Курсовая работа: Разработка проекта стандарта по контролю качества лекарственных препаратов

5 Управление качеством

6 Регистрация данных о качестве

7 Внутренняя проверка качества

8 Контроль процесса производства

СТАНДАРТ ОРГАНИЗАЦИИ

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПРЕДПРИЯТИИ

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Дата введения 2009-01-01

1. Область применения

1.1 Настоящий стандарт представляет собой свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского назначения. Отдельные положения настоящего документа распространяются также на производство лекарственных веществ, предназначенных для приготовления готовых лекарственных средств.

1.2 Стандарт распространяется на все предприятия, выпускающие готовые лекарственные средства медицинского назначения и лекарственные вещества, предназначенные для приготовления готовых лекарственных средств, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты, методические указания и федеральные законы:

Федеральный закон N 85-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22.06.98.

ГОСТ 17527-86. Упаковка. Термины и определения.

ОСТ 64-504-96. Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и организациях. Основные положения.

ОСТ 42-510-98. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).

ОСТ 91500.05.001-00. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения

МУ 64-01-001-2002. Производство лекарственных средств. Термины и определения.

ГОСТ Р 52249-2004. Правила производства и контроля качества лекарственных средств.

Примечание – При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных документов.

Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом.

Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3. Термины и определения

В настоящем документе применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 Фармацевтическое предприятие - промышленное предприятие по производству лекарственных веществ, лекарственных средств и/или лекарственных форм.

3.2 Лекарственное вещество - вещество, обладающее лечебными или профилактическими свойствами и предназначенное для изготовления лекарственных средств

3.3 Полупродукт - частично обработанное сырье или лекарственные вещества, которые должны пройти дальнейшие стадии производственного процесса, прежде чем они станут лекарственным средством

3.4 Готовый продукт (finished product) - лекарственное вещество, прошедшее все стадии производственного процесса, включая упаковку и маркировку