Курсовая работа: Внедрение системы менеджмента качества в деятельность аптечных организаций

Профиль, структуру, специализацию и особенности работы организации;

Положения и инструкции по Защите прав потребителя;

Правила сертификации/декларированиия лекарственных средств;

Порядок оформления и организации документооборота;

Правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной безопасности.

2. Осуществлять:

прием товара по качеству, который включает проверку ЛС по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка",

проверку документов по качеству (сертификаты/декларации соответствия), приложения к товаросопроводительным документам, содержащие информацию о сертификате/декларации соответствия,

в случае сомнения в качестве, направление лекарственных средств для проведения испытаний;

контроль за отсутствием недоброкачественных и фальсифицированных ЛС;

при наличии некачественной лекарственной продукции принятие срочных мер к возврату поставщику либо уничтожению,

уведомление руководства о наличии недоброкачественных/фальсифицированных ЛС, согласно порядка контроля качества лекарственных средств на территории Воронежской области,

представление оперативной и ежемесячной отчетности руководству о недоброкачественных/фальсифицированных ЛС;

учет недоброкачественных и фальсифицированных ЛС,

контроль за соблюдением правил хранения ЛС, санитарного режима, согласно требований действующих приказов МЗ РФ, Минздравсоцразвития РФ,

проведение внутренних проверок на соответствие требованиям Отраслевых стандартов,

контроль за выполнением правил внутреннего трудового распорядка, действующего в организации.

Уполномоченный по качеству несет персональную ответственность за:

несвоевременное и нечеткое, выполнение функциональных обязанностей в соответствии с действующим законодательством;

допуск к реализации недоброкачественной, фальсифицированной лекарственной продукции;

неэффективность работы;

невыполнение письменных и устных распоряжений руководства организации;

правильное и своевременное ведение установленных документов учета и отчетности;

санитарное состояние своего рабочего места.

6. Документация службы качества

С помощью блок-схемы основной деятельности предприятия необходимо документально оформить основные составляющие, наполнив их наиболее важными деталями. Самым удобным способом документирования, очевидно, является компьютерная обработка, которая позволяет быстро вносить в документ необходимые изменения. Приступая к написанию документов, следует помнить, что СМК не сводится только к составлению документации. Этот термин применяют также для обозначения организации работы предприятия с целью удовлетворения потребителей. Не случайно в предисловии к стандарту ISO 9001: 2000 указано, что СМК, создаваемая на основе его требований, должна преследовать две главные цели: обеспечение качества продукции и удовлетворенности потребителей.

Поскольку любое лекарство при определенных условиях можно справедливо назвать ядом, деятельность, связанная с обращением лекарственных средств, всегда регулировалась и контролировалась государством. Поэтому в аптечном учреждении основное внимание следует уделить формализации СМК, включая ее соответствующее документальное оформление, т.е. объединить и дополнить уже существующие процедуры, на базе которых осуществляется внедрение СМК.

Одним из лучших способов документального оформления СМК является создание детального руководства, содержащего подробные инструкции по его применению. При этом лучшим способом документального оформления считается "процедурный" подход.

Стандарт ISO 9001 установил шесть "документированных методик", которыми должно располагать предприятие, и регламентировал требования к ним. Все эти методики относятся, скорее, к вспомогательным элементам системы обеспечения качества. Итак, документированные методики должны быть разработаны для следующих мероприятий:

управление документацией;