Реферат: Законодательные и нормативные акты системы государственного регулирования лекарственного обеспечения
¨ аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
¨ государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
2. Государственное регулирование обращения лекарственных средств осуществляется федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
3. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает:
¨ федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входят осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, надзор за фармацевтической деятельностью и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
¨ научно-исследовательские институты, лаборатории для разработки, исследований и осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;
¨ экспертные советы по обращению лекарственных средств при Правительстве, действующие в соответствии с Положением об экспертных советах по обращению лекарственных средств, утверждаемым Правительством;
¨ этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения в соответствии с Положением об этических советах, утверждаемым федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения;
¨ информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией.
4. Полномочия по осуществлению контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств возложены на федеральный орган контроля качества лекарственных средств, который является единственным федеральным органом исполнительной власти, ответственным за осуществление госконтроля. Эти полномочия не могут быть возложены на федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственное управление промышленным производством лекарственных средств и медицинских изделий.
В Законе не установлены конкретные размеры таможенных пошлин. В целях защиты рынка и предприятий-производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации правительство может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные средства в соответствии с таможенным законодательством Российской Федерации.
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации о здравоохранении к ведению Министерства здравоохранения РФ относятся следующие вопросы:
¨ разрешение медицинского применения и регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения;
¨ утверждение государственных стандартов на лекарственные средства;
¨ сертификация и государственный контроль за качеством медицинской продукции;
¨ выдача лицензий на производство и реализацию лекарственных средств и медицинской техники.
Выполнение этих задач возложено на контрольно-разрешительную систему, функции управления которой осуществляет Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.
Главной задачей контрольно-разрешительной системы является защита интересов потребителей от возможных негативных последствий применения лекарств, что может быть связано с недостаточной изученностью лекарственного средства на этапе его разрешения и внедрения в медицинскую практику, с выпуском предприятиями недоброкачественной продукции или с нарушениями условий и порядка его хранения и реализации. Это связано с тем, что уже в настоящее время в Государственный реестр лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, включено более 10 000 наименований отечественных и зарубежных лекарственных средств. В соответствии с поставленными задачами контрольно-разрешительная система действует на двух уровнях: федеральном и региональном.
Основная задача на федеральном уровне – государственная регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. На региональном уровне – контроль качества и сертификация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
В качестве общественных экспертных организаций на федеральном уровне функционируют Фармакологический и Фармакопейный государственные комитеты, Федеральная комиссия по медицинским иммунобиологическим препаратам, Комитет по новой медицинской технике. Финансируются из федерального бюджета Государственный институт доклинической и клинической экспертизы лекарств (численность 200 человек), Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств (численность 158 человек) и Национальный орган по контролю медицинских иммунобиологических препаратов (ГИСК им. Тарасевича; численность 348 человек).
Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники и Государственный НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств осуществляют контроль качества лекарственных средств, выпускаемых всеми предприятиями Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию, инспектирование промышленных предприятий и аптечных учреждений в части соблюдения ими технологии производства, порядка контроля качества, хранения и реализации лекарственных средств, разработку инструктивно-методических документов по вопросам контроля качества лекарств и методическое руководство территориально-аналитическими лабораториями и отделами технического контроля предприятий.
На региональном уровне структура представлена территориальными контрольно-аналитическими лабораториями (центрами контроля качества лекарств), аккредитованными Минздравом России и зональными лабораториями государственного контроля препаратов крови, кровезаменителей и гемоконсервантов.
Для более строгого контроля установлены единые требования к процедурам регистрации лекарственных средств. Основные нормативные документы, входящие в состав инструкции о порядке регистрации, включают требования к субстанциям, к новым лекарственным средствам, к воспроизведенным препаратам, лицензии. В любом случае заявитель (фирма, отечественная или зарубежная) представляет документы в Министерство здравоохранения РФ, в Государственную инспекцию контроля качества лекарств и медицинской техники. Далее документация идет в Государственный Фармакологический комитет (Фармкомитет), в Государственный институт доклинической и клинической экспертизы и в Государственный фармакопейный комитет.
Важную роль в контрольно-разрешительной системе играет экспертный Комитет МИБП. Он рассматривает все вопросы, связанные с тактикой и стратегией применения МИБП. Все новые МИБП проходят через этот Комитет. Комитет состоит из трех секций, куда входят 80 ведущих экспертов в области бактериологии, вирусологии, иммунологии, эпидемиологии, инфекционных, паразитарных, аллергических болезней и другие специалисты по теоретическим, прикладным и клиническим вопросам МИБП. Заключения Комитета являются основанием для принятия решения о применении препаратов в медицинской практике или об изъятии устаревших препаратов.
В отличие от многих стран, в России существует система государственных испытаний, которые не зависят от разработчиков вакцин и проводятся под руководством контрольного института. Такая система оправдала себя, она крайне важна в условиях нестабильных хозяйственных и правовых отношений. Все это позволяет достаточно точно определить недостатки и преимущества испытуемого препарата. Подобные же испытания проходят и зарубежные препараты. По существующему положению на территории России нельзя применять импортные МИБП, не прошедшие регистрацию.
Система надзора за МИБП основана на принципах гарантии качества. Контроль за качеством МИБП не заканчивается регистрацией этого препарата, он продолжается на всех этапах производства в цехах и в отделах биологического и технологического контроля предприятий, в ГИСК им. Л.А. Тарасевича, который осуществляет сертификацию самих МИБП и их производство.
В 1997 г. Госстандарт России зарегистрировал самостоятельную систему сертификации МИБП. В целом по стране ежегодно осуществляется лабораторный контроль 5-10% серий всех вакцин и 20-40% серий препаратов календаря прививок и тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции и гепатитов В и С. В некоторых развитых странах контроль серий наиболее важных препаратов составляет 80–100%. Что касается диагностических препаратов, то в России их испытания проводятся только на стадии внедрения в практику, при пересмотре или продлении документации. В связи с эпизодическим контролем этой группы препаратов в РФ нет систематического мониторинга за качеством диагностических МИБП. Все это свидетельствует о необходимости усиления контроля за качеством диагностических препаратов.
В 1996 г. в России введен так называемый предреализационный контроль вакцин по сводным протоколам производства и контроля. Такие протоколы составляются на предприятиях по формам, рекомендованным ВОЗ, и направляются в Контрольный институт. Предприятие не имеет права отгружать вакцину потребителю без заключения ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Такому предреализационному контролю подвергаются все серии вакцин календаря обязательных прививок.
Письменное заключение о результатах государственного предварительного контроля вместе с протоколом анализа Институт направляет предприятию-изготовителю, а копии в Управление. До получения результатов анализа от Института контролируемые и все последующие серии лекарственного средства реализации не подлежат.