Реферат: Вода очищенная
вода для инъекций
(в упаковке)
Бактериостатическая вода для инъекций
(в упаковке)
Вода очищенная
(в упаковке)
Стерильная вода очищенная
(в упаковке)
Стерильная вода
для ингаляций
(в упаковке)
Стерильная вода
для ирригаций
(в упаковке)
Вода очищенная (ВО) используется для производства и/или изготовления нестерильных ЛС, а также для получения пара, санитарной обработки, мытья тары и укупорки (за исключением финишного ополаскивания при производстве и/или изготовлении стерильных ЛС), в лабораторной практике. На фармацевтическом производстве она является исходной при получении воды для инъекций.
Требования по физико-химическим показателям и микробиологической чистоте, предъявляемые к ВО различными фармакопеями, приведены в табл.2.
Согласно ФС 42-2619-97 "Вода очищенная" она может быть получена методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом.
Однако следует отметить, что дистилляция редко используется для получения ВО, т. к существуют более экономичные методы (ионный обмен, обратный осмос и др.).
Для оценки качества ВО проводятся испытания на содержание восстанавливающих веществ, диоксида углерода, хлоридов, сульфатов, аммиака, кальция, нитритов и нитратов, тяжелых металлов; определяются сухой остаток, рН воды и микробиологическая чистота.
В ЕР 5-ого изд. 2005 г . требования к ВО регламентируются соответствующей ФС 0008 "Вода очищенная" ("Purified water"). Согласно EP ВО может быть получена дистилляцией, ионным обменом или другими подходящими методами. В качестве исходной служит вода, соответствующая требованиям на воду питьевую.
Среди показателей качества ВО нормируются содержание нитратов, тяжелых металлов; определяются удельная электропроводность (УЭ) и содержание общего органического углерода (ООУ). Как альтернатива определению ООУ в воде разрешается определение восстанавливающих веществ. Требования по микробиологической чистоте ВО носят рекомендательный характер и являются уровнем корректирующих действий (уровень корректирующих действий - уровень, при превышении которого технологический процесс действительно отклонился от нормальных условий и необходимо выполнить корректирующее действия для возвращения процесса к нормальным рабочим параметрам).
Требования ВР 2004 г., предъявляемые к ВО, соответствуют требованиям ЕР, т. к членами Европейского Фармакопейного комитета, ответственными за разработку фармакопейных статей на воду для фармацевтических целей, являются британские специалисты. Перед каждой из статей BP на ВО и ВДИ есть ссылка на то, что приведенные требования аналогичны требованиям соответствующих фармакопейных статей EP.
В JP 14-ого изд. 2002 г. требования к ВО изложены в ФС "Вода очищенная" ("Purified water") в разделе Официальных монографий для части II (Official Monographs for Part II). Согласно JP ВО может быть получена дистилляцией, ионным обменом, ультрафильтрацией или комбинацией этих методов из воды, соответствующей требованиям ФС "Вода" ("Water"). Важно отметить, что для получения ВО в разделе "Получение" JP не приведен метод обратного осмоса, а используется ультрафильтрация, хотя данный метод не способен удалять из воды неорганические ионы.
Среди показателей качества ВО нормируются содержание нитратов, нитритов, тяжелых металлов, хлоридов, сульфатов, аммиака, восстанавливающих веществ, сухого остатка, определяется кислотность и щелочность воды.
Отсутствие требований по микробиологической чистоте объясняется тем, что они приведены в ФС "Вода" ("Water"), которая является исходной для получения ВО (? 100 м. о. /мл).
Требования USP 28-ого изд. 2005 г ., предъявляемые к BO, изложены в разделе официальных монографий на воду (Official Monographs/ Water).
Согласно USP BO может быть получена любым подходящим методом из воды, соответствующей Американским, Европейским или Японским стандартам качества на воду питьевую.
USP, в отличие от ГФ XI изд., EP, BP и JP, для оценки качества ВО использует только три показателя: УЭ, ООУ и микробиологическую чистоту. Требование по микробиологической чистоте - не более 100 КОЕ/мл, приведенное в ОФС "Вода для фармацевтических целей (General information / <1231> Water for pharmaceutical purposes"), носит рекомендательный характер и является уровнем корректирующих действий.
Таблица 3.