Реферат: Современное состояние нормативно-правового регулирования в фармацевтической деятельности
Помимо всех перечисленных негативных факторов применение системы предельных цен ограничивает свободу врачей при выписке рецептов, т.е. "заставляет" выписывать более дешевые, а не более качественные препараты, учитывая еще и тот факт, что препараты не всегда взаимозаменяемы. В целом предельные цены не являются эффективным инструментом сдерживания общих затрат на здравоохранение и могут оказывать негативное воздействие не только на врачей и пациентов, но и разработку новых лекарств. Поэтому, очевидно, наиболее рациональной политикой в области ценообразования является расширение возможности свободного выбора альтернативной терапии с учетом оптимального соотношения цены и качества.
Влияние перечисленных выше факторов вызвало в некоторых европейских странах и США обратный процесс - тенденцию к дерегулированию рынка медицинских услуг. В частности, ярким примером развития системы дерегулирования цен на лекарственные средства, т.е. минимального регулирования цен со стороны государства, является опыт таких стран, как Германия и Великобритания. В Германии применяется свободное ценообразование на патентованные препараты, а также на дженерики и препараты безрецептурного отпуска; в Великобритании - свободное ценообразование для новых препаратов при выходе на рынок и для безрецептурных препаратов (контроль за ценами на дженерики основывается на средневзвешенных ценах основных поставщиков). Для Испании характерно свободное ценообразование для безрецептурных препаратов. Причинами распространения дерегулирования фармрынка являются не только улучшение доступа пациентов к необходимым препаратам, но и возрастание стимулирующей функции конкуренции для развития местного производства - прежде всего это касается новых препаратов и дженериков. Дерегулирование в области ценообразования привело к тому, что, например, в Германии доля рынка инновационных (новых) препаратов возросла до 20%, тогда как в России, по некоторым оценкам, она составляет всего лишь 1%.
Регулирующей функцией государства в области реализации лекарственных средств является также установление фиксированных наценок: в Италии, например, для оптовиков наценка составляет 10%, а для розничной торговли - 40%, в Испании - соответственно 12,4% и 43,5%, в Швейцарии - для оптового звена - от 11,1 до 17%, а для аптечной сети - от 26,1 до 70,6% (кроме безрецептурных препаратов). Помимо величины наценок посредников на цену препаратов влияет также размер НДС. Следует отметить, что в Швейцарии НДС составляет 2%, в Испании - 4%, в Италии - 10%, в Германии - 16%.
Что касается цен на препараты компании Merck Sharp & Dohme, то по данным Ч.Бушара, исполнительного директора Merck Sharp & Dohme, они практически одинаковы во всех странах (разница составляет +/- 10%), а высокий уровень цен на лекарства в России можно объяснить только высокими наценками посредников.
2. Вопросы законодательного обеспечения здравоохранения в Российской Федерации
2.1 Развития законодательной базы в области охраны здоровья
населения в Российской Федерации
Проблема создания, совершенствования и дальнейшего развития законодательной базы в области охраны здоровья населения в Российской Федерации остается одной из самых злободневных.
Известно, что эффективность деятельности системы здравоохранения является одним из определяющих факторов социально-экономического развития любого государства. К сожалению, в настоящее время мы пришли к ситуации, когда законодательное обеспечение здравоохранения в Российской Федерации на федеральном и региональном уровнях не отвечает реалиям сегодняшнего дня.
К тому же нельзя не учитывать, что здоровье населения страны - важнейший элемент национальной безопасности государства - находится в прямой зависимости от деятельности, которую осуществляют органы государственной власти по реализации конституционных прав граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь.
Отечественное здравоохранение оказалось в серьезном кризисе и не обеспечивает оказание бесплатной и квалифицированной помощи всем слоям населения, что является одной из важнейших причин ухудшения качества здоровья нации.
Необходимым остановиться на ряде проблем, которые в настоящее время являются животрепещущими, определяя медико-демографическую ситуацию в стране и требуя принятия срочных мер органами исполнительной и законодательной власти.
Потребность в лекарственных средствах удовлетворяется отечественной промышленностью менее, чем на половину, цены на них очень высоки, многие, в том числе жизненно важные препараты малодоступны для большинства населения.
Складывающая ситуация создает реальную угрозу национальной безопасности России и требует включения проблем охраны здоровья в число приоритетов государственной политики.
Надо сказать, что здравоохранение в России может и должно быть только единой (общенациональной) функциональной системой, развивающейся и совершенствующейся с учетом произошедших экономических изменений. Нельзя соглашаться с переходом от здравоохранения, как системы, к стихийному рынку медицинских услуг, в ущерб охране здоровья населения.
Необходимо четко определить взаимоотношения федерального центра и регионов и при этом обязательно сохранить единый центр управления здравоохранением, восстановив и укрепив вертикаль управления.
В свете сказанного, реформирование отечественного здравоохранения без разработки основательной и действенной правовой базы невозможно и нереально.
Сегодня нам необходимо критически проанализировать прошлый и настоящий опыт законотворчества в сфере здравоохранения с тем, чтобы максимально обеспечить соблюдение конституционно закрепленных прав граждан России в области охраны здоровья и оказания медицинской помощи.
