· цехове розташування;

· розміщення за технологічним процесом;

· змішане розташування.

Машини та апарати необхідно розташовувати таким чином, щоб за мінімальних витрат випуск готових лікарських препаратів був максимальним і здійснювався в короткі терміни. Для цього необхідно дотримувати певних умов:

· сировина, допоміжні матеріали, готові вироби мають руха- тися найкоротшим шляхом і в одному напрямі (зустрічні потоки у технологічному процесі неприпустимі);

· виробничі потоки не повинні заважати один одному.

За цеховою організацією виробництва однорідне обладнання розміщується в одному цеху. Наприклад, усі дробильні машини розташовуються в дробильному цеху, фасувальні машини — у фасувальному тощо. Таке розташування апаратури дуже незручне під час перевезень продукції з одного цеху в інший, що уповільнює виробничий цикл та призводить до збільшення вартості готового продукту.

Розташування машин і апаратів за технологічним процесом є найбільш вигідним і зручним. Відстань між ними така, що робота одного апарата не заважає іншому, шлях руху продукції організований, продукція випускається стандартною, якісною та в короткі терміни.

У виробництві хіміко-фармацевтичної продукції змішаний тип розташування машин і апаратів зустрічається найчастіше.

Останнім часом широкої популярності набули потокові автоматизовані лінії. Це сполучені одна з одною групи машин і апаратів, які виконують послідовно технологічні операції. Наприклад, потокова лінія в ампульному цеху передбачає миття ампул, наповнення їх розчином, запаювання ампул, оцінку якості запаювання і чистоту розчину в ампулах тощо.

ГЛАВА 3. ТЕРМІНИ I ВИЗНАЧЕННЯ

Для успішного виробництва ліків необхідно правильно вживати і розуміти терміни, які повинні точно відбивати зміст і не припускати подвійного тлумачення. У цьому розділі подано основні (базові) терміни, якими найбільш широко користуються в навчальній, довідковій та спеціальній літературі, а також у виробничій діяльності (при впорядкуванні нормативно-технічної документації та ін.).

Наведені в цьому розділі визначення можуть відрізнятися в інших документах або терміни можуть мати інше значення.

Наприклад, Настанова 42-01-2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» наводить таке визначення серії:

Серія — певна кількість вихідної сировини, пакувальних матеріалів або продукції, що піддається обробці в одному або в низці послідовних технологічних процесів таким чином, що можна розраховувати на однорідність продукції.

Настанова 42-02-2002 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика активних фармацевтичних інгредієнтів» визначає серію як конкретну кількість речовини, отриманої внаслідок технологічного процесу або серії процесів таким чином, що можна розраховувати на її однорідність у встановлених межах. У разі безперервного виробництва серія може відповідати певній частині продукції. Розмір серії може визначатися або фіксованою кількістю, або кількістю, виробленою за певний проміжок часу.

Методичні рекомендації МВ 64У-1-97 «Виробництво лікарських засобів. Належні правила та контроль якості» використовують термін серія, як визначену кількість готової продукції (лікарського засобу), що одержана в одному технологічному процесі або в ряді послідовних технологічних процесів при обробці певної кількості вихідної сировини, пакувальних матеріалів або напівпродуктів, яка характеризується однаковими показниками якості (однорідністю), закладеними у відповідній нормативній документації.

Міністерство охорони здоров'я України — головний (провідний) орган у системі центральних органів виконавчої влади із забезпечення реалізації державної політики у сферах охорони здоров'я, санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення (Положення про Міністерство охорони здоров'я України / Указ Президента України № 918/2000 від 24 липня 2000 року).

Державна фармакопея України — правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів (Закон України «Про лікарські засоби»).

Державний реєстр лікарських засобів України — нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва й застосування в медичній практиці (Закон України «Про лікарські засоби»).

Активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина) — будь-яка речовина (чи суміш речовин), що призначена для використання у виробництві лікарського препарату і яка при використанні у виробництві лікарського засобу стає його активним інгредієнтом. Такі речовини виявляють фармакологічну чи іншу безпосередню дію; їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки, а також для полегшення симптомів (Настанова 42-02-2002).

Вироби медичного призначення — вироби медичної техніки, матеріали, медичні вироби, обладнання тощо, які застосовуються в медичній практиці для попередження і діагностики захворювань, моніторингу, контролю та дослідження морфофункціонального стану організму, анатомічного чи фізіологічного стану ушкодженого органу або його функцій тощо (Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні / Наказ МОЗ України № 229 від 26 вересня 2000 року).

Вихідна сировина — будь-яка сировина, що використовується при виготовленні лікарського засобу, за винятком пакувальних матеріалів (Настанова 42-01-2001).

Готова продукція — лікарський засіб, що пройшов усі стадії виготовлення, включаючи остаточне пакування (Настанова 42-01-2001).

Готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) — дозовані лікарські засоби в тому вигляді й стані, в якому їх застосовують (Закон України «Про лікарські засоби»).

Допоміжні речовини — додаткові речовини, необхідні для виготовлення готових лікарських засобів (Закон України «Про лікарські засоби»).

Лікарська форма — зручна для вживання хворими форма готового лікарського засобу, яка забезпечує раціональну фармакокінетику готового лікарського засобу та оптимальну його терапевтичну дію (Вимоги до інформації про застосування лікарського засобу / Наказ МОЗ України № 163 від 3 травня 2001 року).

Лікарський препарат — лікарський засіб у вигляді певної лікарської форми. Це готовий продукт, розфасований, упакований, маркований, який має певне медичне призначення і встановлений термін придатності (Термінологічний словник, 1982 р.).

Лікарські засоби — речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму. До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби; лікарські домішки до харчових продуктів (Закон України «Про лікарські засоби»).

Лікарські засоби-генетики — лікарські засоби, здатні замінити новий лікарських засіб після закінчення терміну дії патенту (Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби... / Наказ МОЗ України № 220 від 19 вересня 2000 року).