Реферат: Технология производства синергической активной пищевой добавки Эхинацея Янтарная

Обращаю Ваше внимание, что реклама и реализация БАД “Эхинацея Янтарная” проводится через Общество “Диабет” и не противоречит материалам, согласованным при регистрации.

Вообще по правилам не допускается реклама БАД, не прошедших государственную регистрацию в МЗ РФ. Не допускается реклама БАД как уникального, наиболее эффективного и безопасного в плане побочных эффектов лекарственного средства. Реклама не должна вводить в заблуждение потребителя относительно состава БАД к пище и ее эффективности, создавать впечатление, что природное происхождение сырья, используемого в составе БАД, является гарантией его безопасности, подрывать веру потребителей в эффективность других средств при профилактике и вспомогательной терапии и создавать впечатление о ненужности участия врача при применении БАД, в особенности парафармацевтикоов.

Распространение биологически активной добавки “Эхинацея Янтарная” населению осуществляется через аптеки и специализированные магазины, торгующие диетическими продуктами (первым и основным из них является - общество “Диабет”). В аптеки препарат реализуется при наличии регистрационного удостоверения, при этом не проводится контроль качества в областной контрольно-аналитической лаборатории, что существенно отличает пищевую добавку от лекарственных препаратов, подвергающихся обязательному контролю качества и без регионального сертификата не допускаются к реализации.

Централизованная система реализации “Эхинацеи Янтарной” позволяет осуществлять должный контроль за соответствием документации, соблюдением условий и сроков хранения и реализации продукта; наличие специально обученного персонала, осуществляющего продажу БАД, позволяет одновременно на достаточно квалифицированном уровне оказывать покупателям консультативную помощь, подробно разъяснить эффекты отдельных компонентов, входящих в состав БАД, давать рекомендации по правильному применению, предупреждать о возможных побочных реакциях.

Согласно Энциклопедии лекарств (РЛС) за 1999 года на рынке представлены следующие препараты Эхинацеи:

1. Настойка Эхинацеи Пурпурной корневищ с корнями (№ 74/331/15);

2. Трава Эхинацеи Пурпурной (№ 94/229/11) – лекарственное сырье;

3. Эхинацея Гексал (№ 009787 от 17.10.97) – раствор, срок годности – 4 недели после вскрытия;

4. Эхинацея Композитум С (№ 009460 от 19.05.97) – гомеопатический раствор для инъекций;

5. Эхинацин Ликвидум (№ 003207 от 09.08.93) – раствор для орального применения.

Таким образом, БАД “Эхинацея янтарная” будет отличать новая капсульная форма, более удобная для приема и с более продолжительным сроком годности. Потребителем препарата будут пациенты молодого и среднего возраста, не страдающие тяжелыми формами хронических заболеваний.

экспертная оценка и сертификация

Общие требования к сертификации биологически активных пищевых добавок, утвержденные Министерством Здравоохранения РФ:

Гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище проводится в соответствии с приказом министра здравоохранения Российской Федерации (№ 117 от 15.04.97 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище") Центром гигиенической сертификации пищевой продукции Департамента санэпиднадзора МЗ РФ на базе Института питания РАМН (ЦГСПП), а также другими органами и учреждениями, аккредитованными Департаментом государственного санитарно-эпидемического надзора МЗ РФ.

Экспертиза БАД включает следующие этапы:

1. Оценка сопроводительной документации, характеризующей данную продукцию;

2. Определение потребности в проведении необходимых исследований;

3. Проведение санитарно-химических, микробиологических или других видов исследований;

4. Экспериментальные исследования физиологических, метаболических и токсикологических эффектов, подтверждающих заявленный профиль БАД;

5. В отдельных случаях клинический анализ эффективности;

6. Комплексная оценка результатов с учетом полученных в ходе исследований данных;

7. Оформление регистрационного удостоверения на БАД, присвоение номера, включение в реестр.

Для проведения сертификации компании “Антивирал” необходимо предоставить в Центр гигиенической сертификации образец “Эхинацеи Янтарной” в требуемом для экспертизы объеме и необходимые документы, в которых подтверждаются соответствие данного продукта декларируемой рецептуре, описание действующего начала, показателей качества и безопасности продукта, методов испытаний, описание БАД и область применения с указанием показаний, противопоказаний и рекомендаций по применению, материалы по токсико-гигиенической и биологической оценке БАД.

Экспертное заключение дается специалистами Центра гигиенической сертификации пищевой продукции на основании документов и материалов, характеризующих данный продукт, и проведения в случае необходимости дополнительных исследований.

Общая схема изучения БАД включает в себя: определение химического состава БАД с идентификацией основных действующих ингредиентов с помощью санитарно-химических, санитарно-микробиологических и других методов анализа. Целью данного этапа исследования является определение соответствия действительного состава БАД и его рецептуры, а также определение безопасности всех входящих в состав БАД ингредиентов. Поскольку БАД являются безрецептурными средствами, они не должны содержать наркотические и психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, в том числе препараты списка А и Б, утвержденные приказом Министерства здравоохранения СССР № 523, а также растительное сырьё, не являющееся фармакопейным и не используемое в питании. Не допускается также использование при производстве БАД к пище растительного сырья и продукции животноводства, полученных с применением генной инженерии (трансгенных продуктов), без разрешения на то Министерства здравоохранения Российской Федерации. В целях снижения риска передачи агентов прионовых заболеваний через БАД запрещено в качестве источника биологического сырья использовать материалы риска, к которым относятся череп, включая мозг и глаза, небные миндалины и спинной мозг крупного рогатого скота старше 12 месяцев, коз, овец (баранов) старше 12 месяцев или имеющих коренные резцы, прорезывающиеся сквозь дёсны; селезенка овец (баранов) и коз.

Кроме того, в схему изучения БАД в процессе сертификации включают экспериментальные исследования , подтверждающие биологическую активность БАД, декларируемую изготовителем в опытах in vitro и на животных, клиническую апробацию, токсикологическую оценку БАД с определением параметров общей токсичности, а при необходимости изучение отдаленных эффектов. Проведение исследований осуществляется в учреждениях и лабораториях, аккредитованных в установленном порядке в "Системе аккредитаций лабораторий центров государственной саниторно-эпидемиологической службы Российской Федерации".

Объём проведения исследований, необходимых для апробации БАД, в России осуществляется по специальным программам, разработанным Институтом питания РАМН, и определяется в процессе экспертизы. При этом нутрицевтические препараты подвергаются полной схеме исследования на определение в них декларируемых величин пищевых веществ и показателей безопасности согласно Санитарным правилам и нормам для пищевых продуктов (1997 г.), которые включают определение:

· токсических элементов (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть)

· пестицидов (гексахлорциклогексан, ДДТ и его метаболиты, гептахлор, алдрин)