Реферат: Система сертифікації аптечного бізнесу

— Закон про ПДВ — Закон України «Про податок на додану вартість» від 03.04.97 р. № 168/97-ВР;

— Указ № 746 — Указ Президента України «Про спрощену систему оподаткування, обліку та звітності суб’єктів малого підприємництва» в редакції від 28.06.96 p. № 746/99.

Коли говорять про аптечні установи, йдеться не тільки про невелике приміщення з обізнаним аптекарем. Під аптечною установою розуміються також аптечні склади, бази, об’єднання, асоціації, фірми, корпорації, які займаються реалізацією медикаментів та виробів медичного призначення. Предметом діяльності аптечних установ поряд з торгівлею готовими ліками може бути і самостійне їх виготовлення з метою наступної реалізації.

Які вимоги встановлено до аптечного товару

Особливість діяльності аптек як торгових підприємств визначається специфікою товарів, що реалізуються, — лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Правовідносини, пов’язані з виготовленням, реалізацією та контролем за якістю лікарських засобів, регулюються Законом про лікарські засоби.

У ст. 2 Закону про лікарські засоби визначено, що лікарські засоби — це речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.

Серед лікарських засобів є такі, які включаються до Переліку прекурсорів. Здійснення діяльності у сфері їх обігу потребує особливого контролю.

До виготовлення та реалізації на території України допускаються лише ті лікарські засоби, які згідно з положенням Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, затвердженого постановою КМУ від 13.09.2000 р. № 1422 пройшли державну реєстрацію (крім випадків, передбачених cm. 9 Закону про лікарські засоби, про що йтиметься далі). Причому відповідальність за реєстрацію лікарських засобів покладено на підприємство — виробника лікарських засобів. Що стосується аптечних установ, то вони повинні мати в наявності Реєстраційне посвідчення, яке є документом, що підтверджує факт реєстрації і дозволяє медичне застосування лікарського засобу в Україні протягом 5 років з дня його реєстрації.

Варто також підкреслити, що реалізацію лікарських засобів в Україні можна здійснювати тільки за наявності виданого виробником сертифіката якості.

ЯКИМ МАЄ БУТИ АПТЕЧНЕ ПРИМІЩЕННЯ

Для «особливого» товару потрібне «особливе» місце продажу. Тобто до організації торгового місця для реалізації лікарських засобів — аптеки (аптечного пункту, аптечного кіоску) потрібен особливий підхід. Спробуємо детальніше ознайомитися з головними вимогами до аптечного приміщення.

Аптека повинна займати окреме торговельне приміщення з окремим входом, мати торговельний зал для обслуговування населення і розміщуватися в окремому ізольованому приміщенні, розташованому на перших поверхах будівель. Структурні підрозділи (аптечні пункти, аптечні кіоски) можуть займати відокремлене приміщення без виділення торговельного залу тільки в капітальних будівлях.

Суб’єкти підприємницької діяльності, власники аптек, повинні забезпечити обов’язкову відповідність складу і площ виробничих і додаткових приміщень аптек до встановлених норм.

Так, Правилами № 477 визначено, що мінімальна площа аптечного пункту і аптечного кіоску повинна бути не менше 18 м2 та 8 м2 відповідно. Обов’язковий склад виробничих та допоміжних приміщень, обладнання аптеки визначено в п. 27 Правил № 477 (див. с. 39 «Склад приміщень аптеки»).

Склад приміщень аптеки

Витяг із п. 21 Правил № 477

«21. Склад виробничих приміщень, обладнання аптеки:

а) аптека з реалізації лікарських засобів з мінімальною площею виробничих та допоміжних приміщень включає: зал обслуговування населення, приміщення для зберігання запасів лікарських засобів згідно з їх фізико-хімічними властивостями, кабінет завідуючого, кімнату персоналу, кладову для зберігання інвентаря для прибирання, туалет;

б) аптека з правом виготовлення нестерильних ліків, крім приміщень, перелічених у підпункті «а» цього пункту, повинна мати також окремі приміщення для виготовлення ліків, для одержання води очищеної, для миття та стерилізації посуду;

в) аптека з правом виготовлення ліків в асептичних умовах повинна мати перелічені в підпунктах «а» і «б» цього пункту приміщення, а також асептичний блок, стерилізаційну для ліків, кабінет провізора-аналітика, приміщення для отримання води для ін’єкцій та контрольного маркірування і герметичного закриття ліків».

Крім того, слід звернути особливу увагу на санітарний стан приміщень аптек, який повинен відповідати певним санітарно-гігієнічним вимогам, передбаченим Інструкцією по санітарно-протиeпідемічномy режиму аптек, затвердженою наказом МОЗ України від 14.06.93 р. № 129.

Працівники органів санітарно-епідеміологічного нагляду після перевірки аптечної установи на предмет відповідності наявних приміщень до вимог санітарних норм і правил видають позитивний висновок про стан приміщення у вигляді паспорту аптеки (структурного підрозділу).

У приміщені, в якому здійснюється реалізація лікарських засобів та виробів медичного призначення, повинні бути розміщені:

1. Правила роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Витяг із Закону України «Про захист прав споживачів» від 15.12.93 р. № 3682-ХІІ.

3. Перелік побутових послуг, що надаються установою, та тарифи на ці послуги.

4. Інформація про повне найменування суб’єкта підприємницької діяльності, адреса, номера телефонів, прізвище, ім’я та по батькові керівника (власника).

5. Копія свідоцтва про державну реєстрацію суб’єкта підприємницької діяльності, торгового патенту (льготного торгового патенту), ліцензії.