Реферат: Надежность биотехнологических систем и охрана окружающей среды

- заблаговременная разработка стандартной методики проведения испытаний, или стандартной операционной процедуры (СОП) для всех этапов;

- назначение руководителя и ответственных за каждый вид испытаний;

- результаты выполнения всех операций должны быть запротоколированы, датированы и подписаны;

- в случае выполнения сложных операций, во избежание ошибок, рекомендуется прибегать к двойной проверке;

- фактические данные, записи и препараты (вещества) должны храниться в полном порядке таким образом, чтобы всегда можно было отыскать требуемое (необходимое);

- должна быть создана и функционировать независимая Служба обеспечения качества, подотчетная непосредственно руководству исследовательской организации, в обязанности которой входит проведение внутренних проверок (аудитов) и выдача рекомендаций, направленных на совершенствование процессов проведения испытаний.

1.2 Надлежащая клиническая практика (GCP)

Одобренный по результатам биотестирования препарат допускается к клиническим исследованиям на людях, в ходе которых подтверждается высокая лечебная эффективность и выясняется наличие или отсутствие неблагоприятных побочных эффектов при лечении больных. На данном этапе руководствуются правилами GCP.

Под правилами “Надлежащей (или качественной) клинической практики” (GCP) понимается стандарт проведения клинического испытания, разработанный для того, чтобы предотвратить ошибки и подлог в процессе испытания лекарственного препарата и защитить права субъекта испытания. Принципы GCP охватывают планирование, организацию, мониторинг, аудит, анализы, отчетность и документацию клинического испытания, а также гарантируют, что это исследование научно и этически обосновано.

Правила GCP являются логическим продолжением GLP в области клинических исследований. Главная их цель – стандартизировать подготовку исследования, сбор данных, их проверку и анализ, ведение документации. Они определяют обязанности фармацевтической промышленности (спонсоров исследований), клинических исследователей и тех, кто контролирует ход исследований. В них также включены указания о порядке получения согласия пациентов или здоровых лиц на участие в испытаниях и сборе данных о побочных действиях препаратов.

Внедрение правил GCP позволяет:

- улучшить методологию клинических испытаний и получить более надежные результаты исследований относительно эффективности и безопасности;

- гарантировать защиту интересов участников испытаний;

- ускорить разработку новых препаратов и, следовательно, доступ пациентов к новым лекарствам;

- ускорить спонсорам (разработчикам/производителям) выход к новым рынкам;

- участвовать клиническим учреждениям в многоцентровых международных клинических испытаниях.

1.3 Правила GMP

Если препарат проходит все необходимые доклинические испытания по системе GLP и клиническую проверку, то он разрешатся к промышленному выпуску. На стадии производства действуют правила GMP (Goodmanufacturingpractice).

Первые стандарты GMP были утверждены в 1968 году Всемирной Организацией Здравоохранения, для обеспечения высокого качества фармацевтической продукции, в 1971 г. они были изданы в виде приложения ко второму изданию Международной фармакопеи.

В настоящее время GMP Европейского Союза и США являются основными “законодателями” в производственной практике, с их помощью ведется активная подготовительная работа по сближению этих основополагающих документов, чтобы, в конечном счете, был создан единый регламентирующий документ для всех. Для контроля над исполнением стандартов GMP существует Конвенция по фармацевтической инспекции (Pharmaceutical Inspection Convention – PIC). Под Конвенцией подписалось 22 европейские страны, представители которых получили право инспектировать предприятия фармацевтической промышленности любой страны – участника PIC.

В России требования GMP утверждены в 1991 году применительно к контролю и производству лекарственных средств, эти правила соответствуют международной системе GMP. С 1 января 2005 года в РФ действует ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства лекарственных средств».

GMP – это свод основных требований и методов, которые подлежат соблюдению при производстве и контроле качества лекарственных средств согласно современным достижениям науки и практики.

Основной концепцией GMP является понимание того, что все производственные стадии и операции, включая ручные манипуляции, должны быть, регламентированы, протокольно зафиксированы и подлежать проверке. Даже перемещение неэтикетированных материалов и продуктов, упаковочного материала должны быть организованы таким образом, чтобы исключить риск перемешивания и ошибок.

Исходя из особенностей лекарственных препаратов, контроль готового продукта не является гарантией качества. Качество обеспечивается технологией и организацией производства, что и является целью Правил GMP.

Содержание GMP:

● подчинение всего гарантии качества;

● требования к персоналу, обучение персонала;

● сплошное документирование;

● валидация процессов и оборудования;

● требования к помещениям и оборудованию;

● требования к производству;