Реферат: Організація внутрішньоаптечного контролю якості ліків

Студентки ІІ - А курсу

Відділення „Фармація”

Грицай

Тетяни Володимирівни

З предмету „Організація

і економіка фармації”

Викладач: Шиндіна

Галина Станіславівна

2004р.

Рівень лікарського забезпечення багато в чому залежить від організаціївнутрішньо-аптечного контролю якості ліків. Результатом належної постановки цього контролю є попередження зах­ворювань, інвалідності і смертельних випадків унаслідок запобігання надходження недоброякісних лікарських засобів до хворого, скорочення тривалості лікування за рахунок збереження і гарантування закладених при розробці препарату параметрів його ефективності і безпечності, за­побігання втрат, пов’язаних з незадовільним виготовленням лікарських засобів в аптеці (втрата сировини, енергетичних ресурсів і праці фахівців) та неправильною організацією зберігання ліків (втрати від списання).

Основні положення контролю якості ліків в аптеках

Поняття про якість лікарських засобів, її оцінку і гарантування

Якість лікарського засобу - це сукупність властивостей, які нада­ють лікарському засобу здатність задовольняти споживачів згідно з його призначенням і відповідають вимогам, встановленим технологічною та аналітично нормативною документацією (ТНД і АНД).

Лікарський засіб повинен задовольняти потреби охорони здоров'я у діагностиці, профілактиці та лікуванні тих чи інших захворювань.

Його властивостями є: ефективність, безпечність, значна перевага перед відомими, близькими за дією лікарськими засобами, які вже зас­тосовуються у лікувальній практиці, тотожність і кількісний вміст інгредієнтів, відсутність домішок, активність і стабільність хімічного складу лікарського засобу, стійкість при зберіганні, вартість (ціна).

Якість лікарського засобу закладається в процесі науково-дослідних і проектно-конструкторських робіт, на етапах впровадження препарату в медичну практику і промислове виробництво.

У подальшому лікарський засіб підлягає контролю на доброякісність, який здійснюється у двох напрямах, а саме: шляхом оцінки якості і шля­хом гарантування якості.

Оцінка якості лікарського засобу - це діяльність державних зак­ладів, які мають право оцінювати шляхом інспектування, нагляду, конт­ролю та інших заходів, наскільки точно дотримуються вимог до якості підприємства і заклади, які виготовляють і розподіляють лікарські засоби, незалежно від форми їх власності і відомчої підпорядкованості. Цю роботу проводять Державний департамент з контролю за якістю, без­пекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призна­чення і Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, а також її територіальні відділення.

Гарантування якості лікарського засобу - це діяльність під­приємств і закладів, що виробляють або розподіляють ліки, направлена на забезпечення доброякісності лікарського засобу на шляху від їх ви­робництва до споживання.

Організація контролю якості ліків в аптеках

Одним з елементів системи гарантування якості ліків є внутрішньо-аптечний контроль. Під ним розуміють виробничу діяльність, яка вклю­чає комплекс запобіжних заходів, обов'язкові і доцільні види контролю (схема 1). Ця діяльність направлена на попередження надходження неякісних та фальсифікованих ліків з аптеки до хворого, а також втрат, пов’язаних з неякісним виготовленням ліків (втрати сировини, матеріально-енергетичних ресурсів і праці фахівців) і неправильною організа-цією зберігання (втрати від списання).

Організація внутрішньоаптечного контролю регламентується "Інструкцією з контролю якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках", затвердженою Наказом МОЗ колишнього Союзу від 3 квітня 1991р. за №96.

Дія даної інструкції поширюється на всі аптеки, незалежно від відом­чої підпорядкованості і форм власності.

Згідно з інструкцією завідувач аптеки, його заступники, провізор-аналітик зобов’язані володіти всіма видами внутрішньоаптечного контро­лю і забезпечувати їх виконання.

У великих виробничих аптеках, у зв'язку зі значним обсягом роботи, спеціалізацією і розподілом праці, вводиться посада провізора-аналітика.

Провізор-аналітик, вперше призначений на посаду, повинен пройти дво­тижневе стажування в контрольно-аналітичній лабораторії під керівниц­твом завідувача-провізора лабораторії або його заступника.

В аптеках, у яких за штатним розкладом немає провізора-аналіти­ка, роботу з внутрішньоаптечного контролю виконує провізор, який зо­бов'язаний володіти усіма видами внутрішньоаптечного контролю якості ліків.

В аптеках при відсутності провізора з контролю якості ліків і в аптеч­них пунктах контроль здійснюється завідувачами цих закладів.

--> ЧИТАТЬ ПОЛНОСТЬЮ <--