Курсовая работа: Внутрішньоаптечний контроль якості

Для забезпечення якості ліків на підприємстві-виробнику повинна функціонувати система забезпечення якості, що включає належну виробничу практику і контроль якості.

Належна виробнича практика - це звід вимог, правил і норм, що регламентують процес виробництва і контролю якості лікарських засобів.

У стандартах акредитації аптек (наказ № 2 від12.01.98 р. МОЗ України) передбачений розділ "Належна аптечна практика" (НАП).

Належна аптечна практика - гарант якості лікарського забезпечення. Одним зі складових елементів НАП є дотримання умов і технологічного процесу виробництва екстемпоральних препаратів.

Виготовлення і контроль якості ліків знаходяться у взаємній залежності. Тому основні вимоги до них розглядаються в одному розділі.

Нормування умов виготовлення лікарських препаратів включає:

дотримання комплексу санітарно-гігієнічних заходів (мікроклімат, освітленість, контамінація повітряного середовища, устаткування і т.п.)

дотримання санітарного режиму, а при виготовленні ряду лікарських форм - умов асептики;

дотримання правил роботи з отруйними, наркотичними і прирівняними до них речовинами;

дотримання техніки безпеки.

Правила, що нормують умови виготовлення лікарських препаратів в аптеках, установлюються відповідними державними органами (наказ МОЗ України № 44 від 16.03.93 р).

У процесі виробництва джерелами забруднення лікарських засобів можуть бути домішки, що попадають з апаратури при синтезі, за рахунок недосконалих методів очищення (домішки важких металів, свинцю і, що дуже небезпечно, миш'яку). У вихідній рослинній сировині також присутні домішки мінерального й органічного походження, що в тому чи іншому ступені відображаються на чистоті витяжки. Відповідні домішки в кількостях вище припустимих норм можуть справляти на організм людини токсичну дію або впливати на стабільність лікарських препаратів.

Джерелами мікробного забруднення (мікробіологічної контамінації) нестерильних лікарських препаратів можуть бути: лікарські і допоміжні речовини, пакувальні й закупорювальні матеріали, а також не виключена можливість інфікування лікарських препаратів у процесі виготовлення від працюючого персоналу, з устаткування та ін.

Лікарські препарати найчастіше забруднюються сапрофітами, широко розповсюдженими в навколишньому середовищі: ґрунті, воді, повітрі, на рослинах і т.п. На відміну від патогенних мікроорганізмів багато сапрофітів мають великий набір ферментів і здатні розкладати найрізноманітніші речовини. Зокрема, дріжджові і нитчасті гриби здатні руйнувати глікозиди й алкалоїди, кислоту аскорбінову, глюкозу, вітаміни та ін. Багато мікроорганізмів інактивують антибіотики, розщеплюють білки, ліпіди, викликають розкладання галенових препаратів. Мікробному псуванню піддаються основи для мазей, їх компоненти і готові мазі. Так, пеніцилами, актиноміцетами легко руйнуються парафін, мінеральні олії, вазелін, віск бджолиний та ін. В усіх випадках на інтенсивність руйнування лікарських препаратів впливають такі фактори, як концентрація лікарських речовин, вологість, навколишня температура, а також природа і ступінь первинного обсіменіння та ін. Продукти руйнування лікарських речовин можуть також служити живильним середовищем для мікроорганізмів.

Зараз у багатьох країнах, у тому числі й у нашій, через небезпеку мікробної контамінації розроблені тимчасові гранично припустимі норми непатогенних мікроорганізмів у нестерильних лікарських препаратах, що включені в ДФ XI.

Для зберігання високої якості лікарських препаратів, їх фізико-хімічної стабільності й апірогенності аптечні працівники повинні додержувати вимог інструкції з санітарно-протиепідемічного режиму аптечного виробництва й особистої гігієни співробітників аптек

Інструкція передбачає:

вимоги до приміщень і оснащення аптек;

санітарні вимоги до прибирання приміщень, догляду за оснащенням аптек;

вимоги до особистої гігієни персоналу аптек;

санітарні вимоги до одержання, транспортування і зберігання води очищеної і води для ін'єкцій;

санітарні вимоги при виготовленні ліків в асептичних умовах;

санітарні вимоги при виготовленні нестерильних лікарських форм;

порядок обробки гумових пробок і миття аптечного посуду.

У нормуванні умов виготовлення не менш важливим фактором є правильне зберігання лікарських засобів і допоміжних матеріалів. В інструкції з організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів і виробів медичного призначення (див. додаток 2) передбачені:

вимоги до пристрою й експлуатації приміщень зберігання;

загальні вимоги до організації зберігання лікарських засобів;

вимоги до зберігання лікарських засобів у залежності від їх фізичних, фізико-хімічних властивостей і впливу на них факторів зовнішнього середовища.

Докладно ці відомості будуть розглянуті у відповідних розділах підручника.