Курсовая работа: Життєвий цикл лікарських засобів

Перший етап - розроблення нового препарату - генерація наукових ідей, яка є актуальною для оригінального лікарського засобу, але не проводиться для генеричного препарату. Існує багато джерел ідей для створення новинок, зокрема:

• споживачі з їх потребами;

• співробітники фармацевтичного виробництва, мотивовані на пошук ідей;

• лікарський і фармацевтичний персонал, який контактує із споживачами;

• назрілі потреби охорони здоров'я;

• науково-дослідні лабораторії, наукові консультанти;

• нові лікарські засоби конкурентів;

• публікації у професійних виданнях;

• виставки тощо.

Таблиця 1.

Основні етапи розроблення лікарських засобів

Етап	Назва етапу та його актуальність для:
	оригінального лікарського засобу	генеричного лікарського засобу
І	Наукова ідея та її обґрунтування	Не проводиться
II	Направлений синтез або скринінг біологічно активних речовин	Не проводиться
III	Розробка технології та методів контролю; біофармацевтичні, доклінічні та клінічні дослідження	Розробка технології та методів контролю; біофармацевтичні, спрощені доклінічні дослідження та обмежені клінічні дослідження або доведення біоеквівалентності лікарських засобів
ІV	Комерційне виробництво, маркетинг і збут	Комерційне виробництво, маркетинг і збут

Методи формування ідей дуже різноманітні: це й опитування споживачів, і аналіз недоліків існуючих лікарських засобів, обговорення скарг і пропозицій споживачів. Дуже популярним є метод „мозкової атаки", який має на меті швидке генерування великої кількості ідей. Умови його реалізації:

• збирають групу фахівців у складі 7-12 осіб;

• немає ніяких авторських прав на ідеї, будь-який учасник може розвивати ідеї іншого;

• критика заборонена;

• кількість пропозицій важливіша за їхню якість.

Мета етапу генерації наукових ідей - зібрати якомога більшу їх кількість. Усі подальші етапи мають на меті поступове скорочення цієї кількості [27].

Першим кроком на цьому шляху є так звана фільтрація ідей. Сутність її полягає у ранньому відсіюванні невдалих ідей, які не відповідають цілям і ресурсам фірми. Для цього використовують спеціальні фільтрувальні переліки для нових медикаментів. Вони містять конкретні показники, кожен з яких оцінюється за бальною шкалою і має свій ваговий коефіцієнт значущості, оскільки їх вплив на успіх препарату неоднаковий.

Коло цих показників може бути доволі широке й містити:

• загальні характеристики нового лікарського засобу (потенційний прибуток, ступінь ризику, рівень інвестування, інтенсивність конкуренції тощо);

• маркетингові характеристики препарату (місткість ринку, відповідність маркетинговим можливостям фірми, привабливість для існуючих споживачів тощо);

• виробничі характеристики лікарського засобу (відповідність виробничим можливостям фірми, термін розроблення, простота виробництва препарату, можливість його випуску за конкурентоспроможними цінами тощо).

Після порівняння оцінок окремих ідей більшість із них вилучають із подальшого розгляду.

Другий етап - створення нових препаратів - передбачає направлений синтез нових субстанцій, скринінг біологічно активних речовин або модифікацію існуючих молекул і субстанцій тощо. Етап є актуальним тільки для оригінальних ліків.

В основі вибору матеріальної основи для створення нового препарату використовують традиційні підходи:

• штучно синтезована субстанція;

• нові лікарські субстанції, що отримані з уже відомих фізико-хімічною диференціацією;

• відомий лікарський препарат, який використовують за новим призначенням;

• речовина, яка знайдена у природі і має лікувальну дію.