Реферат: Обґрунтування нового хірургічного методу гемостазу
Застосування методу електрозварювання біологічних тканин під час виконання різнопланових оперативних втручань в клініці дозволяє економити час, полегшує роботу хірурга завдяки універсальності зварювального комплексу та інструментів.
Особистий внесок здобувача. Дисертантом самостійно проведений аналіз даних літератури за темою дисертації, обґрунтована її актуальність, сформульовані мета і завдання дослідження, особисто проведені аналіз і статистична обробка отриманих результатів, сформульовані основні положення й висновки, написані всі розділи дисертаційної роботи.
Дисертантом безпосередньо виконано експериментальну частину з проведенням стендових досліджень на видалених судинах, на підставі аналізу отриманих результатів розроблені напрямок та програма подальших експериментальних досліджень. Всі експериментальні дослідження на тваринах виконані за безпосередньої участі дисертанта, внесений вирішальний вклад у створення автоматичної програми електрозварювання артерій і вен. Етапи оперативних втручань на судинах з застосуванням методу електрозварювання біологічних тканин виконані здобувачем особисто.
У співавторстві підготовлені публікації за темою дисертації, розроблені патенти, участь дисертанта полягає у визначенні провідної ідеї, опрацюванні способу, проведенні клінічних досліджень, оформленні результатів.
Апробація результатів дисертації. Основні положення і результати дисертаційної роботи викладені й обговорені на: науково–практичній конференції "Актуальні проблеми клінічної хірургії та трансплантології" (Київ, 2005); ювілейній науково–практичній конференції "Актуальні проблеми ангіології, хірургії серця та судин" (Чернігів, 2006); І з’їзді судинних та ендоваскулярних хірургів України (Київ, 2006); науково–практичній конференції "Інноваційні технології в ендоваскулярній хірургії та інтервенційній радіології" (Євпаторія, 2007); III семінарі з міжнародною участю "Досвід застосування електричного зварювання м’яких живих тканин в хірургії" (Київ, 2007); ювілейній науково–практичній конференції з міжнародною участю, присвяченій 35-річчю Інституту хірургії та трансплантології імені О.О. Шалімова (Київ, 2007); науково–практичній конференції "Інноваційні технології мініінвазивної хірургії" (Мигово, 2008); ювілейній науково–практичній конференції, присвяченій 90–річчю з дня народження академіка НАН та АМН України, професора О.О. Шалімова "Актуальні питання невідкладної хірургії" (Харків, 2008).
Обсяг і структура дисертації. Дисертаційна робота викладена на 172 сторінках друкованого тексту, складається з вступу, огляду літератури, 4 розділів власних досліджень, заключної частини, висновків. Дисертація ілюстрована 19 таблицями та 58 рисунками. Список використаних джерел містить 306 посилань, у тому числі 146 – кирилицею, 160 – латиною.
Публікації за темою дисертації. За темою дисертації опубліковані 11 робіт. З них 4 – статті у фахових наукових журналах, включених до переліку видань, рекомендованних ВАК України; 5 – у вигляді тез доповідей у матеріалах науково–практичних конференцій та з’їздів; отримані 2 патенти України на корисну модель.
ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ
Матеріали і методи дослідження. Робота виконана на базі хірургічного відділення №1 Київської міської клінічної лікарні №1 МОЗ України, кафедри торакальної хірургії та пульмонології НМАПО імені П.Л. Шупика МОЗ України, Інституту електрозварювання імені Є.О. Патона НАН України, Українського науково–практичного центру ендокринної хірургії та трансплантації ендокринних органів та тканин МОЗ України, кафедри хірургії Національного аграрного університету.
Основною ідеєю роботи було опрацювання автоматичного режиму електрозварювання біологічних тканин для здійснення гемостазу та надійного перекриття судин середнього і великого діаметру з використанням електрозварювального комплексу "ЕК–300М1 – електрокоагулятор" (Код ДКПП, ОКП 33.10.15.790), розробленого співробітниками Інституту електрозварювання імені Є.О. Патона НАН України та Міжнародної Асоціації “Зварювання” (Свідоцтво про державну реєстрацію зварювального хірургічного обладнання для застосування його в медичній практиці №1105–193 від 11.01.01 та № 3383/2004 від 28.10.04 від Державного Департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України, Сертифікат відповідності UA1.012.0036349–07 від 27 березня 2007 р).
