Реферат: Государственные законы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств

В разделе «Растворимость» приводятся показатели растворимости ЛВ в воде, этаноле 95%, хлороформе и эфире, нессч:л>'мсс7',' з д:пт.!1: гзастворнтглях.

Тгмлер17у?нь:е предель; герегонкн. плавления или затвердевания, а также плотность, удельное вращение, удельный л сказатель лсллол:е-:;'я. показатель преломления и др. физические константы даются в виде отдельных разделов, в которых >.чазь:5з:-стся верхние и нижние пределы этих нормативных показателей.

Прозрачность и цветность растворов приводятся для определенной концентрации, в случае окрашенных растворов указываются номер эталона цветности и буквы шкалы или соответствующие характеристики спектров поглощения этих растворов.

При установлении пределов кислотности и щелочности растворов с помощью индикаторов пользуются растворами кислот или щелочей с концентрацией от 0,01 М до 0,1 М, рН определяют потенциометрически.

В разделе «Посторонние (специфические) примеси» приводятся методика обнаружения и допустимые нормы в отношении соединений технологического характера или образующихся впоследствии при хранении.

В разделе «Остаточные органические растворители» должны быть указаны эталоны цветности, нормирующие допустимое количество органических примесей, или другие современные методы, например хроматографические.

В разделах «Хлориды», «Сульфаты» и др. указываются допустимые пределы этих примесей, связанных с технологией производства.

В разделах «Потеря в массе при высушивании» и «Вода» указываются навеска Л В, методика определения конца титрования по К. Фишеру, условия сушки и нормы потери в массе при высушивании или содержание влаги.

В разделе «Сульфатная зола и тяжелые металлы» указываются навеска ЛВ и допустимые пределы примесей сульфатной золы и тяжелых металлов.

В разделе «Мышьяк» указываются допустимые пределы примесей мышьяка или требования к его отсутствию.

В разделах «Токсичность», «Пирогенность», «Содержание веществ гистаминоподобного действия» указываются тест- дозы, способы введения и срок наблюдения для испытуемых лекарственных средств.

Раздел «Стерильность» вводится в случае, когда нельзя стерилизовать лекарственную форму. В разделе «Микробиологическая чистота» описывается метод определения микроорганизмов и их допустимые пределы.

В разделе «Количественное определение» дается описание метода количественного определения основного вещества, содержащегося в ЛС, а также процентное содержание основного вещества или активность в единицах действия в миллиграмме (ЕД/мг) при пересчете на активное вещество.

В разделе «Упаковка» указывают первичную упаковку (банки, ампулы, флаконы, пакеты и т.п), количество единиц продукции в первичной упаковке, вторичную (потребительскую) упаковку и количество первичных упаковок в ней, способы герметизации и пр. Упаковка должна обеспечить сохранность ЛС в течение установленного срока годности.

Раздел «Маркировка» оформляется в соответствии с требованиями методических указаний по графическому оформлению ЛС.

В разделе «Транспортирование» приводится ссылка на действующий стандарт.

В разделе «Хранение» следует указывать условия хранения продукции, обеспечивающие сохранность ее качества и товарного вида, и при необходимости требования по защите продукции от влияния внешней среды, влаги, солнечного света, температурного режима и особенности хранения для лекарственных средств, отнесенных к ядовитым, сильнодействующим, психотропным, наркотическим средствам и их прекурсорам.

В разделе «Срок годности» указывается время, в течение которого лекарственное средство может быть использовано.

В разделе «Фармакологическое (биологическое) действие» указывают фармакологическую группу ЛВ.

Построение, содержание и изложение стандартов качества на ЛП (лекарственные формы) имеет некоторые отличия. В названии ЛП первым словом должно быть наименование действующего вещества (в именительном падеже) или торговое название (в именительном падеже), а последующими — название ЛФ, дозировка (концентрация), объем. Например: Анальгин таблетки 0,5 г или Анальгин раствор для инъекций 25% 1 мл. Отдельные разделы могут совмещаться или отсутствовать, а в случае необходимости могут вводиться другие: кислотное число, число омыления, йодное число, эфирное число, вязкость, плотность, номинальный объем, средняя масса и однородность по массе, однородность дозирования, растворение или распадаемость, зола и др. Свои специфические особенности имеет построение стандартов качества на лекарственное растительное сырье.

Порядок представления стандартов на экспертизу, согласование и утверждение

Государственная фармакопея РФ утверждается министром здравоохранения РФ, а ОФС, ФС и ФСП утверждает руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники.

Проект стандарта качества ЛС, составленный в соответствии с ОСТом, подписанный руководителем предприятия-производителя (разработчика), представляется на утверждение вместе со следующей документацией: сопроводительным письмом; пояснительной запиской; таблицей аналитических данных (не менее чем на 5 сериях), подтверждающих числовые показатели, приведенные в стандарте; таблицей аналитических данных, подтверждающих срок годности ЛП; выпиской из протокола Номенклатурной комиссии Научного центра экспертизы и госконтроля ЛС; проектом инструкции по применениюЛП (представляемого впервые); патентным формуляром и справкой о патентной чистоте ЛП; таблицей сравнения показателей, приведенных в проекте стандарта, с аналогичными показателями отечественной и зарубежных фармакопей; образцом Л П в упаковке с маркировкой; справкой о метрологическом обеспечении контроля качества ЛП.

Пояснительная записка к проекту СКЛС должна содержать следующие сведения: наименование предприятия-производителя (разработчика) ЛС, краткое описание синтеза (технологии) получения ЛП, подробное обоснование и описание методов исследования, показателей и норм, приведенных в проекте, с помощью которых анализировался данный Л П или ЛВ; число образцов, на которых разрабатывался проект СКЛС и по какой технологической документации; подробное обоснование каждого случая отклонения от общих требований ГФ; сравнительные данные об оценке качества ЛС по сравнению с аналогичными зарубежными ЛС (указать, где описано); указание о том, что ЛС является новым или оригинальным либо не относится к таковым.

Экспертиза проекта СКЛС проводится Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств и Фармакопейным Государственным комитетом. При экспертизе проверяется научно-технический уровень проекта СКЛС и его соответствие современным требованиям, предъявляемым к НД на ЛС. В частности, проверке подлежат: соответствие показателей и норм качества ЛС требованиям ГФ и стандартов; обоснованность перечня показателей, оптимальности значений норм качества и срока годности ЛС; точность и однозначность употребляемых терминов, определений, химической номенклатуры и единиц физических величин.

Порядок регистрации, присвоения обозначений и внесения изменений в СКЛС

После регистрации в организациях, уполномоченных на это Минздравом РФ, ОФС, ФС и ФСП присваивается соответствующее обозначение. Оно несколько отличается для ОФС и ФС от ФСП.

Например: ОФС или ФС 42-00001-00.

ОФС или ФС — наименование категории СКЛС;