Реферат: Методика и процесса системы качества

· записи результатов анализа проектирования и разработки, а также всех необходимых действий;

· записи результатов верификации проектирования и разработки, а также всех необходимых действий;

· записи результатов валидации проектирования и разработки, а также любых необходимых действий;

· записи о вносимых изменениях, касающихся проектирования и разработки;

· записи результатов анализа изменений проектирования и разработки, а также любых необходимых действий;

· записи результатов оценки поставщиков и всех необходимых действий, вытекающих из этих оценок;

· записи валидации (подтверждения) тех процессов, результаты которых не могут быть проверены последующим мониторингом или измерениями;

· записи по уникальной идентификации продукции, для которой требуется прослеживаемость;

· записи обо всех случаях, связанных с утратой собственности потребителя, ее повреждением или признанием непригодной для использования;

· записи об эталонах (базисных данных), использованных для калибровки или поверки измерительного оборудования, для которого международных или национальных измерительных эталонов не существует;

· записи валидации (подтверждения) предыдущих результатов измерений, если выявлено несоответствие измерительного оборудования установленным требованиям;

· записи результатов калибровки и проверки измерительного оборудования;

· записи о планировании, проведении и результатах внутренних аудитов;

· записи, свидетельствующие о соответствии продукции критериям приемки (с указанием лиц, разрешивших выпуск продукции);

· записи сведений о характере несоответствия продукции и любых предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонение;

· записи о результатах корректирующих действий;

· записи о результатах предупреждающих действий.

В стандарте ИСО 9000 упоминаются, помимо вышеперечисленных обязательных документов, такие виды документов, как план качества и спецификация.

План качества (quality plan) - это документ, определяющий, какие процедуры и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту, продукции, процессу или контракту (ИСО 9000). В примечании к термину поясняется, что план качества часто содержит ссылки на разделы руководства по качеству[2].

ИСО 9001 устанавливает, что документ, определяющий процессы СМК и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества[1].

В ГОСТ Р ИСО 9000 этот термин дан в редакции "нормативная и техническая документация", отличной от приведенной в ИСО 9000, в соответствии с терминологией, принятой в Российской Федерации.

В организации могут применяться и различные другие виды документов. В целом состав документации, применяемой в СМК, охарактеризован в ИСО 9000. Он включает следующие комплексы документов:

1) документы, предоставляющие согласованную информацию о СМК организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования (например, руководство по качеству);

2) документы, описывающие, как СМК применяется к конкретной продукции, проекту или контракту (например, план качества);

3) документы, устанавливающие требования (например, спецификация);

4) документы, содержащие рекомендации или предложения (например, методические документы);

5) документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы (например, документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи);

6) документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (например, записи).

Организация эффективного управления документацией СМК является обязательным требованием к организации, претендующей на сертификацию своей СМК.