Реферат: Технология производства синергической активной пищевой добавки Эхинацея Янтарная

Определяются также микробиологические показатели (E. coli, S. aureus, сальмонеллы, дрожжи, плесени).

Экспериментальные и клинические исследования эффективности нутрицевтиков не проводятся, их химический состав хорошо изучен.

При экспертизе парафармацевтических препаратов объём исследований расширен и включает обязательное проведение экспериментальных и клинических исследований, в связи с тем что нормы количественного содержания в организме действующих начал парафармацевтиков, а также физиологической потребности в них не установлены, что вызывает необходимость оценивать их действие на организм в целом и на отдельные системы. Клинические испытания БАД осуществляются в контролируемых условиях специализированных учреждений, аккредитованных на проведение подобных исследований в порядке, установленном МЗ РФ.

Необходимо также проведение токсикологических исследований и гигиенического анализа согласно СанПиНам для пищевых продуктов.

Экспертное заключение , подготовленное специалистами Института питания РАМН, передается на рассмотрение экспертного совета центра, где принимаются решения о выдаче или отказе в выдаче регистрационного удостоверения.

При положительном заключении экспертного совета руководством ЦГСПП выдается регистрационное удостоверение (до 1998 года - гигиенический сертификат) сроком действия до 3 лет (Приложение № 2). Действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено Департаментом госсанэпиднадзора в случае появления новых данных о ранее не известных опасных свойствах БАД к пище или нарушения условий производства и реализации. Данные о сертификации БАД к пище заносятся в государственный реестр в порядке, определенном Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России.

ТЕхнология производства

Технические требования к научно-техническому продукту

по производству БАД “Эхинацея Янтарная”

Основные параметры, определяющие качественные характеристики продукции.

1. Разработать рецептуру, обладающую синергическим действием за счет сочетания природного адаптогена (иммуномодулятора), полученного путем извлечения активных компонентов из Эхинацеи пурпурной с нутриентом, обладающим антигипоксическим, антиоксидантным, и энергизирующим действием на организм человека, полученного путем синтеза кальциевой соли янтарной кислоты.

2. Разработать методику получения экстракта эхинацеи сухого.

3. Разработать методы аналитического контроля экстракта эхинацеи сухого.

4. Разработать технические условия на экстракт эхинацеи сухой.

5. Разработать методику получения кальциевой соли янтарной кислоты.

6. Разработать методику аналитического контроля кальциевой соли янтарной кислоты.

7. Разработать технические условия на кальциевую соль янтарной кислоты.

8. Разработать методику получения БАД с условным названием “Эхинацея янтарная” в капсулах.

9. Разработать методы аналитического контроля БАД “Эхинацея янтарная” в капсулах.

10. Разработать технические условия на БАД “Эхинацея янтарная” в капсулах.

Сертификация:

1. Разработанная нормативно-техническая документация должна соответствовать требованиям Приказа Министерства Здравоохранения Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1998 г. N 680.

2. Гигиенические требования к качеству и безопасности активных ингредиентов БАД “Эхинацея янтарная” определяются гигиеническими нормативами, установленными СанПиН 2.3.2.560-96 и МУК 2.3.2.721-98.

2.1. Гигиенические требования к качеству и безопасности экстракта эхинацеи сухого:

· содержание тяжелых металлов и токсических элементов (мг/кг, не более): мышьяк - 0,5; кадмий - 1,0; ртуть - 0,1; свинец - 6,0;

· пестициды (мг/кг, не более): ГХЦГ (сумма изомеров) - 0,1; ДДТ и его метаболиты - 0,1; алдрин - не допускаются; гептахлор - не допускаются;

· микробиологические показатели: КМАФАнМ (КОЕ/г, не более)- 10 000; БГКП (колиформы)- в 0,1 г не допускаются; Е.сoli - в 1,0 г не допускаются; S.aureus - в 1,0 г не допускаются; патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы - в 10 г не допускаются; B.cereus (КОЕ/г, не более) - 200; дрожжи (КОЕ/г, не более) - 100; плесени (КОЕ/г, не более) - 100;

· радионуклиды (Бк/кг, не более): цезий-137 - 200; стронций - 90 - 100.

Массовая доля оксикоричных кислот не менее 5%.

2.2. Гигиенические требования к качеству и безопасности кальция сукцината:

· содержание тяжелых металлов и токсических элементов (мг/кг, не более): мышьяк - 3,0; кадмий - 1,0; ртуть - 1,0; свинец - 10,0.