При значительном сопротивлении фильтров к сборнику подключают вакуум, постоянство которого автоматически регулируется.

Давление фильтрации около 1 м водного столба, объемная скорость фильтрации при этом - 2-3 м³ /м² .

Ампулирование раствора (ТП 2)

Наполнение ампул (ТП 2.1)

Наполнение ампул проводится в помещениях первого класса чистоты с соблюдением всех правил асептики.

Осуществляется наполнение в автоматах для наполнения и запайки ампул типа 541 шприцевым способом с помощью мембранного дозатора.

Инъекционная жидкость под давлением чистого профильтрованного воздуха из резервуара подается в емкость с раствором для наполнения ампул. Полые иглы опускаются внутрь ампул, расположенных на конвейере. Вначале в иглу подается инертный газ, из ампулы вытесняется воздух, затем наливается раствор, вновь струя инертного газа. Ампулы тотчас подаются не запайку.

Для проверки точности объема наполнения берется требуемое ГФ количество ампул от партии; объем раствора, выбранного из ампулы калибровочным шприцем при температуре 20±2^o С, после вытеснения воздуха и заполнения иглы не должен быть меньше номинального.

Запайка ампул (ТП 2.2)

Запайка ампул осуществляется в автомате для наполнения и запайки ампул типа 541. На участке запайки с пневматической оттяжкой капилляра ампула прижимается к роликам, вращается, горелка разогревают участок капилляра в месте запайки, а струи сжатого воздуха оттягивают отпаявшуюся часть. Запаянная ампула по транспортеру толкателем подается в приемный питатель.

Контроль качества запайки проходят все ампулы. На кассетах ампулы помещаются в камеру капиллярами вниз. Из камеры откачивает воздух. Из плохо запаянных ампул раствор выливается, что обнаруживается визуально. Такие ампулы и раствор направляются на регенерацию.

Стерилизация (ТП 3)

Стерилизация (ТП 3.1)

Ампулы с раствором стерилизуют насыщенным паром при избыточном давлении 0,11±0,02 Па (1,1±0.2 кгс/см² ) и температуре 120±2^o С в паровом стерилизаторе АП-7. Он имеет две двери, через одну происходит загрузка нестерильной продукции, через другую – выгрузка простерилизованной. Корпус стерилизатора обогревается глухим паром, затем в стерилизующую камеру для вытеснения воздуха подается острый пар. Отсчет времени начинается с момента достижения заданного давления по манометру. Стерилизатор оснащен автоматической контрольной аппаратурой. Кроме того, в 4 разные точки стерилизационной камеры перед стерилизацией помещают максимальные термометры и регистрируют их показания.

Продолжительность стерилизации – 8 минут (ГФ XI изд.).

Для контроля стерильности используют тиагликолевую среду и жидкую среду Сабуро. При этом используют метод прямого посева. Количество испытуемого препарата зависит от объема содержимого единиц, составляющих серию. Число образцов – 3-40.

1 мл испытуемого раствора высевает в питательную среду, объем которой в 10 раз больше объема образца для посева. Посевы в тиогликолевой среде инкубируют, при температуре 30-35^o С, а в среде Сабуро - 20-25^o С. Продолжительность инкубации – 14 суток. При обнаружении роста микроорганизмов хотя бы в одной из пробирок испытание повторяют. Только при отсутствии роста при повторном посеве партия считается стерильной; в противном случае партия бракуется.

Проверка герметичности ампул

После стерилизации контроль герметичности ампул проводится путем немедленного полного погружения ампул в кассетах в емкость с раствором метиленового синего на 20-25 минут, создают давление 100±20 кПа, затем его снижают. Ампулы с попавшим подкрашенным раствором бракуют. Герметичные ампулы упаковывают.

Маркировка, упаковка (УМО 1)

Маркировка (УМО 1.1)

На ампулах методом глубокой печати быстрозастывающей краской по ТУ 64-7-88-86 указывают название препарата на русском языке, концентрацию в процентах, объем в мл. На этикетке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, название препарата на русском и латинском языках, концентрацию, объем в мл, количество ампул, „Стерильно“, регистрационный номер. Номер серии, упаковки и срок годности наносят на торцевую часть коробки методом тиснения.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14-192-77.

Упаковка (УМО 1.2)

По 1 мл в ампулы нейтрального стекла АС-3 по ГОСТ 64-2-435-85.

По 10 ампул в коробки из картона по ГОСТ 7333-89. В каждую коробку вкладывают нож для вскрытия ампул по ТУ 64-0405-05-92. На коробку наклеиваю этикетку из бумаги этикетной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87.

Транспортная упаковка в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Материальный баланс

Материальные потери на различных стадиях производства:

Приготовление раствора 0,10%

Ампулирование 0,30%

Стерилизация 0,20%

Контроль качества 0,40%

Этикетирование 0,10%

Таблица 1: Материальные потери

Ингредиент	Взято	Получено	Потеря
Приготовление раствора (ТП 1)
Натрия хлорида Вода для инъекций	9,45 кг « 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 » К-во Просмотров: 397 Бесплатно скачать Курсовая работа: Разработка лабораторного регламента производства раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций >>> Скачать <<< Меню Поиск