Реферат: Консервация инструмента. Гарантийный срок хранения и эксплуатации

- на возмещение вреда.

Ст.6: “Изготовитель обязан обеспечить возможность использования товара в течение его срока службы. Для этой цели изготовитель обеспечивает ремонт и техническое обслуживание товара, а также выпуск и поставку в торговые и ремонтные организации в необходимых для ремонта и технического обслуживания объёме и ассортименте запасных частей в течение срока производства товара и после снятия его с производства в течение срока службы товара, а при отсутствии такого срока - в течение десяти лет со дня передачи товара потребителю“ [16].

Срок службы (годности) товара должен устанавливаться изготовителем в соответствии с нормами законодательства о защите прав потребителей, иными правовыми актами, обязательными требованиями государственных стандартов или другими обязательными правилами и содержаться в информации о товаре, предоставляемой потребителю (покупателю).

В соответствии с Законом РФ "О защите прав потребителей" срок службы именно устанавливают, а не рассчитывают, длительность срока службы устанавливается исходя из безопасности изделия, а не его надёжности, так что всё может начать ломаться одно за другим и в течение установленного срока службы. В современной экономической ситуации безопасность эксплуатации, конечно, очень важный фактор, но не только он является определяющим при расчёте срока службы изделия. Срок службы изделия рассчитывается ещё исходя из заданной интенсивности отказов. Эта интенсивность отказов выбирается из возможных затрат на сервисное обслуживание в период гарантии.

Определение срока службы, впервые данное в редакции Закона 1996 г., расширяет его функции. Срок службы определён как период, в течение которого действует обязательство изготовителя (исполнителя) обеспечивать потребителю возможность использования товара (работы) по его целевому назначению.

В настоящее время в РФ действует Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определённого периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, утверждённый Постановлением Правительства РФ от 16 июня 1997 г. N 720.

Медицинские инструменты по истечении определённого периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя или причинять вред, изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы (п.2 ст.5 Закона РФ "О защите прав потребителей") [16].

Определённая группа медицинских товаров, например, расходные материалы, для которых нормальная эксплуатация связана с повреждением, такие как съёмные одноразовые лезвия скальпелей, или стерильные инструменты, в силу их принципиального отличия от товаров длительного пользования - большинства медицинских инструментов, имеет специальное регулирование по некоторым вопросам, они являются товарами разового использования, притом в течение, как правило, непродолжительного периода времени. Их особенность заключается в том, что они с течением времени утрачивают свои первоначальные потребительские свойства, например стерильность, одновременно с этим приобретают качества, делающие их потенциально опасными для жизни, здоровья пациента и окружающей среды. На эти товары изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок годности - период, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению. Определяемый законом срок годности - это определяемый изготовителем срок, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению (ст. 472 ГК РФ) [18].

Срок хранения стерильных инструментов может варьировать от метода стерилизации и качества упаковки. На стерильные скальпели одноразовые предприятие-изготовитель устанавливает срок годности до 5 лет. Индивидуальная потребительская упаковка стерильных медицинских инструментов должна обеспечивать стерильность на срок не менее пяти лет. Для отдельных видов инструментов допускается устанавливать срок сохранения стерильности не менее трёх лет. При стерилизации химическим методом с применением растворов химических средств в ЛПУ отмытые стерильной водой простерилизованные изделия используют сразу по назначению или помещают на хранение в стерильную стерилизационную коробку с фильтром, выложенную стерильной простыней, на срок не более 3 суток. При стерилизации физическими методами при помощи автоклавов срок хранения стерильных инструментов составляет:

- в биксах с фильтром до 20 суток;

- в биксах без фильтра до 3х суток.

Для хранения предварительно простерилизованных медицинских инструментов с целью предотвращения их вторичной контаминации микроорганизмами предназначены камеры ультрафиолетовые для хранения стерильных инструментов различных объёмов и модификаций: УФК-1, УФК-2, УФК-3. УФК предназначены для любого профиля медицинской деятельности: применяются в стоматологических кабинетах, лечебно-профилактических учреждениях, лабораториях, аптеках, научно-исследовательских и медицинских учреждениях.

Реализация медицинских инструментов по истечении установленного срока годности, а также медицинских инструментов, на который должен быть установлен срок годности, но он не установлен, запрещается. Срок годности медицинских инструментов определяется конкретной датой, до наступления которой медицинских инструментов пригоден к применению, либо периодом времени, в течение которого медицинских инструментов пригоден для использования (ст. 473 ГК Российской Федерации и п. 2 ст. 19 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей») [18] [16]. Такой период исчисляется со дня изготовления товара. До сведения приобретателя в наглядной и доступной форме должна быть доведена информация о сроке годности медицинских инструментов.

