Реферат: Організація внутрішньоаптечного контролю якості ліків

4. Інші лікарські форми - десять діб.

Необхідно зазначити, що більшість стерильних розчинів, герметично закупорених гумовими корками "під обкатку", мають термін придатності 30 діб (винятком є 10% розчин кальцію глюконату, 3% розчин на­трію парааміносаліцилату /термін їх придатності - 7 діб/ та інші).

Індивідуальні терміни придатності встановлені також для концент­ратів (від 4 до 30 діб), мікстур і розчинів для внутрішнього застосування (від 5 до 30 діб) та інших лікарських форм.

Слід зауважити, що на всіх штангласах з лікарськими засобами в матеріальних кімнатах вказують номер серії заводу і номер аналізу у випадку переконтролю, а також термін придатності, дату і підпис особи, що заповнила штанглас. На штангласах з лікарськими засобами, які містять серцеві глікозиди, вказують кількість одиниць дії в 1 г лікарської рослинної сировини або в 1 мл лікарського препарату.

На всіх штангласах в асистентській кімнаті повинні бути: дата запов­нення, підпис особи, що заповнила штанглас, і підпис особи, що пере­вірила тотожність речовин. На штангласах з препаратами списку А і Б вказують вищі разові і вищі добові дози.

Штангласи з розчинами, настоянками і рідкими напівфабрикатами по­винні бути забезпечені нормальними краплемірами або прокалібровани­ми піпетками. На штангласах, призначених для виготовлення стерильних лікарських форм, повинен бути напис "Для стерильних лікарських форм".

Види внутрішньоаптечного

контролю якості ліків та їх характеристика

Внутрішньоаптечний контроль включає шість видів контролю: пись­мовий, опитовий, органолептичний, фізичний, хімічний і контроль при відпуску. Слід запам'ятати, що всі лікарські форми, виготовлені в аптеці за індивідуальними рецептами чи замовленнями лікувально-профілак­тичних закладів, а також внутрішньоаптечні заготовки, фасовка, кон­центрати і напівфабрикати підлягають письмовому, органолептичному і контролю при відпуску - обов'язково, опитовому і фізичному - вибірко­во, хімічному - за певних умов.

Методика письмового контролю

Письмовий контроль здійснюється після виготовлення кожної лікарсь­кої форми і полягає в заповненні паспорта письмового контролю. При цьому провізор або фармацевт, що виготовив лікарську форму, по пам'яті

(не дивлячись в рецепт) повинен записати назву латинською мовою та вказати кількості всіх інгредієнтів у тій послідовності, в якій їх фактично брав для виготовлення. Крім того, в паспорті вказується номер відпо­відного рецепта або замовлення лікувально-профілактичного закладу, дата, а також кількість доз (наприклад, кількість виготовлених порошків), підписи осіб, що виготовили, розфасували і перевірили лікарську форму.

При виготовленні свічок і пілюль вказується їх загальна маса, маса окремих доз та їх кількість. Для очних крапель і розчинів для ін'єкцій вказується кількість ізотонуючих і стабілізуючих речовин. Також вказу­ються використані при розрахунках коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини і коефіцієнти збільшення об'єму розчинів.

Передбачені спеціальні випадки стосовно виписування паспорта при виготовленні лікарських форм практикантом - ставляться підписи прак­тиканта та особи, відповідальної за виробничу практику.

Паспорти письмового контролю зберігаються в аптеці один місяць.

При серійному виготовленні розчинів для ін'єкцій, концентратів, на­півфабрикатів, внутрішньоаптечної заготівлі і фасовки лікарських засобів усі записи ведуться у відповідних журналах.

Виготовлені лікарські форми, рецепти і заповнені паспорти передають­ся на перевірку провізору з контролю, який перевіряє відповідність записів у паспорті письмового контролю пропису в рецепті. Якщо лікарська фор­ма перевірена провізором-аналітиком повним хімічним контролем, то в паспорті проставляється номер аналізу і підпис провізора-аналітика.

Методика опитового, органолептичного і фізичного контролю

Опитовий контроль. При його проведенні провізор називає перший з інгредієнтів виготовленої лікарської форми, а у складних лікарських формах вказує також його кількість. Після цього фармацевт перелічує всі взяті ним інгредієнти та їх кількості. У випадку використання концен­тратів (напівфабрикатів) фармацевт повинен також назвати їх склад і концентрацію.

Опитовий контроль застосовується вибірково, а саме: після виготов­лення фармацевтом не більше п'яти лікарських форм.

Органолептичний контроль - це перевірка зовнішнього вигляду лікарської форми, її кольору, запаху, однорідності змішування, відсутності твердих домішок в рідких лікарських формах. Особлива увага звертається на ліки для дітей Перевірка однорідності змішування порошків, ма­зей, пілюль, свічок здійснюється вибірково (не менше трьох лікарських форм на день) у кожного фармацевта до розділення маси на дози.

Органолептичний контроль є обов'язковим для всіх лікарських форм індивідуального виготовлення.

Фізичний контроль - вид внутрішньоаптечного контролю, який по­лягає у встановленні загальної маси або об'єму лікарської форми, кількості і маси окремих доз. Перевірці підлягає 5-10 % від загальної кількості доз даної лікарської форми, але не менше трьох доз.

Фізичному контролю підлягають:

1. Внутрішньоаптечна фасовка і заготовки - кожна серія в кількості три-п'ять одиниць.

2. Лікарські форми індивідуального виготовлення - вибірково не мен­ше 3% від кількості, виготовленої за день;

3. Стерильні лікарські форми - після фасовки до їх стерилізації.

Методика хімічного контролю

Хімічний контроль полягає у визначенні тотожності (якісний аналіз) та кількісного вмісту лікарських речовин, що входять до складу лікарсь­кої форми.

Розрізняють якісний і повний хімічний контроль.

Якісному контролю підлягають: