Курсовая работа: Асептика в аптечному виробництві
Зараз одержали поширення стерилізатори типу ВК-15, ВК-30 (мал.137), ГП-280 та ін. У практиці лікарняних аптек можуть бути використані також стерилізатори типу ГП-400, ГПД-280 і ГПС-500, за будовою і принципом дії аналогічні стерилізатору ГП-280.
Вертикальні парові стерилізатори ВК-30 і ВК-75 відрізняються ємністю стерилізаційної камери. Складаються вони з корпуса зі стерилізаційною і водопаровою камерами, кришки, кожуха, електронагрівальних елементів, електрощита, електроконтактного манометра, мановакуумметра, ежектора, запобіжного клапана, водовказівної колонки і трубопроводу з вентилями. Стерилізаційна і водопарова камери об'єднані в єдину зварну конструкцію, але роз'єднані функціонально, завдяки чому можна перекривати надходження пари в стерилізаційну камеру під час завантаження, ежекції і розвантаження автоклава, а також автоматично підтримувати робочий тиск у водопаровій камері для проведення наступної стерилізації. Обидві камери виконані з нержавіючої сталі. Максимальний тиск пари в стерилізаційній камері 0,25 мПа. Обидва стерилізатори працюють від мережі трифазного змінного струму напругою 220/380 В. Парові стерилізатори ВКО-50 і ВКО-75 відрізняються розмірами стерилізаційної камери, робочий тиск у якій не повинен перевищувати 0,2 мПа. Стерилізацію можна проводити як під тиском, так і текучою парою. Паровий стерилізатор ВКО-16 переносного типу призначений для стерилізації текучою парою. Горизонтальний паровий стерилізатор ГК-100 розрахований на роботу при максимальному тиску пари 0,2 мПа. Основні частини його - стерилізаційна і водопарова камери, пароутворювач з електронагрівальними елементами, кришка, кожух і електрощит. Всередині водопарової камери розташована стерилізаційна. Пара з пароутворювача надходить у парову камеру, а потім у стерилізаційну. Конденсат, що утворюється в процесі роботи, стікає в пароутворювач, оснащений запобіжним клапаном, манометром і водовказівною колонкою з лійкою для заливання води. Заповнення пароутворювача водою може здійснюватися як вручну через лійку, так і від водопровідної магістралі через спеціальний патрубок, оснащений вентилем. Працює стерилізатор від мережі трифазного перемінного струму напругою 220/380 В.
Паровий стерилізатор ГП-280 працює в автоматичному циклі і має чотири режими стерилізації, що відрізняються різною тривалістю (від 20 до 30 хвилин) і тиском пари в стерилізаційній камері (від 0,1 до 0,2 мПа). Стерилізатор складається зі стерилізаційної камери з дверцятами, парогенератора, електронасоса і електрощита. Дверцята камери оснащені центральним затвором і мають блокування мембранного типу, що запобігає можливості її відкривання при надлишковому тиску пари всередині камери. На панелі керування стерилізатора є манометр, вакуумметр, водомірне скло і кнопки керування. Парогенератор виконаний у вигляді казана з теплоізолюючим кожухом, оснащеного запобіжним клапаном, термістором, манометром, датчиком рівня і водовказівною колонкою.
Паровий стерилізатор ГПД-280, на відміну від стерилізатора ГП-280, оснащений двома дверцятами з централізованими затворами і блокуванням. Вбудовується в проріз стіни, яка розділяє асептичний блок і стерилізаційну кімнату. Паровий стерилізатор ГПС-500 живиться від централізованого джерела пари (котельні).
Підготовка апаратів до стерилізації повинна починатися з наповнення водою водопарової камери через лійку водовказівної колонки до верхньої відмітки. При цьому повинні бути відкриті кран, вентиль і кришка стерилізатора. Після завантаження стерилізаційної камери кришку стерилізатора закривають, щільно привернувши її болтами. Вентиль і кран повинні бути закриті. Потім у манометрі встановлюють межі автоматичної підтримки тиску і включають апарат у мережу.
Перед початком стерилізації зі стерилізатора необхідно повністю видалити повітря. Для цього стерилізатор спочатку нагрівають з відкритим краном. Через 10-15 хвилин після того, як пара піде сильним струменем, кран закривають. Для перевірки відсутності повітря в стерилізаторі слід помістити трубку від випускного крана в пробірку з водою, перекинуту в посудину, наповнену водою. При виході зі стерилізатора пари без домішки повітря вода з пробірки витіснятися не буде. Видалення повітря зі стерилізатора вкрай необхідне, тому що повітря, яке залишилось у ньому, різко знижує коефіцієнт теплопередачі пари (теплопровідність пари, що містить 5% повітря, зменшується на 50%), внаслідок чого неможливо забезпечити рівномірний прогрів матеріалів, що стерилізуються, і надійність стерилізації. Установлено, що спори сибірської виразки при стерилізації гинуть у різний час залежно від кількості повітря, що знаходиться в парі. Якщо пара містить 8% повітря, при тиску 0,1 мПа спори гинуть протягом 3 хвилин, при наявності 20% - за 10 хвилин, а при вмісті 37% повітря спори гинуть через ЗО хвилин.
При нагріванні стерилізатора паралельно росту тиску підвищується температура в стерилізаційній камері. Залежність між температурою і тиском повітря виражається в такий спосіб: 0,05 мПа - 110,0 °С, 0,1 мПа - 119,6 °С, 0,15 мПа - 126,8 °С, 0,2 мПа - 132,9 °С.