В основу роботи покладені результати проведених експериментальних досліджень з зварювального перекриття просвіту артеріальних та венозних судин діаметром від 2 до 12 мм, в тому числі 998 стендових досліджень видалених судин тварин, 256 стендових досліджень видалених судин хворих, експериментальні дослідження у 42 живих тварин (свині), під час проведення яких загалом здійснено перекриття 748 сегментів артерій і вен. Впровадження методу електрозварювального перекриття судин в клінічну практику розпочали з перекриття стовбура великої підшкірної вени нижньої кінцівки людини перед її видаленням під час виконання венектомії у 52 пацієнтів з варикозною хворобою. В клініці електрозварювання біологічних тканин застосоване у 137 хворих, яких лікували у хірургічному відділенні № 1 Київської міської клінічної лікарні №1 в період з 2003 по 2007 р. Чоловіків було 79 (57,7%), жінок – 58(42,3%). Вік пацієнтів у середньому (54,3 ± 7,8) року. У 41 пацієнта здійснили зварювальне перекриття вен під час виконання венектомії з приводу варикозної хвороби, у 16 – просвіту магістральної вени проксимальніше головки флотуючого тромбу з метою профілактики тромбоемболії легеневої артерії, в 11 – здійснення гемостазу та перекриття магістральних судин нижньої кінцівки під час її ампутації, у 69 з патологією периферійних артерій – здійснення гемостазу на етапах доступу до магістральних судин та виділення аутовенозного шунта.
На початковому етапі проведення стендових досліджень на видалених судинах тварин і людини використовували лабораторну модель зварювального пристрою, що надавало можливість відображати на моніторі криві (осцилограми) напруги та сили електричного струму, імпедансу тканин в місці зварювання, характер модуляції електричного імпульсу та змінювати ці параметри зварювального імпульсу з метою контролю за процесом зварювання та підбору оптимального режиму для надійного перекриття артерій і вен.
Кожне з’єднання стінок судин перевіряли на герметичність та міцність, для чого сегмент судини наповнювали ізотонічним розчином натрію хлориду, шляхом підвищення тиску з швидкістю 20 мм рт. ст. (2,67 кПа) за 1 с встановлювали ту величину тиску, під впливом якої виникала неспроможність шва. Тиск вимірювали з використанням електронного манометра DPG8000 M4026/1203 фірми Omega (США), сертифікованого за ISO 9001.
Під час проведення стендових досліджень на видалених судинах відзначено, що параметри електричного струму, необхідного для створення надійного з'єднання, різняться залежно від часу, що минув з моменту відбору судини. Тому результати електрозварювання видалених (після операції) тканин різняться від таких при зварюванні живих тканин.
Встановлення цього факту стало підгрунтям для початку проведення дослідження електрозварювання судин в експерименті на живих тваринах.
Дослідження проведене в гострих експериментах у 42 свиней,19 самців і 23 самиць, породи „Велика біла” масою 35–50 кг. В експерименті використовували аорту, НПВ, хвостову, загальні, зовнішні та внутрішні клубові, стегнові, загальні сонні, ниркові артерії та відповідні вени. У кожної тварини для дослідження забирали 16–24 сегменти судин. Загалом досліджено 748 сегментів судин: 527 артерій (198 – діаметром 3,0–4,9 мм, 194 – діаметром 5–6,9 мм, 135 – діаметром 7–12 мм) та 221 вена (109 – діаметром 3–5,9 мм, 112 – діаметром 7–12 мм).
У експериментальних тварин першої групи (19 свиней) зварювання здійснювали в ручному режимі, параметри високочастотного електричного імпульсу та тривалість його проходження крізь тканини змінювали на основі візуальних критеріїв процесу зварювання м’яких тканин. Для цього виконане зварювальне перекриття 356 сегментів судин живих тварин різного діаметра, в тому числі 207 артерії (81 – діаметром 3,0–4,9 мм, 67 – діаметром 5–6,9 мм, 59 – діаметром 7–12 мм) і 149 вен (76 – діаметром 3–5,9 мм, 73 – діаметром 7–12 мм). Були відкориговані оптимальні режими, відібрані у стендових дослідах, беручи до уваги те, що зварювання проводиться на судинах живих тварин, та зібрані дані для створення автоматичної програми управління процесом зварювання стінок судин.
