Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля по внешнему виду берут пробу (выборку) для исследования препарата на соответствие требованиям НД в количествах, необходимых для 4 или 6 полных физико-химических анализов.

Проба ЛС из расфасовки ангро должна представлять собой объединенные точечные пробы, взятые примерно в равных количествах; отбор точечных проб производят из верхнего, среднего и нижнего слоев каждой упаковочной единицы, убеждаются в однородности точеных проб, затем их смешивают.

Выборка готовых ЛС должна состоять из ненарушенных заводских упаковочных единиц.

Правила отбора проб и объем выборки конкретных ЛС, ИМИ и других товаров устанавливаются стандартами на методы испытаний или в общетехнических условиях стандартов на продукцию.

При отсутствии в этих документах правил отбора проб они должны быть заранее установлены в договорах купли-продажи или дополнительных соглашениях к ним.

Отобранные пробы передаются в лабораторию, расположенную на складе, или в лабораторию, с которой заключен договор.

Передача товаров на основное хранение производится после получения лабораторных анализов или заключения экспертизы.

4. Оценка качества лекарственных средств

Качество ЛС оценивается в соответствии с Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ Минздрава России от 16.10.97 № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»). Данный приказ распространяется на все аптеки, аптечные пункты (с правом изготовления ЛС) и территориальные контрольно-аналитические лаборатории, осуществляющие контроль качества ЛС, изготовляемых в аптеках.

Качество ЛС (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей. Уровень качества ЛС оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими ГФ, приказами и инструкциями Минздрава России.

Для оценки качества применяются термины «Удовлетворяет» («Годная продукция») и «Не удовлетворяет» («Брак»). Уровень качества изготовленных ЛС определяется органолептическим и измерительными методами.

Неудовлетворительность изготовленных ЛС устанавливается по следующим показателям:

· несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);

· несоответствие по прозрачности или цветности;

· несоответствие по распадаемости;

· неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций;

· наличие видимых механических включений;

· несоответствие прописи по подлинности;

· ошибочная замена одного Л В другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;

· замена ЛС на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);

· отклонения от прописи по массе или объему;

· отклонения по обшей массе (объему);

· отклонения по массе отдельных доз и их количеству;

· отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных Л В;

· несоответствие по величине рН;

· несоответствие по величине плотности;

· несоответствие по стерильности;

· несоответствие по микробиологической чистоте;

· нарушение фиксированности укупорки (для стерильных ЛФ);

· нарушение правил оформления ЛС, предназначенных к отпуску.