Реферат: Опрацювання складу, технології та дослідження вагінальних супозиторіїв противірусної дії з протефлазідом
Протефлазіду 0,5 мл
Поліетиленоксидної основи
достатню кількість до одержання супозиторію масою 4,0 г.
Нами розроблена технологія вагінальних супозиторіїв з Протефлазідом в аптечних та промислових умовах. При опрацюванні технології підбирали оптимальний спосіб введення Протефлазіду в супозиторну основу та контролювали фармако-технологічні властивості одержаних супозиторіїв. Протефлазід вводили в основу різними способами:
1. Зішували з розплавленою поліетиленоксидною основою.
2. Змішували з розплавленим ПЕО 1500, нагрівали протягом 10 хвилин при температурі 40-50°С, додавали ПЕО 400.
3. Нагрівали при температурі 40-50°С до повного видалення етанолу і змішували з розплавленою поліетиленоксидною основою.
За зовнішнім виглядом і кількісним вмістом флавоноїдів відповідали вимогам АНД тільки супозиторії, виготовлені за третім способом.
У процесі розробки технології супозиторіїв було обгрунтовано температурний режим введення Протефлазіду у супозиторії і швидкість перемішування супозиторної маси.
Нами розроблена технологічна схема виробництва супозиторіїв згідно з Настановою 42-01-2003 “Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація”, яка наведена на рис. 4.
Таблиця 2
Якісні реакції Протефлазіду і супозиторіїв з Протефлазідом
|
Реакції ідентифікації | Об’єкт дослідження | |
| Протефлазід | Супозиторії з Протефлазідом | |
|
Флавоноїди 1. З алюмінію хлоридом 2. Хроматогра-фічний метод на пластинках Silufol |
Жовто-зелене забарвлення На хроматограмі дослід-жуваних розчинів з’явля-ються плями жовтого кольору на рівні плям на хроматограмах розчинів СЗРС рутину і кверцетину. |
Жовто-зелене забарвлення На хроматограмі дослід-жуваних розчинів з’явля-ються плями жовтого кольору на рівні плям на хроматограмах розчинів СЗРС рутину і кверцетину |
|
Фенолокислоти Хроматографіч-ний метод на хроматографіч-ному папері марки “FiltrakFN-1” | З’являються жовті плями на синьому фоні, сині плями на білому фоні та рожеві плями на блакитному фоні, що свідчить про наявність карбонових кислот | З’являються жовті плями на синьому фоні, сині плями на білому фоні та рожеві плями на блакитному фоні, що свідчить про наявність карбонових кислот |
Кількісний вміст флавоноїдів у перерахунку на рутин визначали розробленим нами спектрофотометричним методом при довжині хвилі л = 405 нм. За даними статистичної обробки результатів кількісного аналізу відносна похибка визначення флавоноїдів не перевищує ± 5,4 %.
При стандартизації вагінальних супозиторіїв з Протефлазідом вивчали показники якості та незмінність цих показників у процесі зберігання згідно з вимогами ДФ України: опис, однорідність маси, однорідність вмісту, ідентифікація, кількісне визначення, розпадання, розчинення, мікробіологічна чистота. Всі показники відповідають вимогам ДФУ, встановленим для вагінальних супозиторіїв (табл.3).
За допомогою періодичного контролю (з інтервалом у 6 місяців) встановлено незмінність показників якості вагінальних супозиторіїв з Протефлазідом протягом двох років зберігання.
Таблиця3
Фізико-хімічні показники супозиторіїв з Протефлазідом
| Показники якості | Вимоги АНД | Результати дослідження |
| 1 | 2 | 3 |
|
Опис | Вагінальні супозиторії кульковидної форми світло-зеленого кольору без запаху | Вагінальні супози-торії кульковидної форми світло-зелено-го кольору без запаху |
| Середня маса | Від 3,8 до 4,2 | 3,96±0,05 |
|
К-во Просмотров: 329
Бесплатно скачать Реферат: Опрацювання складу, технології та дослідження вагінальних супозиторіїв противірусної дії з протефлазідом
|