Курсовая работа: Життєвий цикл лікарських засобів

• впровадження нових форм лікарських засобів;

• покращення якості лікарських засобів, що вже виробляються;

• виявлення нових сфер застосування відомих лікарських засобів.

Процесні інновації поділяються на:

• технологічні (впровадження нових або удосконалення існуючих технологій);

• організаційно-управлінські (освоєння нових ринків, використання нових каналів просування лікарських засобів і форм стимулювання збуту, використання нових економічних, управлінських, організаційних механізмів);

• соціальні (знову ж таки, як і в продуктових - покращення якості лікарських засобів, що вже виробляються; покращення умов праці персоналу, підвищення кваліфікаційно-професійного рівня персоналу);

• інформаційні (впровадження інформаційних технологій в управління, раціоналізація інформаційних потоків) [27].

Необхідно зазначити, що у США третина всіх інновацій належить до процесних, а дві треті - до продуктових, тобто наголос робиться на створенні і випуску оригінальних лікарських засобів, освоєнні і випуску генеричних препаратів, упровадженні нових лікарських форм препаратів, покращенні якості та виявленні нових сфер застосування лікарських засобів. В той же час в Японії, навпаки, більш актуальними є процесні інновації, тобто шляхом удосконалення існуючих або впровадження нових технологій, освоєння нових ринків, використання нових каналів просування і форм стимулювання збуту, а також покращення якості лікарських засобів, умов праці та кваліфікаційно-професійного рівня персоналу, впровадження інформаційних технологій в управління тощо. Сьогодні існує декілька десятків визначень "нова продукція". Можна виділити три основні підходи:

• до нового відносять будь-яку продукцію, що випускається знову; критерієм є час її освоєння і виробництва;

• продукцію, яку використовують для задоволення раніше невідомої потреби;

• новим продуктом називають також будь-яку прогресивну зміну, яка відрізняє продукт від раніше відомих, і стосується сировини, матеріалу, технології, зовнішнього оформлення тощо.

При цьому можна виділити чотири рівні новизни:

• зміна зовнішнього оформлення;

• часткова зміна споживчих властивостей за рахунок удосконалення основних характеристик, але без принципової зміни технології;

• принципова зміна споживчих властивостей, яка вносить зміни у спосіб задоволення відповідної потреби;

• поява продукції, яка не має аналогів.

Рівні новизни лікарських засобів

За новизною лікарських засобів розрізняють:

• оригінальний препарат нової фармакологічної групи;

• оригінальний препарат існуючої фармакологічної групи, в тому числі комбіновані препарати на основі відомих субстанцій і лікарські форми, що поліпшують фармако-кінетичні властивості субстанцій;

• препарат-генерик та традиційні препарати, які тривалий час використовуються у медичній практиці.

Оригінальний лікарський препарат - це препарат, який є власністю лише фірми, що розробила його, або фірми-власника першої ліцензії на його продаж. Активна речовина оригінального лікарського препарату має патент, до закінчення терміну дії якого ніяка інша фармацевтична фірма не має права синтезувати і використовувати цю активну речовину для комерційних і некомерційних потреб.

Вказане поняття не є рівнозначним поняттю „оригінальна (торгова) назва лікарського препарату", яка є патентованою назвою, зареєстрованою для захисту права його виняткового використання тільки фармацевтичним підприємством, яке володіє торговою маркою або патентом на цю назву (але не на активну речовину). За назвою можна ідентифікувати певний лікарський препарат або лікарську форму, яку реалізує його виробник. На відміну від патенту на активну речовину, власність на котру обмежена часом, власність на оригінальну (торгову) назву зберігається і після закінчення патенту на активну речовину. Відповідно до законодавчих положень багатьох країн виробникові дозволено зберігати торгову назву при заміні допоміжних речовин в однокомпонентних лікарських препаратах і навіть активних речовин у комбінованих лікарських препаратах [13].

Лікарський препарат, термін дійсності патентного захисту якого на активну речовину закінчився, має назву генеричного лікарського препарату або препарату-генерика.

Препарат-генерик містить активну речовину, яка є ідентичною активній речовині оригінального лікарського препарату. Допоміжні речовини, що входять до складу препарату (консерванти, наповнювачі, зв'язуючі речовини, барвники, коригенти смаку тощо), і виробничий процес можуть відрізнятися.

Препарат-генерик може бути під оригінальною або під загальноприйнятою назвою. Загальноприйняту або генеричну назву, на відміну від оригінальної (торгової) назви, має право використовувати будь-який виробник. Перелік генеричних назв може відрізнятися від переліку міжнародних непатентованих назв лікарських препаратів.

Концепція нового лікарського засобу передбачає сукупність виробничих чинників, які формують вартісні та цінові показники нового лікарського засобу, його якісні характеристики, величину (масштаби) випуску, базу збутової діяльності, і чинників з боку споживачів і ринку - характер попиту на новий лікарський засіб та його аналоги, кількісні та якісні характеристики попиту, відношення споживачів до фармацевтичного виробника та його лікарського засобу, стан кон'юнктури ринку, тенденції розвитку конкретного сегменту ринку, рівень та гостроту конкуренції тощо. Тобто концепція нового лікарського засобу виходить з того, що новий препарат повинен відповідати потребам, які сформуються до моменту, коли препарат вийде на ринок. При цьому важливими є дві концептуальні вимоги: прогнозувати й активно формувати нові потреби; скорочувати час між висуненням ідеї і виходом з новим препаратом на ринок. Акцент повинен бути насамперед на створення препарату "ринкової новизни", який задовольняв би зовсім нову потребу, або краще задовольняв уже відому потребу, або значно розширяв коло споживачів, здатних придбати лікарський препарат, який задовольняв би на уже досягнутому рівні відому потребу.

Розроблення нового лікарського засобу здійснюється послідовно і проходить декілька етапів. Необхідно зазначити, що етапи розроблення оригінального лікарського засобу і генеричного лікарського засобу дещо відрізняються. Основні стадії розроблення і виведення на ринок оригінального лікарського засобу і препарату-генерика наведені у таблиці 1.

К-во Просмотров: 283
Бесплатно скачать Курсовая работа: Життєвий цикл лікарських засобів