Курсовая работа: Стерильные лекарственные формы. Источники загрязнения и методы бактериологического контроля
В испорченном сырье уменьшается количество лекарственных веществ и накапливаются токсины. Такое сырье непригодно для получения лекарственных препаратов.
Для оценки санитарного состояния лекарственного сырья определяют микробное число. Кол-во микробов в 1 г сырья называется микробным числом.
Меры предупреждения порчи лекарственного сырья:
- уничтожать больные растения,
- соблюдать технологию транспортировки, сушки, хранения переработки.
Фитопатогенные бактерии относятся к родам: Erwinia , Pseudomonas , Xanthomonas , Corynebacterium , Pectobacterium , Rhisobium (табл. 1). Вирусы вызывают более 20% болезней растений. Большинство фитопатогенных вирусов относится к семейству Reoviridae, родам Phytoreovirus, Fijvirus. Из фитопатогенных грибов следует отметить два класса – аскомицеты (Ascomycetes), и несовершенные грибы (Fungiimperfecti).
Таблица 1. Фитопатогенные бактерии - возбудители
инфекционных заболеваний лекарственных растений
| Роды | Виды | Вызываемые заболевания |
| Erwinia | E. amylovora | Ожог, увядание |
| Pseudomonas | P. syringae | Пятнистость |
| Xanthomonas | X. heterocea | Пятнистость, увядание |
| Corynebacterium | C.insidiosum, C. fasciens | Увядание |
| Pectobacterium | P. phetophtorum, P. aroidae | Гнили |
| Rhisobium | R. legyminosorum | Язвы |
| Agrobacterium | A. tumefaciens | Опухоли |
3. Микрофлора растительного лекарственного сырья
Лекарственное растительное сырье может инфицироваться патогенными микроорганизмами на всех этапах заготовки (сбор, первичная обработка, сушка, измельчение, упаковка) и хранения. При хранении сырья важно соблюдение санитарного режима в аптеках. Неблагоприятное действие оказывают влажность, пыль, насекомые и другие факторы, повышающие микробное обсеменение и приводящие к порче лекарственного сырья. Внешними проявлениями микробной порчи растительного сырья являются изменение цвета и консистенции, загнивание, плесневение всего растения или его частей. При этом резко снижается содержание или полностью исчезают фармакологически активные вещества, использование такого недоброкачественного сырья становится бесполезным или вредным. Легко портятся плоды, ягоды и корневища, богатые углеводистыми соединениями, более устойчивыми являются сухие листья, корни, кора.
Состав микроорганизмов зависит от вида лекарственного сырья, его структуры и фармакологических свойств. Преобладают грибы (Mucor, Penicillium, Aspergillus, Saccharomyces, Candida), актиномицеты и спорообразующие виды бактерий (B. subtillis, B. megatherium).
4. Микрофлора готовых лекарственных форм
Микробной порче подвергаются готовые лекарственные формы: сухие (порошки, сборы), жидкие (микстуры, настои, отвары, капли), мягкие (мази, пасты, шарики, свечи) и стерильные инъекционные препараты. Лекарства с высокой обсемененностью микробами, особенно патогенными, могут вызывать инфекционные заболевания у людей. К фитозоонозам – инфекциям, вызываемым патогенными микроорганизмами, общими для теплокровных (включая человека) и растений чаще всего относят кишечный иерсиниоз, листериоз, псевдотуберкулез, микотоксикозы. Размножение микроорганизмов в готовых лекарствах ведет к изменению их физических и органолептических свойств, появлению токсичности.
Микробная обсемененность лекарственных препаратов зависит от соблюдения в аптеке санитарно - эпидемического режима, регламентируемого в настоящее время приказом МЗ РФ №309 от 21.10.97 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» . Причиной микробного обсеменения готовых лекарств может быть микробное загрязнение растительного лекарственного сырья, воздуха производственных помещений, оборудования, посуды, дистиллированной воды, рук персонала.
Инъекционные препараты, глазные капли и мази, препараты для новорожденных должны быть стерильными . В ряде случаев инъекционные средства, оставаясь стерильными, обладают пирогенными свойствами. Пирогенная реакция организма человека, возникающая за счет применения лекарств, характеризуется повышением температуры, вазомоторными расстройствами, в тяжелых случаях – шоковым состоянием. Пирогенные вещества (пирогены), представляющие собой эндотоксины (преимущественно грамотрицательных бактерий ), не инактивируются при кипячении, для их разрушения необходимо автоклавирование в течение 3 ч.
Причиной пирогенности лекарственных препаратов (появление эндотоксинов и вследствие – пирогенности) являются микробное загрязнение дистиллированной воды, нарушения асептики технологического процесса, увеличение времени между приготовлением раствора и стерилизацией.
Из жидких инъекционных лекарственных форм легче всего обсеменяются микробами настои и отвары; при их хранении появляются признаки порчи: муть, изменение цвета, пленка, необычный запах. Срок хранения этих препаратов ограничен. Спиртовые настойки меньше подвержены порче вследствие антимикробного действия алкоголя.
Сухие порошкообразные вещества, особенно тальк и крахмал, мягкие лекарственные формы также подвержены микробному загрязнению. Их микробная порча носит очаговый характер и проявляется изменением цвета и консистенции вещества.
Микробный состав готовых лекарств может быть представлен следующими группами:
-плесневые и дрожжевые грибы - Penicillium, Aspergillus, Mucor;
-кокки - сарцины, стафилококки;
-спороносные палочковидные бактерии - B. subtillis, B. mesentericus.
Предупреждение микробной порчи готовых лекарственных веществ возможно при соблюдении условий, снижающих их микробное загрязнение: соблюдение правил личной гигиены, качественное обеззараживание воздуха аптечных помещений, правильная обработка посуды, оборудования, при необходимости (стерильные лекарства) - асептическое изготовление.
Микрофлора нестерильных лекарственных форм.
Нестерильными называются лекарственные формы, в которых допускается содержание определенного количества непатогенных
микробов.
Основные лекарственные формы: настои, настойки, порошки,
таблетки, мази, капли и др.
Признаки порчи нестерильных лекарственных препаратов: изменение цвета, неприятный запах, помутнение, осадок, пленка, изменение консистенции.