Проаналізовані результати експериментів на 23 тваринах, із зварювального перекриття судин з використанням 6 варіантів автоматичної програми з метою обрання оптимальної універсальної програми. Для цього було здійснене зварювання 258 артерій (113 – діаметром 3,0–4,9 мм, 86 – діаметром 5–6,9 мм, 59 – діаметром 7–12 мм) і 134 вен (63 – діаметром 3–5,9 мм, 71– діаметром 7–12 мм).
З метою вибору оптимальної конструкції інструмента для зварювання судин проведено 150 експериментів з 7 типами зварювальних інструментів з різною формою електродів. Залежно відзміни форми електрода площа його робочої поверхні змінювалася від 30 до 180 мм2. Вплив форми та площі робочої поверхні затискачів на якість зварювального з’єднання вивчали в експерименті на аорті і артеріях свині та видалених венах людини.
З метою оцінки впливу сили стискання тканин між браншами зварювального інструмента на якість та міцність зварного з’єднання проведені 117 дослідів з використанням лабораторної моделі зварювального інструменту з динамометром. Беручи до уваги довжину робочого плеча інструмента та площу електродів, обчислювали питомий тиск в Н/мм² та встановлювали такі його значення, що забезпечували найбільш стабільний результат зварювання.
Вимірювали температуру тканин в зоні, що безпосередньо прилягала до робочої частини бранші зварювального інструменту, з використанням безконтактного термометру RS 465–9173 фірми "Raytek" (США) під час зварювання та протягом першої хвилини після припинення проходження зварювального імпульсу з інтервалом 10 с.
З метою доведення безпечності на надійності створеної автоматичної програми та інструментів для заварювання судин в умовах, максимально наближених до реальних умов живого організму людини, наступним етапом здійснили перекриття стовбура великої підшкірної вени нижньої кінцівки перед її видаленням у 52 пацієнтів з варикозною хворобою. Після видалення вени міцність отриманого з’єднання перевіряли за наведеною методикою.
Електрозварювання біологічних тканин під час виконання венектомії застосоване у 41 хворого основної групи. До контрольної групи включені 43 хворих, у яких виконували венектомію з використанням лігатурного способу. Вік хворих у середньому (43,4 ± 9,1) років. В усіх пацієнтів основної та контрольної груп діагностовано варикозну хворобу вен нижніх кінцівок та хронічну венозну недостатність в стадії С2 – С6 (за класифікацією СЕАР). У 32 (78%) пацієнтів основної групи відзначений неускладнений перебіг варикозної хвороби, у 9 (22%) – виявлені ускладнення, зокрема, тромбофлебіт поверхневих вен нижніх кінцівок, у 6 (14,6%) з них – гострий висхідний тромбофлебіт з тромбозом гирла великої підшкірної вени.
Електрозварювальне перекриття магістральної вени проксимальніше головки флотуючого тромбу за розробленою методикою здійснене у 16 хворих віком у середньому (54,1 ± 11,2) року. За даними УЗДС у 46 хворих виявлений флотуючий тромб системи нижньої порожнистої вени, у 22 (47,8%) з них – гострий венозний тромбоз з відповідними клінічними симптомами, у 6 (13,1%) – венозний тромбоз супроводжувався тромбоемболією дрібних гілок легеневої артерії, в 11 (23,9%) – флотуючий тромб виявлений на тлі посттромбофлебітичного синдрому. У 7 (15,2%) спостереженнях флотуючий тромб у венах нижньої кінцівки виявлений за даними ультразвукового дуплексного сканування як знахідка під час обстеження пацієнтів з приводу інших судинних захворювань (варикозна хвороба, ураження периферійних артерій). Всім хворим, у яких виявлений флотуючий тромб у судинах системи нижньої порожнистої вени проведено профілактику тромбоемболії легеневої артерії. До основної групивключені 16 хворих віком у середньому (54,1 ± 11,2) року, у якихздійснене електрозварювальне перекриття просвіту магістральної вени нижньої кінцівки; до контрольної групи – 30 хворих, яким для профілактикитромбоемболії легеневої артерії встановлювали кава–фільтр – у 23 (76,7%) або перекривали магістральну венушляхом накладення лігатури – у 7 (23,3%).
