Реферат: Законодательные и нормативные акты системы государственного регулирования лекарственного обеспечения

Испытания выполняются в соответствии с протоколом, т.е. перед началом испытаний члены специализированных комиссий совместно со специалистами Института составляют единый протокол испытаний данного препарата. Все клиники работают в соответствии с этим протоколом. Поэтому в результате получаются унифицированные данные и практические отчеты, написанные в одном и том же ключе, что дает возможность более точно и полноценно оценить эффективность и безопасность исследуемого средства.

Институт совместно с Фармакологическим комитетом разработал специальную карту с вопросами и создал специализированную комиссию по оценке и сертификации клинических баз, только на которых будут проходить испытания.

Уровень испытаний настолько высок, что международные компании готовы заключать соглашения о проведении мультицентровых клинических испытаний. Клинические базы России сотрудничают с такими крупными фирмами, как "Merksharp & Dome" (США), "Pfizer" (США), "Ron-Pulenk" и другими. В настоящее время при крупных лечебных центрах созданы комитеты по этике, которые дают одобрение на все клинические испытания учреждения.

В январе 1994 г. был подписан Меморандум о взаимопонимании между Управлением пищевых продуктов и лекарств Министерства здравоохранения и социального обеспечения США и Министерством здравоохранения и медицинской промышленности РФ и Госкомсанэпиднадзором РФ о сотрудничестве и обмене информацией о лекарствах и биологических препаратах и содействии их импорту. Одним из разделов этого меморандума предусматривается оптимизация требований при регистрации в России американских лекарств и биологических препаратов, которые производятся в США и допущены FDA к продаже в США.

Для регистрации американских препаратов фирма представляет такое же полное досье, как и во всех других случаях, проводится обязательная экспертиза этой документации в Фармакологическом и Фармакопейном комитетах, но могут не проводиться экспериментальные и клинические исследования препаратов, если эти данные подробно представлены в досье.

В настоящее время подобные соглашения заключены Минздравмедпромом с Францией и с Канадой. Ведутся переговоры о заключении соглашения со Швейцарией и странами, входящими в Европейский Союз. Это позволило увеличить количество регистрируемых в России лекарственных средств из указанных стран.

Увеличение регистрации и поступления на рынок России лекарств из стран с высокоразвитой фармацевтической промышленностью способствует сокращению регистрации большого потока поступающих в Россию лекарств (в основном дженериков) из стран с менее развитой фармакологической промышленностью и боле низкого качества (Индия, Индонезия, Бангладеш и др.)

В соответствии с новой инструкцией "О порядке экспертизы, клинических испытаний и регистрации лекарственных средств и субстанций", утвержденной 10 июля 2004 г., был введен новый порядок проведения и оплаты экспертизы документации при регистрации лекарственных средств ГИДКЭЛ, Фармакологическим, Фармакопейным комитетом и другими организациями. Теперь экспертиза проводится в соответствии с договорами, заключенными этими учреждениями с Управлением и оплачивается из средств Бюро по регистрации в соответствии с техническим заданием в порядке, установленном Управлением. Срок проведения экспертизы – 90 дней. Введение нового порядка позволило усилить контроль за сроком и качеством проведения экспертизы.

В 2003 году подготовлено новое издание Государственного реестра лекарственных средств, в которое вошло более 10 000 наименований лекарственных средств. Значительно переработано содержание Госреестра, в том числе впервые приведены коды анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственных средств, рекомендованной ВОЗ.

Впервые начата работа по созданию Государственного реестра инструкций по применению лекарственных средств, утвержденных Фармакологическим государственным комитетом.

Система контроля качества

Важнейшим этапом деятельности контрольно-разрешительной системы является контроль качества серийно выпускаемых лекарственных средств путем сравнения образцов продукции с утвержденным стандартом.

Система контроля качества серийно выпускаемых лекарственных средств действует в России в трех уровнях. На федеральном уровне эту систему представляют:

¨ Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники;

¨ ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств и Центральная лаборатория государственного контроля и изучения качества препаратов, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологического научного центра РАМП, имеющие функции:

1. Проведения всех типов государственного контроля:

¨ предварительного – первых 5 серий препарата, впервые производимого данным предприятием или выпускаемого