Час стерилізації повинен відраховуватися з моменту встановлення заданого тиску, що підтримується при стерилізації автоматично. Після закінчення часу стерилізації відкривають вентиль, що з'єднує стерилізаційну камеру з атмосферою, випускають через нього пару і конденсат і після того, як стрілка манометра стане на "0", відкривають кришку і розвантажують стерилізаційну камеру.
В останні роки створені нові парові стерилізатори спеціально для розчинів із примусовим охолодженням об'єктів, що стерилізуються: ГП-400 та ін.
Стерилізаційна камера стерилізатора ГП-400 має парову сорочку й оснащена дверима ковзного типу, а завантажувально-розвантажувальний пристрій виконаний у вигляді візка з рухливо розміщеною кареткою, на якій установлюють касети з герметично закупореними посудинами для крові. Після завантаження флаконів двері стерилізаційної камери герметично закриваються і натисканням кнопок "мережа" і "пуск" послідовно включаються в роботу автономна система паропостачання, система підготовки повітря і здійснюється процес стерилізації.
Нові стерилізатори, призначені спеціально для стерилізації розчинів у герметично закупореній тарі, дозволяють різко скоротити необхідний для цього час за рахунок примусового охолодження.
Другою важливою перевагою новостворених стерилізаторів є те, що наприкінці процесу стерилізації температура рідини у флаконах не перевищує 60-70 °С. Це виключає бій флаконів у стадії розвантаження стерилізатора і гарантує безпеку для обслуговуючого персоналу. Крім того, примусове охолодження вкорочує час впливу підвищеної температури на лікарську речовину, у результаті чого хімічна стійкість ліків у розчинах підвищується. Оскільки стерилізатори - це апарати, що працюють під тиском, за їх справністю стежить інспекція котлонагляду. Особи, що працюють зі стерилізатором, повинні добре знати його влаштування і строго дотримувати правил техніки безпеки. Обслуговування стерилізаторів дозволяється тільки особам, що досягай 18-літнього віку, які закінчили курси з обслуговування автоклавів, пройшли попередній медичний огляд та інструктаж з безпечного обслуговування стерилізаторів.
Стерилізація текучою парою здійснюється насиченою водяною парою температури 100 °С. Стерилізація текучою парою проводиться в стерилізаторах, що представляють собою металеві посудини циліндричної форми, які закриваються кришкою з двома отворами - для термометра і виходу пари. На дно посудини наливається вода, поверх якої знаходиться металева підставка з отворами. Іноді апарат оснащується подвійними стінками, і пара, виходячи з парової камери, направляється в проміжок між ними. Така конструкція забезпечує підтримання сталої температури при стерилізації. В аптечній практиці знаходять застосування стерилізатори С-60 (мал.139), ВКО-16, ВК-75.
Нагрівання текучою парою (по ДФ X) роблять протягом 30-60 хвилин. Тривалість стерилізації залежить від фізико-хімічних властивостей лікарських речовин і об'єму розчину. Установлено, що при нагріванні стерилізатора температура розчину у флаконах відстає від температури парової камери. Для невеликих об'ємів відставання невелике (2-3 хвилини), а для об'ємів більше 500 мл - воно значне. Тому при стерилізації розчинів понад 100 мл збільшується тривалість стерилізації:
ДО 100 МЛ - 30 ХВИЛИН;
від 101 до 500 мл-45 хвилин;
від 501 до 1000 мл-60 хвилин.
Стерилізація розчинів об'ємом більше 1 л забороняється.
Тиндалізація - дробова стерилізація, що полягає в нагріванні при температурі 60-65 °С по 1 годині протягом 5 днів або при температурі 70-80 °С протягом 3 днів. Рідину, що стерилізується, зберігають у проміжках між нагріваннями при температурі 25-37 °С. Цей метод стерилізації використовують для лікарських речовин та їх розчинів, що не витримують нагрівання при 100 °С. При цьому в ході стерилізації гинуть не тільки мікроорганізми, але і їх спори, що проростають в інтервалах між нагріваннями. Метод тиндалізації в аптечній практиці використовується рідко. Частіше його застосовують в заводських умовах при виготовленні ампулованих розчинів. Тиндалізація за ефективністю не поступається автоклавуванню, але триває довше.
Пастеризація - однократне нагрівання розчину при температурі 80 °С протягом 30 З хвилин. Вона дає можливість знищити вегетативні форми мікроорганізмів, але не спори. Спосіб недостатньо надійний. ДФ X дозволяє користуватися цим методом при виготовленні розчинів термолабільних речовин з додаванням антисептиків (0,5% чи фенолу 0,3% трикрезолу). У присутності антисептика знижується вірулентність і життєздатність мікробів, припиняється ріст і розмноження мікробних клітин. Спори мікробів не знищуються, але в присутності антисептиків не проростають. Дія антисептиків значно підсилюється при підвищенні температури розчину.
Пастеризація і тиндалізація допускаються тільки у виняткових випадках відповідно до вказівки власних фармакопейних статей.
Контроль ефективності термічних методів стерилізації здійснюється за допомогою контрольно-вимірювальних приладів, хімічних і біологічних тестів.
Бактеріологічні методи - найбільш точні і здійснюються за допомогою біотесту стерилізації. Біотестстерилізації - об'єкт із установленого матеріалу, засіяний тест-мікро-організмами, призначений для контролю ефективності стерилізації. Як біотест можуть бути використані тест-мікроорганізми: чисті культури спороутворюючих мікроорганізмів різних типів, нанесені на матеріал, що стерилізується.
Хімічний тест стерилізації основа