Товары, на которые устанавливается срок годности, начинают терять свои свойства с момента их изготовления, а товары длительного пользования, на которые устанавливается срок службы, - как правило, с начала их использования. Таким образом, основное назначение срока службы и срока годности определять период безопасности соответствующих товаров на основе исследования их физико-химических характеристик.

Технические характеристики и функциональные свойства изделий медицинского назначения не должны ухудшаться в течение срока службы изделия медицинского назначения, указанного изготовителем, под действием внешних факторов, и подвергать угрозе здоровье и безопасность пациентов, пользователей при нормальной эксплуатации изделий в условиях, соответствующих инструкциям по эксплуатации изготовителя. Изделия должны сохранять свои параметры в пределах норм, установленных техническими заданиями, стандартами или техническими условиями в течение сроков службы и сроков сохраняемости, указанных в технических заданиях, стандартах или технических условиях.

Срок хранения – это период времени, в течение которого продукт (при соблюдении установленных условий хранения) не утрачивает своих свойств, прописанных в нормативном или техническом документе. Другими словами, на протяжении этого срока продукт полностью сохраняет полезные качества в таком же виде, как и при выпуске.

Гарантийный срок хранения - период времени, в течение которого изготовитель гарантирует сохраняемость всех установленных стандартами эксплуатационных показателей и потребительских свойств продукции при условии соблюдения потребителем правил её хранения. Истечение Г.с.х. предполагает, что продукция не только пригодна к использованию по назначению, но и сохранила качественные показатели, которые были заложены при её выпуске. Гарантийный срок хранения инструментов конкретных видов должен соответствовать по продолжительности предельному сроку защиты без переконсервации, установленному стандартами и техническими условиями на способы и средства консервации медицинских инструментов ГОСТ 19126-2007 [19].

Максимальная продолжительность гарантийного срока хранения не превышает среднего срока сохраняемости (показатель надёжности), минимальная продолжительность – не меньше удвоенного среднего времени хранения до выявления скрытого дефекта.

Пример. Пусть среднее время хранения продукции до выявления скрытого дефекта – 6 месяцев. Средний срок сохраняемости – 10 лет. Гарантийный срок хранения устанавливается в пределах от 1 года до 10 лет [20].

Гарантированные сроки хранения устанавливаются техническими условиями на изделия.

Если истёк срок годности, то изготовитель (исполнитель) перестает нести ответственность за товар во всех случаях, кроме некоторых случаев причинения вреда. Истечение гарантийного срока хранения не означает, что продукт не пригоден для использования по назначению. По истечении срока годности некоторые, например, стерильные медицинских инструментов считаются непригодными для применения без предварительной стерилизации. Т.е по истечении срока хранения медицинских инструментов, например, его можно использовать, а можно подвергнуть переконсервации. А вот если истёк срок годности стерильных медицинских инструментов, то без предварительной стерилизации он не готов к использованию. Для отдельных товаров термин «срок годности» эквивалентен гарантийному сроку. Для инструментов однократного применения устанавливают только гарантийный срок хранения.

Перед работой с медицинскими инструментами следует ознакомиться с эксплуатационными документами.

Эксплуатационный документ на медицинскую технику - документ, разрабатываемый производителем медицинской техники для потребителя, определяющий правила эксплуатации медицинской техники и инструментов и отражающий сведения, удостоверяющие гарантированные изготовителем значения основных параметров и характеристик (свойств) медицинской техники и инструментов, гарантии и сведения по их эксплуатации в течение срока службы, установленного производителем. Информация для потребителя должна быть представлена непосредственно с медицинским инструментом в виде текста, условных обозначений и рисунков на потребительской таре, этикетке, контрэтикетке, кольеретке, ярлыке, листе-вкладыше способом, принятым для отдельных видов инструментов. Должны быть указаны срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению.

Срок хранения медицинских инструментов исчисляют от даты изготовления и указывают следующим образом:

«срок хранения до ... (дата)»;

«срок хранения... (суток, месяцев или лет)».

Согласно ст. 43 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей» за нарушение прав потребителей продавец (аптечное учреждение) медицинского изделия несёт гражданско-правовую ответственность [16]. Работники аптечной учреждений, осуществляющие продажу медицинских инструментов с истекшим сроко