Курсовая работа: Товароведческий анализ лекарственных средств. Нестероидные противовоспалительные препараты

· определение схемы сертификации;

· определение испытательной лаборатории, которой поручается проведение испытаний.

Испытания ЛС проводится испытательной лабораторией и включает следующие работы:

· проведение испытания ЛС;

· обработку результатов контроля.

По результатам испытаний лаборатория направляет в Орган по сертификации протокол анализа. При положительных результатах анализа или в случае признания протокола (сертификата) анализа изготовителя, орган по сертификации оформляет Декларацию соответствия на ЛС, регистрирует его в Реестре и выдает заявителю.

В соответствии с постановлением Правительства РФ №72 от 10.02.2004 г. (в ред. Постановления №267 от 28.04.2005 г.), система обязательной сертификации (далее - СОС) лекарственных средств должна быть отменена с 1 января 2007 года. Лекарственные препараты группы НПВС входят в перечень продукции, соответствие которой подтверждается декларацией о соответствии качества. Форма декларации о соответствии утверждена приказом Министерством Промышленной Энергетики от 22.03.2006 г №54 «Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов». Форма декларации представлена на слайде.

ГЛАВА 5. Требования к таре, упаковке, маркировке

При доставке лекарственных препаратов потребителям важную роль отводят их таре и упаковке. Тара представляет собой основной элемент упаковки, изделие для размещения продукции. Под упаковкой понимается комплекс, состоящий из тары, вспомогательных средств, упаковочных материалов, определяющих потребительские и технологические свойства упакованного продукта. Современная упаковка должна соответствовать ряду обязательных требований: быть удобной и безопасной, обеспечивать сохранность лекарственного средства, содержать все необходимые сведения о нем.

Упаковка лекарственных препаратов может быть двух видов:

Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств и учитывать их физико-химические свойства. С технологической и экономической точек зрения упаковка должна:

- иметь наименьшую стоимость;

- обеспечивать возможности максимальной механизации производственного процесса получения и использования упаковки;

- обеспечивать высокую производительность труда в этом процессе.

Маркировка — это одно из средств товарной информации, которое представляет собой текст, условные обозначения или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар и предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях, качественных и количественных характеристиках товара.

Маркировка может включать три элемента: текст, рисунок и информационные знаки.

На упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указываются:

1. название лекарственного средства и его МНН.

2. название и юридический адрес предприятия-производителя;

3. номер серии и дата изготовления.

4. способ применения препарата.

5. доза и количество доз в упаковке.

6. срок годности — дата выработки препарата и дата конечной реализации.

7. условия отпуска (по или без рецепта врача).

8. условия хранения.

9. меры предосторожности при применении лекарственного средства.

Инструкция по применению, с которой лекарственные средства поступают в обращение, должна содержать следующие данные на русском языке: