Курсовая работа: Життєвий цикл лікарських засобів

На наступному - III етапі приймаються рішення щодо:

• обґрунтування складу лікарського засобу;

• виду лікарської форми;

• технології його виробництва;

• розробки методів контролю якості;

• товарної марки;

• упаковки тощо.

Створенню препарату передує складний комплекс доклінічних та клінічних досліджень.

Доклінічне вивчення лікарських засобів передбачає хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші наукові дослідження для вивчення їх специфічної активності та безпечності.

На цьому ж етапі розробляють проект аналітично-нормативної документації, технологічний регламент, а також одержують дозвіл на проведення клінічних досліджень лікарського засобу [27].

Найважливішим етапом розроблення нового лікарського препарату є клінічні дослідження, що їх проводять для встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості (безпечності) лікарського засобу. Розробник повинен подати в Міністерство охорони здоров'я України або уповноважений ним орган результати доклінічних досліджень та інші матеріали. При позитивному рішенні випробування проводять у декілька стадій. Клінічні випробування лікарських засобів проводять після обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводять випробування.

Першу фазу клінічних досліджень проводять на добровольцях, яким попередньо пояснюють характер дослідження і можливі наслідки. Для цього відбирають невелику групу людей, за якими ведуть детальне спостереження. Визначають діапазон безпечних доз і оцінку фармакокінетичних параметрів, а також дані щодо токсичності препарату, його абсорбції, метаболізму та екскреції.

На наступній фазі клінічних досліджень новий препарат вводять хворим як профілактичний і лікувальний засіб від тих розладів і симптомів, для терапії яких він призначений. При цьому співставляють дію нового препарату та його аналогів.

Для генеричного лікарського засобу проводять спрощені доклінічні дослідження, які полягають у проведенні обмежених фармакологічних досліджень (визначають тільки гостру токсичність і специфічну активність), а також обмежені клінічні дослідження - в Україні і доведення біоеквівалентності - у світі. Для доведення терапевтичної еквівалентності оригінальному лікарському засобу препарат-генерик повинен відповідати наступним вимогам:

• містити ту ж активну речовину (або речовини), яку містить оригінальний лікарський засіб;

• бути ідентичним з оригінальним лікарським засобом за силою дії;

• мати ту ж лікарську форму і той же шлях введення;

• мати ті ж покази до застосування;

• на етикетці повинні бути вказані ті ж заходи безпеки та інші інструкції, які вказані на етикетці оригінального лікарського засобу;

• мати ту ж біоеквівалентність (тобто після перорального прийому або аплікації транс-дермального пластиру та ж кількість лікарського засобу повинна мати таку ж статистично достовірну швидкість системного всмоктування, що і у оригінального лікарського засобу) [26].

Однією з найпопулярніших форм оновлення асортименту вітчизняних виробників є співробітництво із зарубіжними фармацевтичними фірмами стосовно виробництва лікарських препаратів-генериків із субстанцій, що їх поставляють зарубіжні партнери. З погляду маркетингу таке співробітництво на даний час найефективніше для вітчизняного виробника.

На етапі розроблення лікарського засобу також опрацьовують патентний захист препарату для запобігання його копіювання.

Якщо на попередніх стадіях препарат успішно пройшов перевірку, то фірма переходить до його пробного маркетингу. Це випуск невеликої партії препарату для її ринкового тестування в одному чи декількох регіонах на основі спеціально розробленої маркетингової програми.

Пробний маркетинг здійснюють для оцінки споживачами, лікарями та фармацевтичними посередниками характеристик нового лікарського засобу, визначення місткості ринку і складання прогнозу збуту препарату. Для його проведення необхідно визначити:

• місце здійснення ринкового тестування;

• термін випробування;

• характер інформації, яку фірма бажає отримати.

Зазначимо, що не всі фармацевтичні фірми здійснюють ринкове тестування своїх лікарських засобів, адже це потребує значних витрат. З іншого боку, саме пробний маркетинг урятував деякі лікарські засоби від гучного провалу, оскільки дав можливість виявити непередбачені негативні наслідки, і препарати було вчасно вдосконалено.

Завершальний етап клінічних досліджень проводять тільки після отримання достатньо достовірних даних про безпечність та ефективність препарату. Одержані дані є підставою для отримання дозволу на реєстрацію, застосування і комерційний випуск препарату.