Курсовая работа: Внутрішньоаптечний контроль якості

У промислових умовах стадії технологічного процесу виробництва нормуються регламентом. Технологічний регламент - це нормативний документ, у якому визначені технологічні методи, технічні засоби, норми і нормативи виробництва лікарського препарату (структура, правила і порядок розробки і твердження регламенту передбачаються ГНД 09-001-98 "Регламенти виробництва лікарських засобів")

В аптечних умовах стадії технологічного процесу нормуються ДФ, технологічними інструкціями, інформаційними листами, які відповідають наказам МОЗ України (Наказ № 197 від 07.09.93 р. та ін).

Першою загальною стадією виготовлення для всіх лікарських форм є підготовчі роботи. Це підготовка приміщення, допоміжних засобів, устаткування, пакувальних матеріалів, лікарських і допоміжних речовин. Після підготовчих робіт послідовно проводять стадії технологічного процесу відповідно до особливості лікарської форми. Наприклад, при виготовленні рідких лікарських форм необхідно дотримувати визначеного порядку розчинення і змішування лікарських засобів з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей; при виготовленні порошків варто додержувати правил змішування, подрібнення, введення барвних речовин і т.п. (ці відомості будуть зазначені у відповідних розділах даного підручника).

Нормуються і загальні для всіх лікарських форм завершальні стадії технологічного процесу: пакування й оформлення до відпуску. Усі лікарські препарати упаковують в залежності від їх агрегатного стану і призначення пакувальним матеріалом, дозволеним для медичних цілей. Існують єдині правила оформлення ліків, що готуються в аптеках. Усі лікарські препарати оформляють етикетками визначеного розміру і зразка. Залежно від способу застосування, етикетки поділяються на внутрішні, зовнішні, для ін'єкцій, для очних лікарських форм. Етикетки мають різні сигнальні кольори: зелений - для лікарських препаратів, призначуваних всередину; жовтогарячий - для зовнішнього застосування; рожевий - для очних лікарських форм; синій - для ін'єкційних. На всіх етикетках повинні бути такі позначення: емблема медицини, номер аптеки, номер рецепта, прізвище й ініціали хворого; спосіб застосування, дата виготовлення лікарського препарату, підпис особи, що приготувала лікарський препарат, і вартість, а також попереджувальний напис "Берегти від дітей". На етикетках лікарських препаратів, призначених для ін'єкцій, вказується їх склад. Для звертання особливої уваги на призначення лікарського препарату застосовуються попереджувальні написи: "Дитяче", "Серцеве".

Для лікарських препаратів, що готуються індивідуально і в залежності від лікарської форми і призначення, використовують етикетки "Порошки", "Мікстура", "Краплі", "Мазь", "Очні краплі", "Очна мазь".

Великий емоційний вплив на хворого має зовнішній вигляд упаковки, її досконалість, чистота, герметичність. Установлено, що неохайно оформлений і відпущений лікарський препарат, погано закупорений, що протікає і забруднює тару ззовні, може не справити необхідної лікувальної дії, незважаючи на те, що містить усі необхідні лікарські речовини. Упаковка повинна бути носієм наукової, рекламної і естетичної інформації, повинна вписуватися в технологічну схему як один з елементів процесу, інтенсифікуючи або, принаймні, не зменшуючи продуктивності праці.

2. Види внутрішньоаптечного контролю й основні форми його удосконалення

2.1 Контроль якості ліків в умовах аптек

У державному нормуванні виробництва лікарських препаратів велика увага приділяється контролю якості готового продукту.

Якість лікарського засобу - це сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів у відповідності з його призначенням і відповідають вимогам, установленим законодавством.

Державний контроль якості лікарських засобів здійснюють органи державного контролю за допомогою офіційних НТД (ДФ, діючих наказів, інструкцій і т.п.).

Контроль якості ліків в умовах аптек передбачає комплекс заходів, що забезпечують виготовлення лікарських препаратів належної якості. До них відносяться:

дотримання санітарних норм і правил, санітарно-гігієнічного і протиепідемічного режимів, правил асептики виготовлення ліків, фармацевтичного порядку відповідно до діючих нормативно-методичних документів і наказів;

забезпечення термінів і умов зберігання в аптеці лікарських засобів відповідно до фізико-хімічних властивостей і вимог Державної фармакопеї, діючих наказів та інструкцій;

ретельний перегляд рецептів, що надходять в аптеку, і вимог лікувально-профілактичних установ з метою перевірки правильності їх виписування, сумісності

ліків, що входять до складу лікарських засобів; відповідності прописаних доз віку хворого;

дотримання технології виготовлення лікарських засобів відповідно до вимог Державної фармакопеї, діючих наказів та інструкцій.

Якість і ефективність санітарно-протиепідемічного режиму в аптеках визначається результатами бактеріологічного контролю. Об'єктами бактеріологічного контролю в аптеках є: вода очищена і вода для ін'єкцій, лікарські засоби, аптечний посуд, пробки та інші допоміжні матеріали, інвентар, оснащення; руки й одяг персоналу; повітряне середовище.

Бактеріологічний контроль здійснюють бактеріологічні відділи обласних (міських) державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів, лікарі-бактеріологи аптек, бактеріологічні лабораторії лікувально-профілактичних установ, а також санітарно-епідеміологічні станції в порядку державного нагляду.

Бактеріологічний контроль в аптеках проводиться згідно з нормативними документами органів державного санітарного нагляду.

Кратність обстежень аптек з одночасним відбором проб на бактеріологічний контроль повинна бути не менше двох разів у квартал.

2.2 Види внутріаптечного контролю

Якість лікарських засобів, що готуються в аптеках за рецептами чи на вимогу лікувально-профілактичних установ (а також внутріаптечна заготівля, фасовка, концентрати і напівфабрикати) визначається результатами внутріаптечного контролю:

письмового,

опитувального,

органолептичного,

фізичного,

хімічного,

контролю при відпуску.

Проведення внутріаптечного контролю покладається на завідувача аптеки, його заступників, провізора-аналітика і провізора-технолога.

1. Письмовий контроль: здійснюється фармацевтом і провізором-технологом при виготовленні лікарських препаратів за індивідуальними прописами і вимогами лікувально-профілактичних установ шляхом заповнення по пам'яті паспорта письмового контролю (ППК). Паспорт заповнюється негайно після виготовлення лікарського препарату відповідно до технології. У паспорті вказується: дата, номер рецепта (вимоги), узяті лікарські засоби (латинською мовою) і їх кількість, число доз, ставляться підписи осіб, які виготовили, розфасували і перевірили лікарський препарат. У випадку виготовлення лікарського препарату практикантом ставляться підписи практиканта й особи, відповідальної за виробничу практику.