Реферат: Основы Стандартизации

- Проводит государственную регистрацию систем сертификации и знаков соответствия, действующих в РФ;

- Опубликовывает официальную информацию о действующих в РФ системах сертификации и знаках соответствия и представляет ее в установленном порядке в международные (региональные) организации по сертификации;

- Готовит в установленном порядке предложения о присоединении к международным (региональным) системам сертификации, а также может в установленном порядке заключать соглашения с международными (региональными) организациями о взаимном признании результатов сертификации;

- Представляет в установленном порядке РФ в международных (региональных) организациях по вопросам сертификации как национальный орган Российской Федерации по сертификации.»

(Ст. 4 «Закона о сертификации продукции и услуг»).

Сертификация медицинской продукции:

Сертификат соответствия Росттеста РФ выдается на основании Регистрационного удостоверения Минздрава РФ о том, что данная продукция медицинского назначения разрешена к использованию и продаже на территории РФ (стр. 7).

Чтобы получить Регистрационное удостоверение необходимо предоставить образцы сертифицируемой продукции в специальное подразделение Минздрава, которое выдает Р.Г., а также, собрать пакет документов, содержащих информацию о качестве, химическом составе, назначении продукции и т.д. На основание поданных документов определяются необходимые испытания для каждого конкретного вида медицинской продукции (в зависимости от назначения и области использования). После этого предоставленные образцы передают на испытания в больницы и клиники, которые в дальнейшем будут потребителями данной продукции. Испытания проводятся в зависимости от сферы деятельности больниц и клиник (хирургия, терапия, стоматология, рентгенология т.д.), а также от вида испытаний (химическое, бактериологическое и т.д.) в сроки от 1 недели до одного года.

При соответствии испытуемой продукции всем указанным в документах характеристиках, выдается Регистрационное удостоверение Минздрава РФ, которое позволяет использовать данную продукцию на территории России.

Полученное Регистрационное Удостоверение предоставляется в Ростест или аккредитованное им предприятие для получения Гигиенического сертификата (указывается какие были произведены испытания, каким стандартам соответствует данная продукция).

На основание Гигиенического сертификата выдается СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ.

Виды сертификатов:

1). Сертификат на партию.

Выдается на определенное количество товара (для получения сертификата Соответствия берутся выборочные образцы продукции из сертифицируемой партии); стр. 8

2). Инспекционный контроль.

Сертифицируется продукция на определенный срок, например, на год (могут проверить продукцию на соответствие стандартам в любой момент в течение срока действия Сертификата Соответствия);

3). Сертификация производства.

Сертифицируется различные виды производимой фирмой-изготовителем продукции. стр. 9