Термін придатності лікарських засобів — час, протягом якого лікарський засіб не втрачає своєї якості за умови зберігання відповідно до вимог нормативно-технічної документації (Закон України «Про лікарські засоби»).

Технічний регламент — нормативний документ, в якому визначено характеристики продукції або пов'язані з нею процеси і методи виробництва (МВ 64У-1-97).

Технологічна інструкція — документ, що належить до категорії виробничих інструкцій і містить відомості про порядок проведення технологічного процесу (МВ 64У-1-97).

Технологічна операція — операція з виконання певного виду робіт і(або) обслуговування окремих видів обладнання, яка є частиною стадії технологічного процесу (МВ 64У-97).

Технологічний процес (виготовлення) — усі операції, пов'язані з виготовленням лікарського засобу, які починаються з одержання сировини, продовжуються обробкою та пакуванням і завершуються одержанням готової продукції (Настанова 42-01-2003).

Технологічний регламент виробництва лікарського засобу — нормативний документ, в якому визначено технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарського засобу (Закон України «Про лікарські засоби»).

Умови зберігання лікарського засобу — умови, відповідно до яких повинен зберігатися лікарський засіб. Додатково вказують умови та термін зберігання після початку застосування долікарського засобу, що може змінювати свої властивості після порушення первинної упаковки (Вимоги до інформації про застосування лікарського засобу / Наказ МОЗ України № 163 від 3 травня 2001 року).

Упаковка "іп bиlк" — будь-який лікарських засіб, який пройшов усі стадії виробництва, за винятком остаточного пакування (Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби... / Наказ МОЗ України № 220 від 19 вересня 2000 року).

Функціонуюча чиста кімната (приміщення) — «чиста» кімната в режимі нормальної роботи, яка має робочі комунікації, обладнання і персонал, який виконує звичайні робочі операції в чистій кімнаті (приміщенні) (ГНД 07.006-98).

Чиста зона — зона, в якій контролюється навколишнє середовище на наявність частинок і мікроорганізмів, що контамінують, побудована й експлуатується таким чином, щоб зменшити проникнення, утворення і зберігання контамінантів усередині зони (Настанова 42-01-2001).

Чиста кімната (приміщення) — приміщення, в якому контролюється концентрація частинок і яке має одну або декілька «чистих» зон (ГНД 07.006-98).

Штриховий код ЕАМ — числовий код, представлений комбінаціею послідовно розташованих паралельних штрихів та проміжків між ними, розміри та розташування яких встановлені певними правилами, і присвоюється одиницям обліку (товару) відповідно до нормативних документів національної нумерувальної організації (ДСТ У 3147-95. Коди та кодування інформації. Штрихове кодування. Маркування об'єктів ідентифікації. Форма та розташування штрихових позначок ЕАМ на тарі та товарній продукції. Загальні вимоги).

Якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які надають лікарському засобові здатності задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, установленим законодавством (Закон України «Про лікарські засоби»).

ГЛАВА 4. НОРМАТИВНО-ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ У ПРОМИСЛОВОМУ ВИРОБНИЦТВІ ЛІКІВ

Промислове виробництво ліків регламентується відповідною нормативно-технічною документацією (НТД), затвердженою за встановленим порядком.

НТД має забезпечувати підвищення якості та ефективності лікарських препаратів, постійно удосконалюватися на основі досягнень науки і техніки і вчасно переглядатися з метою заміни застарілих показників відповідно до потреб охорони здоров'я населення, оборони країни та експорту.

В Україні існують однакові вимоги до змісту, порядку розробки, погодження і затвердження НТД на хіміко-фармацевтичну продукцію медичного призначення, а також продукцію ветеринарного призначення і харчові добавки, вироблені хіміко-фармацевтичними підприємствами й фармацевтичними фабриками.

Нормативна документація — це документи, що встановлюють правила, загальні принципи або характеристики, що стосуються різних видів діяльності або її результатів.

НТД на лікарські препарати, лікарську рослинну сировину і вироби медичної техніки поділяють на такі категорії:

1.Технологічні і технічні регламенти.

2.Державна фармакопея (ДФ).

3.Аналітична нормативна документація.

4.Державні стандарти (ГОСТ, ДСТУ).

5.Галузеві стандарти (ОСТ), Галузевий стандарт України (ГСТУ).

6.Технічні умови (ТУУ).

7.Керівний нормативний документ (КД) — інструкції, методичні вказівки тощо.

8.Виробничі технологічні інструкції.

Аналітична нормативна документація (АНД) — фармакопейні статті, документи про методи аналізу, а також інша аналітична документація, яка дозволяє контролювати якість лікарського засобу. АНД є невід’ємною частиною реєстраційних документів — комплекту матеріалів на лікарський засіб, спеціалізована оцінка яких надає змогу зробити висновки про можливість його державної реєстрації, потребу проведення передреєстраційних досліджень або контролю якості зразків лікарського засобу.

Проведення експертизи та затвердження АНД регламентує Постанова Кабінету Міністрів України від 13 вересня 2000 року за № 1422 «Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу».

АНД повинна містити такі відомості: