Реферат: Государственная экспертиза лекарственных средств, экологические требования

3. Заключение, подготовленное экспертной комиссией государственной экспертизы, подписывается руководителем этой экспертной комиссии, ее ответственным секретарем и всеми ее членами и не может быть изменено без их согласия.

4. Заключение, подготовленное экспертной комиссией государственной экспертизы, после его утверждения федеральным органом исполнительной власти в области экспертизы приобретает статус заключения государственной экспертизы. Утверждение заключения, подготовленного экспертной комиссией государственной экспертизы, является актом, подтверждающим соответствие порядка проведения государственной экспертизы требованиям настоящего Федерального закона и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)[2]

5. Заключение государственной экспертизы по объектам, указанным в статьях 11 и 12 настоящего Федерального закона, за исключением проектов нормативных правовых актов Российской Федерации, может быть положительным или отрицательным.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Положительное заключение государственной экспертизы является одним из обязательных условий финансирования и реализации объекта государственной экспертизы. Положительное заключение государственной экспертизы имеет юридическую силу в течение срока, определенного федеральным органом исполнительной власти в области экспертизы, проводящим конкретную государственную экологическую экспертизу.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2.2 Действия по реализации заключения

Положительное заключение государственной экспертизы теряет юридическую силу в случае:

доработки объекта государственной экспертизы по замечаниям проведенной ранее государственной экспертизы;

изменения условий хранения собственником

реализации объекта государственной экспертизы с отступлениями от документации, получившей положительное заключение государственной экспертизы, и (или) в случае внесения изменений в указанную документацию;

истечения срока действия положительного заключения государственной экспертизы;

внесения изменений в проектную и иную документацию после получения положительного заключения государственной экспертизы.

Правовым последствием отрицательного заключения государственной экспертизы является запрет реализации объекта государственной экспертизы.

Несоблюдение требования обязательного проведения государственной экспертизы проекта международного договора является основанием для признания его недействительным.

Заключения государственной экспертизы по проектам нормативных правовых актов Российской Федерации рассматриваются принимающими эти акты органами государственной власти(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ).

Заключение государственной экспертизы направляется заказчику. Для осуществления соответствующих контрольных функций информация о заключении государственной экспертизы направляется территориальным органам федерального органа исполнительной власти в области здравоохранения(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 163-ФЗ)

В случае отрицательного заключения государственной экспертизы заказчик вправе представить материалы на повторную государственную экологическую экспертизу при условии их переработки с учетом замечаний, изложенных в данном отрицательном заключении.

Заключения государственной экспертизы могут быть оспорены в судебном порядке.

2.3 Выводы и рекомендации

Заключение экспертизы должно содержать выводы о допустимости (или недопустимости) реализации проекта.

Согласно Закону, Заключение приобретает юридическую силу (т.е. вывод о возможности или невозможности реализации объекта экспертизы становится обязательным) в случае его утверждения в специально уполномоченных государственных органах в области экспертизы .[1]

Тем не менее, императивный характер Заключения экспертизы не должен создавать тупиковых ситуаций. В соответствии с действующим законодательством, Заключение общественной экологической экспертизы носит рекомендательный характер и направляется органам, принимающим решение о реализации объекта экспертизы, органам государственной экологической экспертизы, органам местного самоуправления, заказчику, другим заинтересованным лицам и организациям, а также могут публиковаться в средствах массовой информации.

Отметим, что к органам, принимающим решение о реализации, кроме названных выше, относятся любые органы, лицензии или разрешения которых необходимы для реализации объекта. Это может быть комитет по здравоохранению и т.п.

Мы полагаем, что в связи с этим более эффективно при подготовке Заключения общественной экспертизы не ограничиваться выводом разрешительно-запретительного характера, а попытаться очертить наиболее слабые места проекта и наметить разумные альтернативы, в самом общем виде указав возможные пути конструктивного решения ситуации.

Так, если основным выводом экспертизы является категорическая недопустимость реализации намечаемой деятельности, следует обсудить вопрос о том, есть ли вообще необходимость осуществления подобного проекта. Если такая необходимость есть, следует, по крайней мере, указать на необходимость детального анализа альтернатив проектному решению. Если же вы считаете проект принципиально допустимым, целесообразно сформулировать основные замечания (если таковые имеются) и, при необходимости, наметить пути доработки проекта.

Кроме того, следует обратить внимание на одно из возможных направлений доработки проекта. Во многих случаях полезным будет сформулировать и включить в Заключении предложения по условиям использования средства в ходе осуществления проекта и дальнейшей реализации. Это могут быть дополнительные мероприятия (например, режим приема), возможность общественного контроля за воздействием объекта на человека, регулярное проведение аудита. Формально (поскольку экспертиза является экспертизой проектной документации) следует ставить вопрос о внесении соответствующих дополнений в проектную документацию, о включении условий в необходимые лицензии или разрешения. Конечно, такие мероприятия далеко не всегда способны скомпенсировать применение технологий, опасных для человека. Тем не менее, они могут оказаться весьма полезными, а шансы добиться принятия таких дополнений, не связанных с внесением в проект изменений технического характера, могут оказаться выше.

При подготовке заключения также следует помнить, что за нарушения законодательства РФ в области экологической экспертизы эксперты могут привлекаться к уголовной, административной и материальной ответственности . К подобным видам нарушений относятся:

нарушение требований законодательства Российской Федерации об экспертизе и законодательства субъектов Российской Федерации об экспертизе, а также законодательства Российской Федерации о лекарственных средствах, стандартов и иных нормативно-технических документов;

необоснованность выводов заключения экспертизы;

фальсификация выводов заключения экспертизы;