Курсовая работа: Асептика в аптечному виробництві

Подією, що затвердила визнання антисептики й асептики, був ХІІ Міжнародний конгрес лікарів у Москві в 1897 р. Найбільше важливою проблемою конгресу було негнильне лікування ран. Було більш 10 тис. делегатів конгресу. лікарі були уражені успіхами лікарської справи в Росії. Саме в ній у 1897 р М.Я. Вен′ямінов вперше у світі було запропонував застосовувати маски під час операції для попередження краплинної інфекції.

Хірурги початку ХХ століття віддавали перевагу асептиці. Так продовжувалося до І Світової війни. На театрі військових дій практично всі хірурги визнали розумним сполучення асептики й антисептики. З цього часу хірургія придбали риси, властиві сучасному її стану.

Установлено, що до середини 60-х років у хірургічних стаціонарах ведуче значення мала стафілококова інфекція. У наш час превалюють грамнегативні мікроби, гриби і віруси.

В фармації та технології ліків застосування асептики також має велике значення. Деякі лікарські форми незалежно від того, піддаються вони подальшій стерилізації чи ні, повинні виготовлятися в асептичних умовах.

Необхідність одержання стерильних і асептично виготовлених лікарських форм викликана особливим способом їх застосування, наприклад, ін'єкції вводяться в організм через порожнисту голку з порушенням цілісності шкірних і слизових покривів. Наявність у них мікроорганізмів може привести до інфікування організму, а отже, до важких наслідків.

До лікарських форм, що повинні виготовлятися в асептичних умовах, відносяться: лікарські форми для ін'єкцій; лікарські форми для лікування очей; лікарські форми з антибіотиками; лікарські форми для дітей.

Усі ці лікарські форми характеризуються тим, що в них не повинно міститися мікроорганізмів та їх спор.

Лікарські форми з антибіотиками вимагають асептичних умов виготовлення, тому що в присутності мікроорганізмів антибіотики втрачають свою активність.

В зв’язку з цим дуже актуальною є технологія виготовлення ліків в асептичних умовах.

1. Асептика

Однією з найважливіших вимог при виготовленні ін'єкційних ліків є дотримання правил асептики.

Асептика - це визначений режим роботи, комплекс організаційних заходів, що дозволяє звести до мінімуму можливість потрапляння мікроорганізмів у лікарську форму, що готується зі стерильних матеріалів.

Сутність асептичного приготування складається в максимальному запобіганні ліків, що готуються, від потрапляння в них мікрофлори. Правила асептики повинні строго виконуватися при готуванні всіх стерильних ліків (ін'єкційних розчинів і очних крапель), у тому числі і тих, що піддаються стерилізації.

Стерилізація ліків, приготовленого без дотримання асептики, не звільняє його від мертвих мікробних тіл і від виділених ними токсинів, які при ін'єкції ліків можуть іноді викликати підвищення температури в хворого й інші побічні явища. Разом з тим одне асептичне приготування ліків без стерилізації не гарантує досягнення повної його стерильності. Тому одним асептичним приготуванням обмежуються тільки в тих випадках, коли ліки для ін'єкції не витримують високої температури, а також при приготуванні очних крапель і примочок, очних мазей, ліків, що містять антибіотики, присипок для ран і деяких інших ліків.

Однак дотримання асептики здобуває особливо важливе значення при виготовленні ліків, що не переносять термічної стерилізації. Такими ліками є, наприклад, розчини з термолабільними речовинами. В однаковій мірі суспензії й емульсії є малостійкими системами, у яких при нагріванні різко підсилюються процеси рекристалізації, флокуляції (суспензії) і коалесценції (емульсії). У цих випадках найсуворіше дотримання асептичних умов - єдиний шлях одержання ліків, по стану дуже близьких до поняття стерильних. По ДФХ це досягається тим, що чи розчинник основу для мазі, інструменти і посуд стерилізують окремо, а термолабільні лікарські речовини асептично зважують і розчиняють у стерильному розчиннику (іноді з додаванням консервантів) чи змішують зі стерильною основою стерильними інструментами і поміщають у стерильний посуд. Нетермолабільні компоненти ліків при цьому також стерилізують.

При асептичному готуванні попередньо всі предмети, що контактують з ліками, що готуються, по можливості стерилізують у загорненому виді. Розчинник, основу для мазі, прилади й інструменти (ваги, шпателі і т.д.), посуд стерилізують окремо. Зважування лікарських речовин, їхнє розчинення в стерильному розчиннику чи змішування зі стерильною основою, перенесення ліків у стерильну тару, а також всі інші операції роблять з дотриманням високої чистоти й умов, що охороняють ліки, що готуються, від потрапляння в них мікрофлори.

Такі ліки виготовляють у спеціальному блоці.

