Реферат: Стерилизующая фильтрация

При аттестации следует измерять время, необходимое для фильтрации раствора заданного объема, и перепад давления на фильтре. Любые значительные отклонения в процессе производства от аттестованных показателей следует регистрировать и анализировать. Результаты этих проверок должны быть включены в протоколы на серию продукции. Сразу после использования следует подтверждать целостность критических газовых и воздушных фильтров. Целостность других фильтров необходимо подтверждать через соответствующие интервалы времени.

Не допускается использовать один и тот же фильтр в течение более одного рабочего дня, за исключением случаев, когда более длительное его использование подтверждено аттестацией (валидацией).

Применяемый фильтр не должен оказывать влияние на продукт, задерживая его компоненты или выделяя в него какие-либо посторонние вещества

Одной из важных операций в процессе получения растворов лекарственных веществ для парентерального введения является стадия фильтрования. Проведенные исследования фильтровальных перегородок из отечественных материалов (нетканого нолипропилена в 5—7 слоев и мембранных фильтров «Владипор») показали их эффективность для тонкого и стерилизующего фильтрования растворов.

Эффективность фильтрования определяется не только степенью очистки, фильтрата, но и производительностью фильтра. От гидродинамических свойств фильтровальных перегородок зависят их сопротивления току фильтруемой жидкости, скорость фильтрования, возможность получения максимального количества фильтрата с единицы фильтрующей поверхности. Практическому применению фильтрационных характеристик посвящены исследования процесса фильтрования растворов лекарственных веществ в химико-фармацевтической промышленности, в том числе инъекционных растворов.

В настоящее время было проведено сравнительное изучение свойств различных выпускаемых промышленностью фильтров с созданными в Институте физико-органической химии АН БСССР и серийно выпускаемыми капроновыми микрофильтрационными мембранами (Мифил).

Экспериментальная часть

В работе использованы мембранные фильтры фирм «САРТРИУС» (ФРГ), GS, «ДЮРАПОЛ» фирмы «МИЛЛИПОР» (США), МФА-1 (г. Владимир) и капроновые мембраны «МИФИЛ» с размером пор 0,2мкм. Оценку фильтрующих свойств мембран во всех случаях проводили на установке для стерилизующей фильтрацией под давлением 0,1МПа с применением инертного газа (гелий). Фильтрацию осуществляют на фильтродержателе с диаметром фильтра 47мм. Перед использованием все фильтры многократно отмывали дистиллированной водой, высушивали, помещали в фильтродержатель и стерилизовали при 1,1+0,2кгс/см² и температуре 120+2 ⁰ С в течение 30мин.

Для оценки стерилизующей оценки фильтров применяли синтетические питательные среды (минимальная среда Игла, среда Лейбовица, среда 199), физиологические растворы, сыворотки крови (крысиная, эмбриональная теленка, плацентарная человека). Опыты проведены с нативными инактевироваными нагреванием (56 ⁰ С, 30мин) сыворотками предварительно центрифугированными (24000g) и пропущены через пакет предфильтров (диаметр пор 1,2, 0,8 и 0,45мкм). Применены как неразведенные сыворотки, так и после разведения одной из питательных сред (10 и 20% сыворотки в окончательном объеме).

Стерилизующую способность оценивали путем фильтрации предварительно контаминированных PseudomonasdiminutaATSS № 11568 Е.coliATSS №11775 (10³ -10⁴ бактерий/мл) растворов, которые затем помещали в термостат при 37 ⁰ С. Наличие загрязнения определяли через 2 недели.

Экспериментальные данные по оценке производительности фильтров и динамике скорости фильтрации обработанной на компьютере HP-9845 (США) с использованием метода регрессионного анализа и последующей аппроксимацией данных аналитическими функциями.

Электронно-микроскопические исследования поверхности фильтров выполнены на сканирующих электронных микроскопах «Opton» (ФРГ) Jem-100 CX («Jeol», Япония)с приставкой «Acid 4 D».

Тест - объектами для изучения возможного цитотоксического влияния материала фильтров «Мифил» служили первичные культуры заднекорешковых ганглиев эмбрионов цыплят, тригеминальных ганглиев новорожденных крыс, а также перевиваемые линии клеток VERO, HeLa, HEP, MDSK

Результаты и их обсуждение

В таблице приведены величины проницаемости (Q), прочности σ и относительного удлинения при разрыве ε исследованных мембран.

Характеристики мембран различных марок с размером пор 0,2мкм.

Марка мембраны	Место изготовления, фирмы	Q, мл/(мин·см2 ) при 0,1МПа	Q, МПа	ε,%
МФА-1 GS «Дюрапор» «Мифил»	г. Владимир «Миллипор» (США) «Миллипор» (США) Таллин	17 17 13 « 1 2 3 4 » К-во Просмотров: 273 Бесплатно скачать Реферат: Стерилизующая фильтрация >>> Скачать <<< Меню Поиск