Метод електрозварювання біологічних тканин застосований для здійснення гемостазу та перекриття просвіту магістральних судин нижньої кінцівки під час виконання її ампутації з приводу гангрени в 11 хворих основної групи, в тому числі у 7 (63,6%) – на рівні стегна, у 4 (36,4%) – на рівні гомілки. У 13 хворих (контрольна група) гемостаз здійснювали шляхом діатермокоагуляції, на магістральні судини кінцівки накладали лігатури.
Електрозварювання біологічних тканин з метою досягнення гемостазу на етапі здійснення доступу до артерій під час виконання артеріальних реконструктивних операцій застосоване у 69 хворих основної групи. Загалом у цих хворих здійснено 115 доступів до судин, в тому числі у 14 (12,2%) – заочеревинний доступ до аорти, клубових артерій та симпатичного стовбура (під час виконання поперекової симпатектомії), у 38 (33%) – доступ до стегнових артерій, у 46 (40%) – до підколінної артерії, у 17 (14,8%) – до гомілкових артерій.
В передопераційному періоді всі хворі були обстежені із застосуванням клінічних, лабораторних та інструментальних методів дослідження. Одночасно з загальноклінічними аналізами крові і сечі, визначенням рівня глюкози у крові, проводили біохімічні дослідження крові, визначали час зсідання крові, протромбіновий індекс, групу крові. Для оцінки стану гемодинаміки нижніх кінцівок всім хворим перед операцією проводили ультразвукове дуплексне сканування судин нижніх кінцівок з використанням сканерів Philips EnVisor (Голандія) та Toshiba Nemio (Японія) лінійним датчиком з частотою 5–12 МГц та конвексним датчиком з частотою 3–5 МГц.
Ефективність електрозварювання судин протягом виконання оперативного втручання оцінювали за візуальними ознаками, тривалістю операції або її етапу, за об’ємом інтраопераційної крововтрати. Після операції оцінювали частоту ускладнень загоєння рани (кровотеча, лімфорея, гематома, серома, лігатурна нориця). Для оцінки результатів зварювання використовували ультразвукове сканування м’яких тканин ділянки операційної рани у В–режимі та ультразвукове дуплексне сканування судин нижньої кінцівки, яке проводили на 3–тю та 7–му добу після оперативного втручання. Результати в пізньому післяопераційному періоді аналізували за клінічними даними та результатами ультразвукового дослідження ділянок операційної рани через 2 та 6 міс після оперативного втручання. Хворим, оперованим з приводу флотуючого тромбу системи нижньої порожнистої вени, додатково проводили ультразвуковий дуплексний контроль через 12 та 24 міс після оперативного втручання з метою вивчення змін венозної гемодинаміки та процесів реканалізації в тромбованих венах кінцівки. Віддалені результати хірургічного лікування (у термін 6–24 міс) проаналізовані у 121 (88,3%) пацієнта.
Статистична обробка отриманих даних проведена з використанням методів варіаційної статистики. Кількісні дані оцінювали за допомогою відображення середнього арифметичного та середнього стандартного відхилень. Для оцінки статистичної значущості відмінностей при порівнянні показників між групами використовували t–критерій Ст’юдента. Отримані результати обробляли з використанням комп’ютерної програми Statistica V 5.5A.
Результати дослідження та їх обговорення. За даними стендових досліджень, проведених на видалених судинах, встановлена принципова можливість герметичного перекриття судин середнього та великого діаметру (до 12 мм) із застосуванням методу електрозварювання біологічних тканин, встановлені візуальні ознаки повноцінності отриманих з’єднань. Проте, на етапі підбору оптимальних електричних параметрів зварювального імпульсу, герметичного з’єднання вдалося досягти у 49,5% спостережень при заварюванні видалених вен та у 37,8% – видалених артерій. Аналізуючи результати 998 експериментів, виділені найбільш часті причини неповноцінного зварювання судин, пов’язані з електричними характеристиками зварного імпульсу: "перекоагуляція" тканин, іноді з пересіченням судини по лінії зварювання – у 134 (13,4%) спостереженнях, недостатня енергія електрозварювального імпульсу, внаслідок чого з’єднання або не утворювалося, або втрачало герметичність одразу після заповнення судини рідиною – 267 (26,8%), коротке замикання через безпосередній контакт електродів один з одним під час проходження імпульсу – у 197 (19,7%).