2. Приміщення для виробництва стерильних лікарських засобів

Атмосферні аэрозолі, особливо в промислових центрах і великих містах, являють собою складну, по своєму складу суміш, що постійно змінюється мінерального пилу, промислових димів і туманів, часток органічного і неорганічного походження (вугілля, зола, солі й окисли металів, пилок рослин і т.д.) і мікроорганізмів. Тому забруднення і рухливість повітря в приміщенні відкрита поверхня апаратури і ліків, що готуються, недостатня освітленість приміщення, пил і недотримання працюючими вимог особистої гігієни можуть привести до забруднення ліків, що готуються, і їх зараженню мікроорганізмами.

Фармацевти повинні строго дотримувати правила особистої гігієни. Вони повинні працювати в чистих, стерильних, наглухо закритих халатах із загорненими вище ліктя рукавами і шапочках-ковпаках, перед роботою ретельно вимити милом і щіткою руки, протерти дезинфікуючим розчином і осушити їх стерильним рушником.

Шкіра рук містить дуже багато бактерій, що знаходяться не тільки на її поверхні, але й у численних складках, порах, волосяних мішечках, потових і сальних залозах. Особливо багато мікробів може знаходитися під нігтями. Разом з виділеннями потових і сальних залоз на поверхню шкіри виділяються і бактерії, у результаті чого руки, уже підготовлені для готування ліків для ін'єкцій самоінфікуються. Джерелом інфекції рук під час готування ліків для ін'єкцій може бути також зіткнення з нестерильними предметами.

У медичній практиці прийнято кілька методів обробки рук, заснованих на механічному очищенні шкіри з наступним впливом антисептичними засобами чи дубленням її. Застосування таких дубильних речовин, як розчини таніну, йоду етилового спирту, сприяє ущільненню поверхневих шарів шкіри і закриває наявні на шкірі отвори. У хірургії широко застосовується обробка рук, заснована на використанні дії розчинів аміаку, що розчиняють жири і разом з тим мікроби, що видаляє. Полягає цей метод у наступному: руки миють в теплому 0,5% розчині аміаку два рази по 3 хв, потім висушують стерильною серветкою й обробляють етиловим спиртом протягом 5 хв для дублення шкіри.

Ці методи обробки рук можуть бути застосовані й в аптечних умовах при готуванні стерильних ліків.

Готування стерильних ліків в аптеках повинне вироблятися в спеціальних приміщеннях для готування ліків в асептичних умовах (стерилізаційних) (рис.1,2)

???. 1

Рис. 2

Асептичний блок в аптеках розташовують з урахуванням раціональної організації усього виробничого циклу, але подалі від торгового залу, санітарного вузла і фасувальних, тому що повітря цих приміщень найбільш забруднений.

Асептичні блоки організуються в госпрозрахункових аптеках I-III категорій, центральних районних і міжлікарняних аптеках, а також аптеках лікувально-профілактичних установ на 200 ліжок і більш. Блок повинний складатися з трьох кімнат: асептичної, предасептичної (тамбур) і апаратної. В асептичній роблять безпосереднє готування ліків, в апаратній розміщається тепло - і паровиділяюча апаратура (автоклав, дистиляційні апарати й ін). Асептична й апаратна зв’язані через тамбур, що виконує роль шлюзу, що перешкоджає забрудненню повітря асептичної ззовні. Тамбур використовується для підготовки співробітників до роботи. У ньому обробляють руки, надягають стерильний одяг і респіратор. У перегородці, що відокремлює асептичну від апаратної й асептичну від суміжного з нею приміщення (асистентська), необхідно передбачити вікна-шлюзи, обладнані ультрафіолетовими завісами для передачі приготовлених ліків і необхідних матеріалів.

Якщо устаткування, розміщене в асептичної, займає площа близько 5 м2, то при коефіцієнті 1: 4 площа асептичної повинна складати 20 м2. Площу апаратної можна розрахувати, виходячи з площі, зайнятої устаткуванням (3 м2 * 4 = 12 м2). Площа предасептичної, використовуваної лише періодично, може складати 4 - 5 м2. В асептичній кімнаті, повинне бути достатнє природне освітлення, а також повинна бути обладнана схована електрична проводка. Система притоково-витяжної вентиляції повинна передбачати очищення повітря від пилу і мікроорганізмів шляхом фільтрування його через масляний сітчастий фільтр, що затримує пилові частки, а потім через бактеріологічний фільтр, що затримує аерозолі і мікроорганізми.

Штукатурні карнизи повинні бути найпростішого профілю, що не допускає скупчення пилу. Підлога кімнати варто покрити лінолеумом чи викласти плиткою, а стіни, стеля і меблі пофарбувати білою олійною фарбою. Столи повинні бути покриті пластиком.

У тамбурі апаратної необхідно змонтувати умивальники, що мають підводку холодної і гарячої води. Бажано, щоб конструкція водопровідних кранів дозволяла відкривати і закривати їх без дотику вимитих рук. Крім того, в апаратній повинні бути влаштовані крани для харчування дистиляційного апарата і водоструминного насоса. Необхідно передбачити вбудовані шафи: у тамбурі - для збереження спецодягу, у стерилізаційній - для збереження інвентарю.