Реферат: Надзор за безопасностью вакцин: система учёта неблагоприятных событий по вакцинам (СУНСВ)
Не применимо
А. Хронический артрит
В. Любые последствия (включая смертельный исход)*
42 дня
Не применимо
А. Паралитический полиомиелит
- у реципиента, не страдающего иммунодефицитом
30 дней
В. Любые острые осложнения или последствия (включая смертельный исход)*
4 часа
*Также охвачено любое острое осложнение или последствие (включая смертельный исход) заболевания, инвалидности, повреждения или состояния, возникшее в обозначенный срок.
Примечания.
(b) Определения и пояснения для интерпретации. Нижеследующие определения и пояснения для интерпретации применимы к Таблице повреждений от вакцин в пункте (а) настоящего раздела:
(1) Анафилаксия и анафилактический шок. Применительно к пункту (а) настоящего раздела Анафилаксия и анафилактический шок означают острую, тяжёлую и потенциально смертельную системную аллергическую реакцию.
Большинство случаев проходят без последствий. Признаки и симптомы начинают проявляться спустя несколько минут или несколько часов после начала воздействия. Если наступает смертельный исход, то он является результатом закупорки дыхательных путей вследствие отёка гортани или бронхоспазма, и он может быть связан с сердечно-сосудистым коллапсом. Прочие значительные клинические признаки и симптомы могут включать в себя следующее: цианоз (синюшность), гипотензию, брадикардию, тахикардию, аритмию, отёк глотки и/или трахеи и/или гортани со стридором и одышкой. Патологоанатомические результаты могут включать в себя острую эмфизему, которая возникает вследствие обструкции нижних дыхательных путей, отёка гортанной части глотки, надгортанника, гортани или трахеи, а также минимальные признаки эозинофилии в печени, селезёнке и лёгких. При наступлении смертельного исхода спустя несколько минут после воздействия и без признаков расстройства дыхания, могут отсутствовать какие-либо значительные патологоанатомические результаты.
(2) Энцефалопатия. Применительно к пункту (а) настоящего раздела считается, что реципиент вакцины перенёс энцефалопатию только в том случае, если у такого реципиента в соответствующий период времени имеются признаки повреждения, соответствующего нижеприведённому расписанию острой энцефалопатии, а затем у такого человека персистирует хроническая энцефалопатия в течение свыше 6 месяцев после даты прививки.
(1) Энцефалопатия считается острой, если она серьёзна настолько, что требует госпитализации.
(А) Для детей в возрасте менее 18 месяцев, у которых нет ассоциированного события-припадка, на острую энцефалопатию указывает значительно сниженный уровень сознания на протяжении по меньшей мере 24 часов. Тех детей в возрасте до 18 месяцев, у которых предварительно был припадок, следует считать больными острой энцефалопатией, если у них значительно пониженный уровень сознания сохраняется свыше 24 часов, и его нельзя отнести на счёт послеприпадочного состояния (припадка) или лекарственного препарата.
(В) Для взрослых и детей в возрасте 18 месяцев или старше энцефалопатия считается острой, если она сохраняется по меньшей мере 24 часа и характеризуется как минимум двумя из нижеследующих признаков:
Значительное изменение психического состояния, не связанное с лекарственными препаратами; конкретно - состояние спутанности или делирия или психоза;
Значительно сниженный уровень сознания, что не зависит от припадка и не может быть отнесено на счёт воздействия лекарственных препаратов; и
Припадок связанный с потерей сознания.
(С) Повышенное внутричерепное давление может быть клиническим признаком острой энцефалопатии в любой возрастной группе.
(D) На ”значительно сниженный уровень сознания” указывает присутствие по меньшей мере одного из следующих клинических признаков в течение по меньшей мере 24 часов или дольше (см. пункты (b)(2)(1)(А) и (b)(2)(1)(В) настоящего раздела, где приведены соответствующие сроки):
Понижено или отсутствует реагирование на внешнюю среду (отвечает, если вообще реагирует, только на громкий голос или болевые раздражители);
Понижен или отсутствует визуальный контакт (не останавливает взгляд на членах семьи или других людях); либо
Непоследовательные или отсутствуют реакции на внешние раздражители (не узнаёт знакомых людей или вещи).
(Е) Следующие клинические признаки по отдельности или в сочетании не демонстрируют острой энцефалопатии либо значительных изменений в психическом состоянии или уровне сознания, как описано выше: сонливость, раздражительность (нервозность), пронзительный и необычный крик, упорный неукротимый плач и выпирающий родничок. Припадков самих по себе недостаточно для того, чтобы поставить диагноз энцефалопатии. В отсутствие других фактов, свидетельствующих об острой энцефалопатии, припадки не следует рассматривать как первый симптом или признак наступления острой энцефалопатии.
Хроническая энцефалопатия возникает тогда, когда изменение психического или неврологического состояния, впервые проявившееся в течение надлежащего срока, сохраняется в течение по меньшей мере 6 месяцев со дня вакцинации. Не следует предполагать, что те лица, которые возвратились в нормальное неврологическое состояние после острой энцефалопатии, перенесли остаточный неврологический ущерб от этого события; любую последующую хроническую энцефалопатию не следует считать последствием острой энцефалопатии. Если исчерпывающие факты указывают на то, что хроническая энцефалопатия у ребёнка вторична по отношению к генетическим, пренатальным или перинатальным факторам, то эту хроническую энцефалопатию не следует считать состоянием, которое определено в Таблице.
Энцефалопатию не следует считать состоянием, предусмотренным в Таблице, если при рассмотрении жалобы исчерпывающие факты показывают, что энцефалопатия была вызвана инфекцией, токсином, нарушением обмена веществ, структурным повреждением, генетическим нарушением или травмой (независимо от того, известна ли причина инфекции, токсина, травмы, нарушения обмена веществ, структурного повреждения или генетического нарушения). Если в момент принятия решения по жалобе, поданной согласно разделу 2111(b) Закона в отношении связанного с вакциной повреждения или смерти, невозможно определить причину на основании исчерпывающих свидетельств энцефалопатии, то энцефалопатию следует считать состоянием, которое определено в Таблице.