Реферат: Сертификация кормов и лекарственных средств
Сертификат соответствия лекарственного средства оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя.
Сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств (статья 4 Закона №86-ФЗ).
Срок действия сертификата на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.
Возможность сертификации на соответствие другим документам устанавливает орган по сертификации. Добровольная сертификация продукции, в том числе для экспорта, проводится в соответствии с требованиями нормативных документов, согласованных между заявителем и органом по сертификации.
2.1 Порядок проведения сертификации лекарственных средств
Сертификация продукции осуществляется в соответствии с "Порядком проведения сертификации" и с Изменением N 1 "Порядка проведения сертификации в Российской Федерации", утвержденным Постановлением Госстандарта России от 25.07.96 № 15 и зарегистрированным в Минюсте России 01.08.96 № 1139 (далее - Изменение № 1), кроме схем 1, 6, 8, 9.
Порядок проведения сертификации лекарственных препаратов включает в себя:
1. представление заявки в орган по сертификации;
2. рассмотрение заявки и представленных заявителем документов;
3. принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации;
4. отбор образцов;
5. идентификацию продукции;
6. проведение испытаний;
7. сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации;
8. анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия;
9. оформление и выдачу сертификата соответствия;
10. осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);
11. корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия;
12. информацию о результатах сертификации.
2.2 Схемы сертификации
| Номер схемы |
Испытания в аккредитованных испытательных лабораториях и другие способы доказательства соответствия |
Проверка производства (системы качества) |
Инспекционный контроль К-во Просмотров: 287
Бесплатно скачать Реферат: Сертификация кормов и лекарственных средств
|