентиляційні пристрої та інші системи забезпечення.
--> ЧИТАТЬ ПОЛНОСТЬЮ <--