Реферат: Надзор за безопасностью вакцин: система учёта неблагоприятных событий по вакцинам (СУНСВ)

(3) Остаточные приступообразные расстройства.

Может считаться, что податель жалобы страдает остаточным приступообразным расстройством, согласно пункту (а) настоящего раздела, если первый припадок или судороги имели место спустя 5 - 15 дней (не менее чем через 5 и не более, чем через 15 дней) после введения вакцины, и в течение 1 года после введения вакцины было ещё 2 или более дополнительных выраженных эпизодов припадков или судорог, которые сопровождались лихорадкой (определяемой как ректальная температура, равная или превышающая 101,0 градус по Фаренгейту* или оральная температура, равная или превышающая 100,0 градусов по Фаренгейту** ). По обычному определению выраженный эпизод припадка или судорог включает в себя все припадки или судороги, имеющие место на протяжении одних суток, если в конкретном случае не будут представлены компетентные и квалифицированные свидетельства специалиста - невролога, говорящие об обратном.

Применительно к пункту (а) настоящего раздела не будет считаться, что податель жалобы перенёс остаточный приступ в виде припадка, если у него был припадок или судорога, не сопровождающийся лихорадкой (определяемой как ректальная температура, равная или превышающая 101,0 градус по Фаренгейту* или оральная температура, равная или превышающая 100,0 градусов по Фаренгейту** ) до наступления пятых суток после введения рассматриваемой вакцины

Припадки и судороги. Применительно к пунктам (b)(2) и (3) настоящего раздела термины ”припадок” и ”судорога” включают в себя миоклонические генерализованные тонические - клонические (большие эпилептические припадки), а также простые и сложные частичные припадки. Малые эпилептические припадки не следует причислять к состояниям, перечисленным в Таблице. Только подергивающиеся движения или эпизоды с застывшим взглядом сами по себе не обязательно свидетельствуют о припадке.

Последствия. Термин ”последствия” означает состояние или событие, которое было фактически вызвано состоянием, указанным в Таблице повреждений от вакцин.

Хронический артрит.

Применительно к пункту (а) настоящего раздела хронический артрит может быть обнаружен у человека, не имеющего в анамнезе артропатии (заболевания суставов) на основании:

Медицинская документация, составленная в пределах 30 дней после появления объективных признаков острого артрита (распухание суставов), которые появились в пределах 42 дней после краснушной прививки; и

Медицинская документация (составленная в пределах 3-х лет после наступления острого артрита), регистрирующая стойкие объективные признаки перемежающегося или постоянного артрита в течение свыше 6 месяцев после вакцинации.

Применительно к пункту (а) настоящего раздела хроническим артритом не должно считаться следующее: скелетно-мышечные расстройства, такие как заболевания соединительных тканей (включая, но не ограничиваясь ревматоидным артритом, болезнь Стилла - Шоффера, системная красная волчанка, системный склероз, смешанное заболевание соединительной ткани, полимиозит / дерматомиозит, некротизирующий васкулит и васкулопатии и синдром Шергена), дегенеративное заболевание суставов, инфекционные возбудители кроме краснухи (как посредством прямой инвазии или в виде иммунной реакции), метаболические и эндокринные заболевания, травма, новообразования, невропатические расстройства, заболевания костей и хрящей, а также артрит, связанный с анкилозирующим спондилитом, псориазом, воспалительным заболеванием кишечника, синдромом Рейтера или заболеваниями крови.

Артралгия (боль в суставах) или тугоподвижность без распухания суставов не должны считаться хроническим артритом применительно к пункту (а) настоящего раздела.

Список литературы

Kimura M., Kuno - Sakai H. Developments in pertussis immunization in Japan. Lancet 1990; 336 : 30 - 2.

Krantz I., Taranger J., Trollfors B. Estimating incidence of whooping cough over time: a cross-sectional recall study of four Swedish birth cohorts. Int J Epidemiol 1989; 18 : 959 - 63.

Miller D.L., Alderslade R., Ross E.M. Whooping Cough and Whooping Cough Vaccine: the Risks and Benefits Debate. Epidemiol. Rev. 1982; 4 : 1 - 24.

Chen R.T. Special methodological issues in pharmacoepidemiology studies of vaccine safety. In: Strom B.L., ed. Pharmacoepidemiology. Sussex: John Wiley & Sons, 1994.

ChenR.T., Rastogi S.C., Mullen J.R., et al. The Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Vaccine, 1994; 12 : 541 - 550.

Institute of Medicine. Howson C.P., Howe C.J., Fineberg H.V., eds. Adverse Effects of Pertussis and Rubella vaccines. Washington, DC: National Academy Press, 1991.

Institute of Medicine. Stratton K.R.,Howe C.J., Johnston R.B., eds. Adverse events associated with childhood vaccine, evidence bearing on casuality. Washington, DC: National Academy Press, 1994.

The National Childhood Vaccine Injury Act of 1986. Public Health Service Act § 2125. (42 U.S.C. 300aa - 25 [Supp. 1987]).

Brink E.W., Ninman A.R. The Vaccine Injury Compensation Act: The new law and you. Contemporary Pediatrics. 1989; 6 : 28 - 32, 35 -= 36, 39, 42.

CDC. Vaccine Adverse Event Reporting System - MMWR 1990; 39 (RR - 41): 730 - 733.

Rosenthal S., Chen R.T. Reporting sensitivities of two passive surveillance systems for vaccine adverse events. AJPH 1995; 85 : 1706 - 1709.

Wassilak S.G.F., Glasser J.W., Chen R.T., Hadler S.C., and Vaccine Safety Datalink Investigators. Utility of large-linked databases in vaccine safety, particularly in distinguishing independent and synergistic effects. Ann NY Acad Sci 1995; 754 : 377 - 82.

* 38,3єС. (Примеч.пер.).

** 37,8єС. (Притмеч. пер.).