Формирование современной и эффективной законодательной базы здравоохранения уже началось. В 1997-1999 годах принят ряд федеральных законов, прежде всего: “О лекарственных средствах”, “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения”, “О наркотических средствах и психотропных веществах”, “Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний”, “О качестве и безопасности пищевых продуктов”. В действующие законы, принятые в 1992-1996 годах, внесено ряд изменений и дополнений в соответствии с требованиями сегодняшнего дня.
В качестве первоочередной задачи мы рассматриваем ускорение рассмотрения и принятия разработанного Комитетом Государственной Думы по охране здоровья с участием членов Комитета Совета Федерации по науке, культуре, образованию, здравоохранению и экологии базового федерального закона “О здравоохранении в Российской Федерации”
Рассматривая принятые законы и разрабатываемые проекты законов нельзя не отметить, что их отличает две особенности: увязка с действующим федеральным законодательством и учет особенностей своего региона, его демографических, климатических и социально-экономических особенностей. По-видимому, такой подход единственно правильный, именно он может обеспечить проведение целенаправленной и результативной деятельности органов здравоохранения. Качество региональных законов с каждым годом повышается.
Анализ, проведенный Минздравсоцразвития РФ, показал, что во многих субъектах Российской Федерации ведется целенаправленная работа по созданию законодательной базы с учетом всех составляющих, призванных обеспечить охрану здоровья человека. Это законодательное регулирование и социально-экономических вопросов, и организации здравоохранения, и охраны труда, и природоохранной деятельности.
Минздравсоцразвития РФ, осуществляя постоянный мониторинг законов и других нормативных правовых актов субъектов Федерации, уже приступил к распространению положительного опыта законотворческой работы отдельных регионов.
В законотворческой деятельности следует исходить из необходимости соответствия региональных законов действующему федеральному законодательству при одновременном учете специфики каждой территории, ее социально - экономических особенностей, медико-демографических, экологических и климатических характеристик.
И еще один вопрос - правовое регулирование экспертизы проектов федеральных законов и нормативных актов, принимаемых исполнительной и законодательными ветвями власти. Есть смысл подумать о специальном Федеральном законе, регулирующем принятие законов и других актов в сфере здравоохранения. Принятие такого закона позволит регулировать разработку и проведение экспертизы законопроектов, касающихся данной сферы и, в конечном итоге, будет способствовать принятию качественных, научно обоснованных, юридически выверенных и согласованных законов с учетов перспектив дальнейшего развития и углубления законодательства как единой целостной системы. Должен подчеркнуть, что такие нормативные акты необходимо разрабатывать как на федеральном уровне, так и на уровне субъектов Федерации. И это особенно важно. Взаимное обогащение и пополнение законодательного пространства на различных уровнях послужит скорейшему решению насущных задач.
Минздравсоцразвития Российской Федерации является федеральным органом, отвечающим за реализацию государственной политики в области охраны здоровья граждан России и обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения. В этой связи, по-видимому, можно считать оправданной политику Минздравсоцразвития РФ, который берет на себя основную тяжесть работы по формированию законодательной базы и совершенствованию конкретных законодательных актов. Вместе с тем к этому процессу следует шире привлекать законотворческую инициативу субъектов Российской Федерации. Государственная Дума и Совет Федерации как субъекты законодательной инициативы вносят свою лепту в формирование законодательной базы в области охраны здоровья.
2.2. Развитие нормативной базы на фармацевтическом рынке.
Несмотря на то, что фармацевтическая отрасль вступила в приватизацию одной из последних, ее реформирование производилось самым радикальным способом. В настоящее время этот сектор экономики практически полностью приватизирован.
Новые организационно-правовые и рыночные условия (в первую очередь - конкуренция) способствовали тому, что развитие (расширение) сети аптечных учреждений происходило без учета существовавших ранее нормативов и принципов их размещения. Произошедшие изменения, наряду с недостаточным обновлением нормативно-законодательной базы, привели к нецелесообразности существования большинства аптечных учреждений, т.е. появлению избыточного количества оптовых и розничных организаций.
Изменилась структура аптечной сети. Если раньше аптеки с производственными отделами составляли большинство, то теперь их значительно меньше 10%, а аптечных учреждений, оказывающих полный спектр услуг (индивидуальное изготовление лекарств, ночное дежурство, отпуск кислорода, спирта, наркотических средств и т.д.), еще меньше.
Привлекательность рынка медикаментов способствовала развитию фармацевтического “бизнеса”, в который пришли люди, имеющие капитал, в том числе и не являющиеся профессионалами в области фармации. Произошло резкое снижение моральных принципов в сфере оборота ЛС.
Без грамотного изменения законодательно-нормативной базы установить цивилизованные отношения на современном фармацевтическом рынке весьма сложно. Пока приходится рассчитывать только на конкуренцию. (Еще в 1776 году Артур Смит доказал, что конкуренция – не только неотъемлемое свойство рынка, но и автоматический рыночный механизм, “невидимой рукой” уравновешивающий частные интересы и экономическую эффективность).
Первоочередной задачей является формирование ясной и четкой государственной политики, которая должна быть обеспечена законодательно.